Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálního podání směsi herbářů (Guazuma Ulmifolia a Tecoma Stans) na metabolický profil u pacientů s diabetem 2. typu (GUATECO)

17. října 2017 aktualizováno: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Zhodnotit vliv perorálního podání herbářové směsi Guazuma ulmifolia (GU) a Tecoma stans (TS) na metabolický profil u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla provedena u 40 pacientů s diabetem 2. typu nezávisle na jejich bazální hypoglykemické léčbě. Na začátku a na konci studie byly měřeny BMI, obvod pasu, metabolický profil (glukóza nalačno, HbA1c, lipidy a profil biologické bezpečnosti). Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali herbářovou směs (GU/TS) 1 g před každým jídlem nebo placebo po dobu 90 dnů. Všichni pacienti dostávali léčebnou výživu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsání souhlasu pod písemnou informací.
  • Muži a ženy se sérovou glukózou ≥126 a <400 mg/dl a/nebo HbA1c ≥6,5 % a <10 %.
  • Věk mezi 30 a 60 lety.
  • BMI mezi 25 - 39,9 kg / m2.
  • S nebo bez farmakologické léčby perorálními hypoglykemiky nebo inzulínem
  • Stabilní tělesná hmotnost během posledních 3 měsíců (± 5 %).
  • Ženy ve folikulární fázi menstruačního cyklu (3. až 8. den cyklu) v době laboratorních testů
  • Ženy, které neočekávají, že budou těhotné během následujících 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická nebo duševní nezpůsobilost, která znemožňuje provedení zásahu.
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Ženy s podezřením nebo potvrzením těhotenství.
  • Ženy, které kojí.
  • Onemocnění jater nebo zvýšení na dvojnásobek horní normální hodnoty TGO a TGP.
  • Diagnóza renální insuficience nebo kreatininu > 1,5 mg / dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 ml / min).
  • Známá přecitlivělost na kalcinovanou magnézii nebo Guazuma ulmifolia a/nebo Tecoma stans.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, kterým bylo podáváno placebo (kalcinovaná magnézie), 1 kapsle před každým jídlem po dobu 90 dnů.
Lék: Kalcinovaná magnézie
Kalcinovaná magnézie 400 mg na kapsli
Ostatní jména:
  • Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Guazuma ulmifolia plus Tecoma stans
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali herbářovou směs (GU/TS), 1 kapsli po 400 mg, před každým jídlem po dobu 90 dnů.
Lék: Guazuma Ulmifolia plus Tecoma Stans
Guazuma ulmifolia (313,6 mg) -Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg na kapsli
Ostatní jména:
  • GUATECO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace glykémie nalačno u pacientů s diabetem 2. typu po podání kombinace s Guazuma ulmifolia a Tecoma stans
Časové okno: 90 dní
V obou skupinách (intervence i placebo) po 20 pacientech, všichni pacienti s diabetes mellitus 2. typu, byla měřena glukóza v mg/dl před a po podání kombinace guazuma ulmifolia (313,6 mg) a tecoma stans (86,4 mg). , jednu kapsli před každým jídlem po dobu 90 dnů. Pacient byl na 12hodinovém hladovění.
90 dní
Modifikace HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu po podání kombinace s Guazuma ulmifolia a Tecoma stans
Časové okno: 90 dní
V obou skupinách (intervence i placebo) po 20 pacientech, všichni pacienti s diabetes mellitus 2. typu, bylo naměřeno HbA1c v %, před a po podání kombinace guazuma ulmifolia (313,6 mg) a tecoma stans (86,4 mg), jeden kapsli před každým jídlem po dobu 90 dnů. Pacient byl na 12hodinovém hladovění.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipidového profilu u pacientů s diabetem 2. typu po podání kombinace s Guazuma ulmifolia a Tecoma stans
Časové okno: 90 dní
V obou skupinách (intervence a placebo) po 20 pacientech, všichni pacienti s diabetes mellitus 2. typu, byl lipidový profil měřen v mg/dl, před a po podání kombinace guazuma ulmifolia (313,6 mg) a tecoma stans (86,4 mg ), jednu tobolku před každým jídlem po dobu 90 dnů. Pacient byl na 12hodinovém hladovění.
90 dní
Modifikace inzulinu u pacientů s diabetem 2. typu po podání kombinace s Guazuma ulmifolia a Tecoma stans
Časové okno: 90 dní
V obou skupinách (intervence a placebo) po 20 pacientech, všichni pacienti s diabetes mellitus 2. typu, byl inzulín měřen v uU/ml, před a po podání kombinace guazuma ulmifolia (313,6 mg) a tecoma stans (86,4 mg). , jednu kapsli před každým jídlem po dobu 90 dnů. Pacient byl na 12hodinovém hladovění.
90 dní
Jaterní bezpečnost podávání guazumy, tecoma prostřednictvím stanovení jaterního profilu
Časové okno: 90 dní
Jaterní profil byl stanoven pomocí sérových hladin transamináz v U/L (glutamová oxalacetická transamináza a glutamová pyrohroznová transamináza) po podání během 90 dnů kombinace guazuma ulmifolia (313,6 mg) a tecoma stans (86,4 mg). Pacient byl na 12hodinovém hladovění.
90 dní
Renální bezpečnost podávání guazumy, tecoma stanovením sérového kreatininu
Časové okno: 90 dní
Sérový kreatinin byl měřen v mg/dl před a po podání během 90 dnů kombinace guazuma ulmifolia (313,6 mg) a tecoma stans (86,4 mg). Pacient byl na 12hodinovém hladovění.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Kalcinovaná magnézie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit