Herbariumseoksen (Guazuma Ulmifolia ja Tecoma Stans) oraalisen antamisen vaikutus aineenvaihduntaprofiiliin tyypin 2 diabeetikoilla (GUATECO)
tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Arvioida herbariumseoksen Guazuma ulmifolia (GU) ja Tecoma stans (TS) vaikutusta aineenvaihduntaprofiiliin tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin 40 tyypin 2 diabeetikkopotilaalle riippumatta heidän perushypoglykeemisestä hoidostaan.
Tutkimuksen alussa ja lopussa mitattiin BMI, vyötärön ympärysmitta, metabolinen profiili (paastoglukoosi, HbA1c, lipidit ja bioturvallisuusprofiili).
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan herbariumseosta (GU/TS) 1 g ennen jokaista ateriaa tai lumelääkettä 90 päivän ajan.
Kaikki potilaat saivat terapeuttista lääketieteellistä ravintoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumuskirjeen allekirjoittaminen kirjallisten tietojen alla.
- Miehet ja naiset, joiden seerumin glukoosipitoisuus on ≥126 ja <400 mg/dl ja/tai HbA1c ≥6,5 % ja <10 %.
- Ikä 30 ja 60 vuoden välillä.
- BMI välillä 25 - 39,9 kg / m2.
- Farmakologisella hoidolla oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla tai insuliinilla tai ilman
- Vakaa ruumiinpaino viimeisen 3 kuukauden aikana (± 5 %).
- Naiset kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa (jakson 3-8 päivät) laboratoriotutkimusten aikana
- Naiset, jotka eivät odota olevansa raskaana seuraavan 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys, joka tekee toimenpiteen suorittamisen mahdottomaksi.
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Naiset, joilla on epäilys tai vahvistus raskaudesta.
- Imettävät naiset.
- Maksasairaus tai TGO:n ja TGP:n ylemmän normaaliarvon nousu kaksinkertaiseksi.
- Munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi tai kreatiniini > 1,5 mg/dl tai munuaisten suodatusnopeus <60 ml/min).
- Tunnettu yliherkkyys kalsinoidulle magnesiumoksidille tai Guazuma ulmifolialle ja/tai Tecoma stansille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan lumelääkettä (kalsinoitua magnesiumoksidia), 1 kapseli ennen jokaista ateriaa 90 päivän ajan.
|
Kalsinoitu magnesiumoksidi 400 mg per kapseli
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Guazuma ulmifolia plus Tecoma stans
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan herbariumseosta (GU/TS), 1 400 mg:n kapseli, ennen jokaista ateriaa 90 päivän ajan.
|
Guazuma ulmifolia (313,6 mg) - Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg kapselia kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosin muutos tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Guazuma ulmifolian ja Tecoma stansin yhdistelmän annon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Molemmissa ryhmissä (interventio ja lumelääke), joissa kussakin oli 20 potilasta, kaikki tyypin 2 diabetes mellituspotilaat, glukoosi mitattiin mg/dl ennen ja jälkeen guazuma ulmifolia (313,6 mg) ja tecoma stans (86,4 mg) yhdistelmän annon. , yksi kapseli ennen jokaista ruokaa 90 päivän ajan.
Potilas oli 12 tunnin paastossa.
|
90 päivää
|
|
HbA1c:n muutos tyypin 2 diabetespotilailla Guazuma ulmifolian ja Tecoma stansin yhdistelmän annon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Molemmissa 20 potilaan ryhmissä (interventio ja lumelääke), kaikki tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat, HbA1c mitattiin prosentteina ennen ja jälkeen guazuma ulmifolia (313,6 mg) ja tecoma stans (86,4 mg) yhdistelmän annon. kapseli ennen jokaista ateriaa 90 päivän ajan.
Potilas oli 12 tunnin paastossa.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiilin muutos tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Guazuma ulmifolian ja Tecoma stansin yhdistelmän annon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Molemmissa ryhmissä (interventio ja lumelääke), joissa kussakin oli 20 potilasta, kaikki tyypin 2 diabetes mellituspotilaat, lipidiprofiili mitattiin mg/dl ennen ja jälkeen guazuma ulmifolia (313,6 mg) ja tecoma stans (86,4 mg) yhdistelmän antamisen. ), yksi kapseli ennen jokaista ruokaa 90 päivän ajan.
Potilas oli 12 tunnin paastossa.
|
90 päivää
|
|
Insuliinin muuttaminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Guazuma ulmifolian ja Tecoma stansin yhdistelmän antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Molemmissa 20 potilaan ryhmissä (interventio ja lumelääke), kaikki tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat, insuliini mitattiin uU/ml ennen ja jälkeen guazuma ulmifolia (313,6 mg) ja tecoma stans (86,4 mg) yhdistelmän annon. , yksi kapseli ennen jokaista ruokaa 90 päivän ajan.
Potilas oli 12 tunnin paastossa.
|
90 päivää
|
|
Guatsuman, tekooman antamisen maksan turvallisuus maksaprofiilin määrittämisen kautta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Maksaprofiili määritettiin seerumin transaminaasien U/L-tasoilla (Glutamic oxacetic transaminase ja Glutamic pyruvic transaminase) guazuma ulmifolia (313,6 mg) ja tecoma stans (86,4 mg) yhdistelmän antamisen jälkeen 90 päivän ajan.
Potilas oli 12 tunnin paastossa.
|
90 päivää
|
|
Guatsuman, tekooman antamisen munuaisturvallisuus seerumin kreatiniinin määrittämisen kautta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Seerumin kreatiniini mitattiin mg/dl:nä ennen ja jälkeen guazuma ulmifolian (313,6 mg) ja tecoma stansin (86,4 mg) yhdistelmän 90 päivän ajan.
Potilas oli 12 tunnin paastossa.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaufman RJ. Beta-cell failure, stress, and type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1931-3. doi: 10.1056/NEJMcibr1109442. No abstract available.
- Saisho Y. beta-cell dysfunction: Its critical role in prevention and management of type 2 diabetes. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):109-24. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.109.
- Andrade-Cetto A, Heinrich M. Mexican plants with hypoglycaemic effect used in the treatment of diabetes. J Ethnopharmacol. 2005 Jul 14;99(3):325-48. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.019.
- Frei B, Baltisberger M, Sticher O, Heinrich M. Medical ethnobotany of the Zapotecs of the Isthmus-Sierra (Oaxaca, Mexico): documentation and assessment of indigenous uses. J Ethnopharmacol. 1998 Sep;62(2):149-65. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00051-8. Erratum In: J Ethnopharmacol 1999 Mar;64(3):289-90.
- Leonti M, Sticher O, Heinrich M. Medicinal plants of the Popoluca, Mexico: organoleptic properties as indigenous selection criteria. J Ethnopharmacol. 2002 Aug;81(3):307-15. doi: 10.1016/s0378-8741(02)00078-8.
- Roman-Ramos R, Flores-Saenz JL, Partida-Hernandez G, Lara-Lemus A, Alarcon-Aguilar F. Experimental study of the hypoglycemic effect of some antidiabetic plants. Arch Invest Med (Mex). 1991 Jan-Mar;22(1):87-93.
- Alonso-Castro AJ, Salazar-Olivo LA. The anti-diabetic properties of Guazuma ulmifolia Lam are mediated by the stimulation of glucose uptake in normal and diabetic adipocytes without inducing adipogenesis. J Ethnopharmacol. 2008 Jul 23;118(2):252-6. doi: 10.1016/j.jep.2008.04.007. Epub 2008 Apr 12.
- Cano JH, Volpato G. Herbal mixtures in the traditional medicine of eastern Cuba. J Ethnopharmacol. 2004 Feb;90(2-3):293-316. doi: 10.1016/j.jep.2003.10.012.
- Alarcon-Aguilara FJ, Roman-Ramos R, Perez-Gutierrez S, Aguilar-Contreras A, Contreras-Weber CC, Flores-Saenz JL. Study of the anti-hyperglycemic effect of plants used as antidiabetics. J Ethnopharmacol. 1998 Jun;61(2):101-10. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00020-8.
- Eddouks M, Bidi A, El Bouhali B, Hajji L, Zeggwagh NA. Antidiabetic plants improving insulin sensitivity. J Pharm Pharmacol. 2014 Sep;66(9):1197-214. doi: 10.1111/jphp.12243. Epub 2014 Apr 15.
- Zhang JG, Liu Q, Liu ZL, Li L, Yi LT. Antihyperglycemic activity of Anoectochilus roxburghii polysaccharose in diabetic mice induced by high-fat diet and streptozotocin. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 22;164:180-5. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.050. Epub 2015 Feb 7.
- Tukappa N K A, Londonkar RL, Nayaka HB, Kumar C B S. Cytotoxicity and hepatoprotective attributes of methanolic extract of Rumex vesicarius L. Biol Res. 2015 Mar 25;48(1):19. doi: 10.1186/s40659-015-0009-8.
- Wang JJ, Zhao R, Liang JC, Chen Y. The antidiabetic and hepatoprotective effects of magnolol on diabetic rats induced by high-fat diet and streptozotocin. Yao Xue Xue Bao. 2014 Apr;49(4):476-81.
- Pascoe-Gonzalez S, Ramos-Zavala MG, Buenrostro Ahued MA, Hernandez-Gonzalez SO, Cardona-Munoz EG, Garcia-Benavides L, Grover-Paez F. Administration of Herbarium Mixture (Guazuma ulmifolia/Tecoma stans) on Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Med Food. 2021 May;24(5):527-532. doi: 10.1089/jmf.2020.0082. Epub 2020 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1111 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Prima Psychiatry internal research fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .