Влияние перорального приема смеси гербариев (Guazuma Ulmifolia и Tecoma Stans) на метаболический профиль у пациентов с диабетом 2 типа (GUATECO)
17 октября 2017 г. обновлено: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Оценить влияние перорального введения смеси гербариев Guazuma ulmifolia (GU) и Tecomastans (TS) на метаболический профиль у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование было проведено с участием 40 пациентов с сахарным диабетом 2 типа независимо от их базисной гипогликемической терапии.
В начале и в конце исследования измеряли ИМТ, окружность талии, метаболический профиль (глюкоза натощак, HbA1c, липиды и профиль биобезопасности).
Пациенты были рандомизированы для получения смеси гербариев (GU/TS) по 1 г перед каждым приемом пищи или плацебо в течение 90 дней.
Все больные получали терапию лечебным питанием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписание письма-согласия с письменной информацией.
- Мужчины и женщины с уровнем глюкозы в сыворотке крови ≥126 и <400 мг/дл и/или HbA1c ≥6,5% и <10%.
- Возраст от 30 до 60 лет.
- ИМТ от 25 до 39,9 кг/м2.
- С или без фармакологического лечения пероральными гипогликемическими средствами или инсулином
- Стабильная масса тела в течение последних 3 месяцев (± 5%).
- Женщины в фолликулярной фазе менструального цикла (с 3 по 8 день цикла) на момент проведения лабораторных исследований
- Женщины, которые не планируют забеременеть в ближайшие 3 месяца.
Критерий исключения:
- Физическая или умственная недееспособность, делающая невозможным проведение вмешательства.
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Женщины с подозрением или подтверждением беременности.
- Женщины, кормящие грудью.
- Заболевание печени или повышение вдвое выше верхнего нормального значения TGO и TGP.
- Диагноз почечной недостаточности или креатинина > 1,5 мг/дл или скорости клубочковой фильтрации < 60 мл/мин).
- Известная гиперчувствительность к кальцинированной магнезии или Guazuma ulmifolia и/или Tecoma stans.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациентам случайным образом назначали плацебо (прокаленная магнезия) по 1 капсуле перед каждым приемом пищи в течение 90 дней.
|
Магнезия кальцинированная 400 мг на капсулу
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Guazuma ulmifolia плюс Tecoma stans
Пациенты были случайным образом распределены для приема гербарной смеси (GU/TS) по 1 капсуле 400 мг перед каждым приемом пищи в течение 90 дней.
|
Guazuma ulmifolia (313,6 мг) - Tecoma stans (86,4 мг) = 400 мг на капсулу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы натощак у больных сахарным диабетом 2 типа после применения комбинации с Guazuma ulmifolia и Tecoma stans
Временное ограничение: 90 дней
|
В обеих группах (вмешательство и плацебо) по 20 пациентов в каждой, у всех пациентов с сахарным диабетом 2 типа, уровень глюкозы измеряли в мг/дл до и после введения комбинации гуазума ульмифолия (313,6 мг) и текомастанс (86,4 мг). , по одной капсуле перед каждым приемом пищи в течение 90 дней.
Больной находился на 12-часовом голодании.
|
90 дней
|
|
Изменение уровня HbA1c у больных сахарным диабетом 2 типа после применения комбинации с Guazuma ulmifolia и Tecoma stans
Временное ограничение: 90 дней
|
В обеих группах (вмешательство и плацебо) по 20 пациентов в каждой, у всех пациентов с сахарным диабетом 2 типа измеряли HbA1c в %, до и после введения комбинации гуазума ульмифолия (313,6 мг) и текомастанс (86,4 мг), один капсуле перед каждым приемом пищи в течение 90 дней.
Больной находился на 12-часовом голодании.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидного профиля у больных сахарным диабетом 2 типа после применения комбинации с Guazuma ulmifolia и Tecoma stans
Временное ограничение: 90 дней
|
В обеих группах (вмешательство и плацебо) по 20 пациентов в каждой, у всех пациентов с сахарным диабетом 2 типа липидный профиль измеряли в мг/дл до и после введения комбинации гуазума ульмифолия (313,6 мг) и текомастанс (86,4 мг). ), по одной капсуле перед каждым приемом пищи в течение 90 дней.
Больной находился на 12-часовом голодании.
|
90 дней
|
|
Модификация инсулина у больных сахарным диабетом 2 типа после применения комбинации с Guazuma ulmifolia и Tecoma stans
Временное ограничение: 90 дней
|
В обеих группах (вмешательство и плацебо) по 20 пациентов в каждой, у всех пациентов с сахарным диабетом 2 типа, инсулин измеряли в мЕД/мл до и после введения комбинации гуазума ульмифолия (313,6 мг) и текомастан (86,4 мг). , по одной капсуле перед каждым приемом пищи в течение 90 дней.
Больной находился на 12-часовом голодании.
|
90 дней
|
|
Печеночная безопасность введения гуазумы, текомы посредством определения печеночного профиля
Временное ограничение: 90 дней
|
Печеночный профиль определяли по сывороточным уровням трансаминаз в ЕД/л (глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы и глутаминовой пировиноградной трансаминазы) после приема в течение 90 дней комбинации гуазума ульмифолия (313,6 мг) и текомастана (86,4 мг).
Больной находился на 12-часовом голодании.
|
90 дней
|
|
Почечная безопасность введения гуазума, текомы посредством определения креатинина сыворотки
Временное ограничение: 90 дней
|
Креатинин сыворотки измеряли в мг/дл до и после введения в течение 90 дней комбинации гуазума ульмифолия (313,6 мг) и текомастан (86,4 мг).
Больной находился на 12-часовом голодании.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kaufman RJ. Beta-cell failure, stress, and type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1931-3. doi: 10.1056/NEJMcibr1109442. No abstract available.
- Saisho Y. beta-cell dysfunction: Its critical role in prevention and management of type 2 diabetes. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):109-24. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.109.
- Andrade-Cetto A, Heinrich M. Mexican plants with hypoglycaemic effect used in the treatment of diabetes. J Ethnopharmacol. 2005 Jul 14;99(3):325-48. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.019.
- Frei B, Baltisberger M, Sticher O, Heinrich M. Medical ethnobotany of the Zapotecs of the Isthmus-Sierra (Oaxaca, Mexico): documentation and assessment of indigenous uses. J Ethnopharmacol. 1998 Sep;62(2):149-65. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00051-8. Erratum In: J Ethnopharmacol 1999 Mar;64(3):289-90.
- Leonti M, Sticher O, Heinrich M. Medicinal plants of the Popoluca, Mexico: organoleptic properties as indigenous selection criteria. J Ethnopharmacol. 2002 Aug;81(3):307-15. doi: 10.1016/s0378-8741(02)00078-8.
- Roman-Ramos R, Flores-Saenz JL, Partida-Hernandez G, Lara-Lemus A, Alarcon-Aguilar F. Experimental study of the hypoglycemic effect of some antidiabetic plants. Arch Invest Med (Mex). 1991 Jan-Mar;22(1):87-93.
- Alonso-Castro AJ, Salazar-Olivo LA. The anti-diabetic properties of Guazuma ulmifolia Lam are mediated by the stimulation of glucose uptake in normal and diabetic adipocytes without inducing adipogenesis. J Ethnopharmacol. 2008 Jul 23;118(2):252-6. doi: 10.1016/j.jep.2008.04.007. Epub 2008 Apr 12.
- Cano JH, Volpato G. Herbal mixtures in the traditional medicine of eastern Cuba. J Ethnopharmacol. 2004 Feb;90(2-3):293-316. doi: 10.1016/j.jep.2003.10.012.
- Alarcon-Aguilara FJ, Roman-Ramos R, Perez-Gutierrez S, Aguilar-Contreras A, Contreras-Weber CC, Flores-Saenz JL. Study of the anti-hyperglycemic effect of plants used as antidiabetics. J Ethnopharmacol. 1998 Jun;61(2):101-10. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00020-8.
- Eddouks M, Bidi A, El Bouhali B, Hajji L, Zeggwagh NA. Antidiabetic plants improving insulin sensitivity. J Pharm Pharmacol. 2014 Sep;66(9):1197-214. doi: 10.1111/jphp.12243. Epub 2014 Apr 15.
- Zhang JG, Liu Q, Liu ZL, Li L, Yi LT. Antihyperglycemic activity of Anoectochilus roxburghii polysaccharose in diabetic mice induced by high-fat diet and streptozotocin. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 22;164:180-5. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.050. Epub 2015 Feb 7.
- Tukappa N K A, Londonkar RL, Nayaka HB, Kumar C B S. Cytotoxicity and hepatoprotective attributes of methanolic extract of Rumex vesicarius L. Biol Res. 2015 Mar 25;48(1):19. doi: 10.1186/s40659-015-0009-8.
- Wang JJ, Zhao R, Liang JC, Chen Y. The antidiabetic and hepatoprotective effects of magnolol on diabetic rats induced by high-fat diet and streptozotocin. Yao Xue Xue Bao. 2014 Apr;49(4):476-81.
- Pascoe-Gonzalez S, Ramos-Zavala MG, Buenrostro Ahued MA, Hernandez-Gonzalez SO, Cardona-Munoz EG, Garcia-Benavides L, Grover-Paez F. Administration of Herbarium Mixture (Guazuma ulmifolia/Tecoma stans) on Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Med Food. 2021 May;24(5):527-532. doi: 10.1089/jmf.2020.0082. Epub 2020 Sep 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1111 (Другой номер гранта/финансирования: Prima Psychiatry internal research fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .