Effect van orale toediening van een herbariummengsel (Guazuma Ulmifolia en Tecoma Stans) op het metabolische profiel bij diabetes type 2-patiënten (GUATECO)
17 oktober 2017 bijgewerkt door: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Om het effect van orale toediening van herbariummengsel Guazuma ulmifolia (GU) en Tecoma stans (TS) op het metabole profiel bij type 2 diabetespatiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie werd uitgevoerd bij 40 type 2-diabetespatiënten, onafhankelijk van hun basale hypoglykemische behandeling.
Aan het begin en aan het einde van de studie werden BMI, middelomtrek, een metabool profiel (nuchtere glucose, HbA1c, lipiden en bioveiligheidsprofiel) gemeten.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan het herbariummengsel (GU/TS) 1 g voor elke maaltijd, of placebo gedurende een periode van 90 dagen.
Alle patiënten kregen therapie medische voeding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening toestemmingsverklaring onder schriftelijke informatie.
- Mannen en vrouwen met serumglucose van ≥126 en <400 mg/dl en/of HbA1c ≥6,5% en <10%.
- Leeftijd tussen de 30 en 60 jaar.
- BMI tussen 25 - 39,9 kg/m2.
- Met of zonder farmacologische behandeling met orale hypoglycemische middelen of insuline
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende de laatste 3 maanden (± 5%).
- Vrouwen in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus (dag 3 tot 8 van de cyclus) op het moment van de laboratoriumtesten
- Vrouwen die niet verwachten binnen 3 maanden zwanger te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke of geestelijke onbekwaamheid die het uitvoeren van de ingreep onmogelijk maakt.
- Ongecontroleerde schildklierziekte
- Vrouwen met vermoeden of bevestiging van zwangerschap.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Leverziekte of verhoging tot het dubbele van de bovenste normale waarde van TGO en TGP.
- Diagnose van nierinsufficiëntie of creatinine > 1,5 mg/dL of glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min).
- Bekende overgevoeligheid voor gecalcineerde magnesia of Guazuma ulmifolia en/of Tecoma stans.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een placebo (gecalcineerd magnesiumoxide), 1 capsule vóór elke maaltijd gedurende een periode van 90 dagen.
|
Gecalcineerde magnesiumoxide 400 mg per capsule
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Guazuma ulmifolia plus Tecoma stans
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan het herbariummengsel (GU/TS), 1 capsule van 400 mg, vóór elke maaltijd gedurende een periode van 90 dagen.
|
Guazuma ulmifolia (313,6 mg) -Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg per capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in nuchtere glucose bij patiënten met diabetes type 2 na toediening van combinatie met Guazuma ulmifolia en Tecoma stans
Tijdsspanne: 90 dagen
|
In beide groepen (interventie en placebo) van elk 20 patiënten, alle patiënten met diabetes mellitus type 2, werd glucose gemeten in mg/dL, voor en na toediening van de combinatie guazuma ulmifolia (313,6 mg) en tecoma stans (86,4 mg). , één capsule voor elk voedsel gedurende een periode van 90 dagen.
De patiënt was 12 uur aan het vasten.
|
90 dagen
|
|
Wijziging in HbA1c bij patiënten met diabetes type 2 na toediening van combinatie met Guazuma ulmifolia en Tecoma stans
Tijdsspanne: 90 dagen
|
In beide groepen (interventie en placebo) van elk 20 patiënten, allemaal patiënten met diabetes mellitus type 2, werd HbA1c gemeten in %, voor en na toediening van de combinatie guazuma ulmifolia (313,6 mg) en tecoma stans (86,4 mg), één capsule voor elk voedsel gedurende een periode van 90 dagen.
De patiënt was 12 uur aan het vasten.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lipidenprofiel bij patiënten met diabetes type 2 na toediening van combinatie met Guazuma ulmifolia en Tecoma stans
Tijdsspanne: 90 dagen
|
In beide groepen (interventie en placebo) van elk 20 patiënten, alle patiënten met diabetes mellitus type 2, werd het lipidenprofiel gemeten in mg/dl, voor en na toediening van de combinatie guazuma ulmifolia (313,6 mg) en tecoma stans (86,4 mg ), één capsule voor elk voedsel gedurende een periode van 90 dagen.
De patiënt was 12 uur aan het vasten.
|
90 dagen
|
|
Aanpassing van insuline bij patiënten met diabetes type 2 na toediening van combinatie met Guazuma ulmifolia en Tecoma stans
Tijdsspanne: 90 dagen
|
In beide groepen (interventie en placebo) van elk 20 patiënten, allemaal patiënten met diabetes mellitus type 2, werd insuline gemeten in uU/ml, voor en na toediening van de combinatie guazuma ulmifolia (313,6 mg) en tecoma stans (86,4 mg). , één capsule voor elk voedsel gedurende een periode van 90 dagen.
De patiënt was 12 uur aan het vasten.
|
90 dagen
|
|
Hepatische veiligheid van toediening van guazuma, tecoma door bepaling van het leverprofiel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het leverprofiel werd bepaald aan de hand van de serumspiegels van transaminasen in U/L (glutamaatoxalazijnzuurtransaminase en glutaminezuurpyruvaattransaminase) na toediening gedurende 90 dagen van de combinatie guazuma ulmifolia (313,6 mg) en tecoma stans (86,4 mg).
De patiënt was 12 uur aan het vasten.
|
90 dagen
|
|
Renale veiligheid van toediening van guazuma, tecoma door bepaling van serumcreatinine
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het serumcreatinine werd gemeten in mg/dL, voor en na toediening gedurende 90 dagen van de combinatie guazuma ulmifolia (313,6 mg) en tecoma stans (86,4 mg).
De patiënt was 12 uur aan het vasten.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kaufman RJ. Beta-cell failure, stress, and type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1931-3. doi: 10.1056/NEJMcibr1109442. No abstract available.
- Saisho Y. beta-cell dysfunction: Its critical role in prevention and management of type 2 diabetes. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):109-24. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.109.
- Andrade-Cetto A, Heinrich M. Mexican plants with hypoglycaemic effect used in the treatment of diabetes. J Ethnopharmacol. 2005 Jul 14;99(3):325-48. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.019.
- Frei B, Baltisberger M, Sticher O, Heinrich M. Medical ethnobotany of the Zapotecs of the Isthmus-Sierra (Oaxaca, Mexico): documentation and assessment of indigenous uses. J Ethnopharmacol. 1998 Sep;62(2):149-65. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00051-8. Erratum In: J Ethnopharmacol 1999 Mar;64(3):289-90.
- Leonti M, Sticher O, Heinrich M. Medicinal plants of the Popoluca, Mexico: organoleptic properties as indigenous selection criteria. J Ethnopharmacol. 2002 Aug;81(3):307-15. doi: 10.1016/s0378-8741(02)00078-8.
- Roman-Ramos R, Flores-Saenz JL, Partida-Hernandez G, Lara-Lemus A, Alarcon-Aguilar F. Experimental study of the hypoglycemic effect of some antidiabetic plants. Arch Invest Med (Mex). 1991 Jan-Mar;22(1):87-93.
- Alonso-Castro AJ, Salazar-Olivo LA. The anti-diabetic properties of Guazuma ulmifolia Lam are mediated by the stimulation of glucose uptake in normal and diabetic adipocytes without inducing adipogenesis. J Ethnopharmacol. 2008 Jul 23;118(2):252-6. doi: 10.1016/j.jep.2008.04.007. Epub 2008 Apr 12.
- Cano JH, Volpato G. Herbal mixtures in the traditional medicine of eastern Cuba. J Ethnopharmacol. 2004 Feb;90(2-3):293-316. doi: 10.1016/j.jep.2003.10.012.
- Alarcon-Aguilara FJ, Roman-Ramos R, Perez-Gutierrez S, Aguilar-Contreras A, Contreras-Weber CC, Flores-Saenz JL. Study of the anti-hyperglycemic effect of plants used as antidiabetics. J Ethnopharmacol. 1998 Jun;61(2):101-10. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00020-8.
- Eddouks M, Bidi A, El Bouhali B, Hajji L, Zeggwagh NA. Antidiabetic plants improving insulin sensitivity. J Pharm Pharmacol. 2014 Sep;66(9):1197-214. doi: 10.1111/jphp.12243. Epub 2014 Apr 15.
- Zhang JG, Liu Q, Liu ZL, Li L, Yi LT. Antihyperglycemic activity of Anoectochilus roxburghii polysaccharose in diabetic mice induced by high-fat diet and streptozotocin. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 22;164:180-5. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.050. Epub 2015 Feb 7.
- Tukappa N K A, Londonkar RL, Nayaka HB, Kumar C B S. Cytotoxicity and hepatoprotective attributes of methanolic extract of Rumex vesicarius L. Biol Res. 2015 Mar 25;48(1):19. doi: 10.1186/s40659-015-0009-8.
- Wang JJ, Zhao R, Liang JC, Chen Y. The antidiabetic and hepatoprotective effects of magnolol on diabetic rats induced by high-fat diet and streptozotocin. Yao Xue Xue Bao. 2014 Apr;49(4):476-81.
- Pascoe-Gonzalez S, Ramos-Zavala MG, Buenrostro Ahued MA, Hernandez-Gonzalez SO, Cardona-Munoz EG, Garcia-Benavides L, Grover-Paez F. Administration of Herbarium Mixture (Guazuma ulmifolia/Tecoma stans) on Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Med Food. 2021 May;24(5):527-532. doi: 10.1089/jmf.2020.0082. Epub 2020 Sep 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1111 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .