Effet de l'administration orale d'un mélange d'herbier (Guazuma Ulmifolia et Tecoma Stans) sur le profil métabolique chez les patients diabétiques de type 2 (GUATECO)
17 octobre 2017 mis à jour par: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Évaluer l'effet de l'administration orale d'un mélange d'herbier Guazuma ulmifolia (GU) et Tecoma stans (TS) sur le profil métabolique chez les patients diabétiques de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, a été mené auprès de 40 patients diabétiques de type 2 indépendamment de leur traitement hypoglycémiant basal.
Au début et à la fin de l'étude, l'IMC, le tour de taille, un profil métabolique (glycémie à jeun, HbA1c, lipides et profil de biosécurité) ont été mesurés.
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir le mélange d'herbier (GU/TS) 1 g avant chaque repas, ou un placebo pendant une période de 90 jours.
Tous les patients ont reçu une thérapie nutritionnelle médicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signature de la lettre de consentement sous information écrite.
- Hommes et femmes avec une glycémie ≥126 et <400 mg/dl et/ou HbA1c ≥6,5% et <10%.
- Âge entre 30 et 60 ans.
- IMC entre 25 et 39,9 kg/m2.
- Avec ou sans traitement pharmacologique avec des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline
- Poids corporel stable au cours des 3 derniers mois (± 5%).
- Femmes en phase folliculaire du cycle menstruel (jours 3 à 8 du cycle) au moment des tests de laboratoire
- Les femmes qui ne s'attendent pas à être enceintes dans les 3 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Incapacité physique ou mentale rendant impossible la réalisation de l'intervention.
- Maladie thyroïdienne non contrôlée
- Femmes avec suspicion ou confirmation de grossesse.
- Les femmes qui allaitent.
- Maladie hépatique ou élévation au double de la valeur normale supérieure de TGO et TGP.
- Diagnostic d'insuffisance rénale ou de créatinine > 1,5 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min).
- Hypersensibilité connue à la magnésie calcinée ou Guazuma ulmifolia et/ou Tecoma stans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo (magnésie calcinée), 1 capsule avant chaque repas pendant une période de 90 jours.
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Magnésie calcinée 400 mg par gélule
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Guazuma ulmifolia plus Tecoma stans
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir le mélange d'herbier (GU/TS), 1 gélule de 400 mg, avant chaque repas pendant une période de 90 jours.
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Guazuma ulmifolia (313,6 mg) - Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg par gélule
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la glycémie à jeun chez les patients diabétiques de type 2 après administration d'association avec Guazuma ulmifolia et Tecoma stans
Délai: 90 jours
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Dans les deux groupes (intervention et placebo) de 20 patients chacun, tous des patients atteints de diabète sucré de type 2, la glycémie a été mesurée en mg/dL, avant et après l'administration de l'association guazuma ulmifolia (313,6 mg) et tecoma stans (86,4 mg) , une capsule avant chaque repas pendant une période de 90 jours.
Le patient était à jeun depuis 12 heures.
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90 jours
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Modification de l'HbA1c chez les patients diabétiques de type 2 après administration d'association avec Guazuma ulmifolia et Tecoma stans
Délai: 90 jours
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Dans les deux groupes (intervention et placebo) de 20 patients chacun, tous des patients atteints de diabète sucré de type 2, l'HbA1c a été mesurée en %, avant et après l'administration de l'association guazuma ulmifolia (313,6 mg) et tecoma stans (86,4 mg), un capsule avant chaque repas pendant une période de 90 jours.
Le patient était à jeun depuis 12 heures.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du profil lipidique chez les patients diabétiques de type 2 après administration d'une association avec Guazuma ulmifolia et Tecoma stans
Délai: 90 jours
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Dans les deux groupes (intervention et placebo) de 20 patients chacun, tous des patients atteints de diabète de type 2, le profil lipidique a été mesuré en mg/dL, avant et après l'administration de l'association guazuma ulmifolia (313,6 mg) et tecoma stans (86,4 mg ), une gélule avant chaque repas pendant une durée de 90 jours.
Le patient était à jeun depuis 12 heures.
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90 jours
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Modification de l'insuline chez les patients diabétiques de type 2 après administration d'une association avec Guazuma ulmifolia et Tecoma stans
Délai: 90 jours
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Dans les deux groupes (intervention et placebo) de 20 patients chacun, tous des patients atteints de diabète de type 2, l'insuline a été mesurée en uU/mL, avant et après l'administration de l'association guazuma ulmifolia (313,6 mg) et tecoma stans (86,4 mg) , une capsule avant chaque repas pendant une période de 90 jours.
Le patient était à jeun depuis 12 heures.
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90 jours
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Sécurité hépatique de l'administration de guazuma, tecoma grâce à la détermination du profil hépatique
Délai: 90 jours
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Le profil hépatique a été déterminé par les taux sériques de transaminases en U/L (Transaminase glutamique oxalacétique et Transaminase glutamique pyruvique) après administration pendant 90 jours de l'association guazuma ulmifolia (313,6 mg) et tecoma stans (86,4 mg).
Le patient était à jeun depuis 12 heures.
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90 jours
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Sécurité rénale de l'administration de guazuma, tecoma par le dosage de la créatinine sérique
Délai: 90 jours
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La créatinine sérique a été mesurée en mg/dL, avant et après administration pendant 90 jours de l'association guazuma ulmifolia (313,6 mg) et tecoma stans (86,4 mg).
Le patient était à jeun depuis 12 heures.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kaufman RJ. Beta-cell failure, stress, and type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1931-3. doi: 10.1056/NEJMcibr1109442. No abstract available.
- Saisho Y. beta-cell dysfunction: Its critical role in prevention and management of type 2 diabetes. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):109-24. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.109.
- Andrade-Cetto A, Heinrich M. Mexican plants with hypoglycaemic effect used in the treatment of diabetes. J Ethnopharmacol. 2005 Jul 14;99(3):325-48. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.019.
- Frei B, Baltisberger M, Sticher O, Heinrich M. Medical ethnobotany of the Zapotecs of the Isthmus-Sierra (Oaxaca, Mexico): documentation and assessment of indigenous uses. J Ethnopharmacol. 1998 Sep;62(2):149-65. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00051-8. Erratum In: J Ethnopharmacol 1999 Mar;64(3):289-90.
- Leonti M, Sticher O, Heinrich M. Medicinal plants of the Popoluca, Mexico: organoleptic properties as indigenous selection criteria. J Ethnopharmacol. 2002 Aug;81(3):307-15. doi: 10.1016/s0378-8741(02)00078-8.
- Roman-Ramos R, Flores-Saenz JL, Partida-Hernandez G, Lara-Lemus A, Alarcon-Aguilar F. Experimental study of the hypoglycemic effect of some antidiabetic plants. Arch Invest Med (Mex). 1991 Jan-Mar;22(1):87-93.
- Alonso-Castro AJ, Salazar-Olivo LA. The anti-diabetic properties of Guazuma ulmifolia Lam are mediated by the stimulation of glucose uptake in normal and diabetic adipocytes without inducing adipogenesis. J Ethnopharmacol. 2008 Jul 23;118(2):252-6. doi: 10.1016/j.jep.2008.04.007. Epub 2008 Apr 12.
- Cano JH, Volpato G. Herbal mixtures in the traditional medicine of eastern Cuba. J Ethnopharmacol. 2004 Feb;90(2-3):293-316. doi: 10.1016/j.jep.2003.10.012.
- Alarcon-Aguilara FJ, Roman-Ramos R, Perez-Gutierrez S, Aguilar-Contreras A, Contreras-Weber CC, Flores-Saenz JL. Study of the anti-hyperglycemic effect of plants used as antidiabetics. J Ethnopharmacol. 1998 Jun;61(2):101-10. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00020-8.
- Eddouks M, Bidi A, El Bouhali B, Hajji L, Zeggwagh NA. Antidiabetic plants improving insulin sensitivity. J Pharm Pharmacol. 2014 Sep;66(9):1197-214. doi: 10.1111/jphp.12243. Epub 2014 Apr 15.
- Zhang JG, Liu Q, Liu ZL, Li L, Yi LT. Antihyperglycemic activity of Anoectochilus roxburghii polysaccharose in diabetic mice induced by high-fat diet and streptozotocin. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 22;164:180-5. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.050. Epub 2015 Feb 7.
- Tukappa N K A, Londonkar RL, Nayaka HB, Kumar C B S. Cytotoxicity and hepatoprotective attributes of methanolic extract of Rumex vesicarius L. Biol Res. 2015 Mar 25;48(1):19. doi: 10.1186/s40659-015-0009-8.
- Wang JJ, Zhao R, Liang JC, Chen Y. The antidiabetic and hepatoprotective effects of magnolol on diabetic rats induced by high-fat diet and streptozotocin. Yao Xue Xue Bao. 2014 Apr;49(4):476-81.
- Pascoe-Gonzalez S, Ramos-Zavala MG, Buenrostro Ahued MA, Hernandez-Gonzalez SO, Cardona-Munoz EG, Garcia-Benavides L, Grover-Paez F. Administration of Herbarium Mixture (Guazuma ulmifolia/Tecoma stans) on Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Med Food. 2021 May;24(5):527-532. doi: 10.1089/jmf.2020.0082. Epub 2020 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
18 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1111 (Autre subvention/numéro de financement: Prima Psychiatry internal research fund)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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