Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego podawania mieszanki zielnikowej (Guazuma Ulmifolia i Tecoma Stans) na profil metaboliczny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (GUATECO)

17 października 2017 zaktualizowane przez: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Ocena wpływu doustnego podawania mieszanki zielnikowej Guazuma ulmifolia (GU) i Tecoma stans (TS) na profil metaboliczny u chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzono na 40 pacjentach z cukrzycą typu 2, niezależnie od stosowanego przez nich podstawowego leczenia hipoglikemizującego. Na początku i na końcu badania zmierzono BMI, obwód talii, profil metaboliczny (glukozę na czczo, HbA1c, lipidy i profil bezpieczeństwa biologicznego). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania mieszanki zielnikowej (GU/TS) 1 g przed każdym posiłkiem lub placebo przez okres 90 dni. Wszyscy pacjenci otrzymali terapię żywienia medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie listu wyrażającego zgodę pod pisemną informacją.
  • Mężczyźni i kobiety z glikemią w surowicy ≥126 i <400 mg/dl i/lub HbA1c ≥6,5% i <10%.
  • Wiek od 30 do 60 lat.
  • BMI między 25 - 39,9 kg/m2.
  • Z lub bez leczenia farmakologicznego doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną
  • Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (± 5%).
  • Kobiety w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego (od 3 do 8 dnia cyklu) w momencie wykonywania badań laboratoryjnych
  • Kobiety, które nie spodziewają się ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa uniemożliwiająca przeprowadzenie interwencji.
  • Niekontrolowana choroba tarczycy
  • Kobiety z podejrzeniem lub potwierdzeniem ciąży.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Choroba wątroby lub podwyższenie w celu podwojenia górnej normalnej wartości TGO i TGP.
  • Rozpoznanie niewydolności nerek lub kreatyniny >1,5 mg/dL lub przesączania kłębuszkowego <60 ml/min).
  • Znana nadwrażliwość na magnezję kalcynowaną lub Guazuma ulmifolia i/lub Tecoma stans.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania placebo (magnezja kalcynowana), 1 kapsułka przed każdym posiłkiem przez okres 90 dni.
Lek: Magnezja kalcynowana
Magnezja kalcynowana 400 mg w kapsułce
Inne nazwy:
  • Placebo
EKSPERYMENTALNY: Guazuma ulmifolia plus Tecoma stans
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania mieszanki zielnikowej (GU/TS) 1 kapsułka 400mg przed każdym posiłkiem przez okres 90 dni.
Lek: Guazuma Ulmifolia plus Tecoma Stans
Guazuma ulmifolia (313,6 mg) -Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg na kapsułkę
Inne nazwy:
  • GUATEKO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja glukozy na czczo u pacjentów z cukrzycą typu 2 po podaniu kombinacji z Guazuma ulmifolia i Tecoma stans
Ramy czasowe: 90 dni
W obu grupach (interwencja i placebo) po 20 pacjentów każda, wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2, mierzono poziom glukozy w mg/dl, przed i po podaniu połączenia guaazuma ulmifolia (313,6 mg) i tecoma stans (86,4 mg) , jedna kapsułka przed każdym posiłkiem przez okres 90 dni. Pacjent był na 12-godzinnej głodówce.
90 dni
Modyfikacja HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2 po podaniu kombinacji z Guazuma ulmifolia i Tecoma stans
Ramy czasowe: 90 dni
W obu grupach (interwencja i placebo) po 20 pacjentów każda, u wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 2, HbA1c mierzono w %, przed i po podaniu połączenia guaazuma ulmifolia (313,6 mg) i tecoma stans (86,4 mg), jeden kapsułka przed każdym posiłkiem przez okres 90 dni. Pacjent był na 12-godzinnej głodówce.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu lipidowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 po podaniu kombinacji z Guazuma ulmifolia i Tecoma stans
Ramy czasowe: 90 dni
W obu grupach (interwencja i placebo) po 20 pacjentów każda, wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2, profil lipidowy mierzono w mg/dl, przed i po podaniu kombinacji guaazuma ulmifolia (313,6 mg) i tecoma stans (86,4 mg ), jedna kapsułka przed każdym posiłkiem przez okres 90 dni. Pacjent był na 12-godzinnej głodówce.
90 dni
Modyfikacja insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 po podaniu kombinacji z Guazuma ulmifolia i Tecoma stans
Ramy czasowe: 90 dni
W obu grupach (interwencja i placebo) po 20 pacjentów każda, wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2, insulinę mierzono w uU/ml, przed i po podaniu kombinacji guaazuma ulmifolia (313,6 mg) i tecoma stans (86,4 mg) , jedna kapsułka przed każdym posiłkiem przez okres 90 dni. Pacjent był na 12-godzinnej głodówce.
90 dni
Bezpieczeństwo wątrobowe podawania guazumy, tecoma poprzez określenie profilu wątrobowego
Ramy czasowe: 90 dni
Profil wątrobowy określono na podstawie poziomów transaminaz w surowicy w U/L (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa i transaminaza glutaminowo-pirogronowa) po podawaniu przez 90 dni kombinacji guaazuma ulmifolia (313,6 mg) i tecoma stans (86,4 mg). Pacjent był na 12-godzinnej głodówce.
90 dni
Bezpieczeństwo nerkowe podawania guazumy, tecoma poprzez oznaczanie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 90 dni
Stężenie kreatyniny w surowicy mierzono w mg/dl przed i po podawaniu przez 90 dni kombinacji guaazuma ulmifolia (313,6 mg) i tecoma stans (86,4 mg). Pacjent był na 12-godzinnej głodówce.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Magnezja kalcynowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj