Efeito da Administração Oral de uma Mistura de Herbário (Guazuma Ulmifolia e Tecoma Stans) no Perfil Metabólico em Pacientes com Diabetes Tipo 2 (GUATECO)
17 de outubro de 2017 atualizado por: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Avaliar o efeito da administração oral da mistura de herbários Guazuma ulmifolia (GU) e Tecoma stans (TS) no perfil metabólico de pacientes diabéticos tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi realizado em 40 pacientes diabéticos tipo 2, independentemente de seu tratamento hipoglicêmico basal.
No início e no final do estudo, foram medidos o IMC, a circunferência da cintura, um perfil metabólico (glicemia de jejum, HbA1c, lipídios e perfil de biossegurança).
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber a mistura de herbário (GU/TS) 1 g antes de cada refeição, ou placebo por um período de 90 dias.
Todos os pacientes receberam terapia de nutrição médica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura da carta de consentimento sob informação escrita.
- Homens e mulheres com glicemia ≥126 e <400 mg/dl e/ou HbA1c ≥6,5% e <10%.
- Idade entre 30 e 60 anos.
- IMC entre 25 - 39,9 kg/m2.
- Com ou sem tratamento farmacológico com hipoglicemiantes orais ou insulina
- Peso corporal estável nos últimos 3 meses (± 5%).
- Mulheres na fase folicular do ciclo menstrual (dias 3 a 8 do ciclo) no momento dos exames laboratoriais
- Mulheres que não esperam engravidar nos próximos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Incapacidade física ou mental que impossibilite a realização da intervenção.
- Doença da tireoide descontrolada
- Mulheres com suspeita ou confirmação de gravidez.
- Mulheres que estão amamentando.
- Doença hepática ou elevação para o dobro do valor normal superior de TGO e TGP.
- Diagnóstico de insuficiência renal ou creatinina > 1,5 mg/dL ou taxa de filtração glomerular <60 mL/min).
- Hipersensibilidade conhecida à magnésia calcinada ou Guazuma ulmifolia e/ou Tecoma stans.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber placebo (magnésia calcinada), 1 cápsula antes de cada refeição por um período de 90 dias.
|
Magnésia calcinada 400 mg por cápsula
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Guazuma ulmifolia mais Tecoma stans
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber a mistura de herbário (GU/TS), 1 cápsula de 400mg, antes de cada refeição por um período de 90 dias.
|
Guazuma ulmifolia (313,6 mg) -Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg por cápsula
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modificação da glicemia de jejum em pacientes com diabetes tipo 2 após administração da combinação de Guazuma ulmifolia e Tecoma stans
Prazo: 90 dias
|
Em ambos os grupos (intervenção e placebo) de 20 pacientes cada, todos portadores de diabetes mellitus tipo 2, a glicose foi dosada em mg/dL, antes e após a administração da combinação guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg) , uma cápsula antes de cada refeição por um período de 90 dias.
A paciente estava em jejum de 12 horas.
|
90 dias
|
|
Modificação da HbA1c em pacientes com diabetes tipo 2 após administração da combinação de Guazuma ulmifolia e Tecoma stans
Prazo: 90 dias
|
Em ambos os grupos (intervenção e placebo) de 20 pacientes cada, todos com diabetes mellitus tipo 2, a HbA1c foi medida em %, antes e após a administração da combinação guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg), um cápsula antes de cada refeição por um período de 90 dias.
A paciente estava em jejum de 12 horas.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no perfil lipídico em pacientes com diabetes tipo 2 após administração da combinação de Guazuma ulmifolia e Tecoma stans
Prazo: 90 dias
|
Em ambos os grupos (intervenção e placebo) de 20 pacientes cada, todos portadores de diabetes mellitus tipo 2, foi medido o perfil lipídico em mg/dL, antes e após a administração da combinação guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg ), uma cápsula antes de cada refeição por um período de 90 dias.
A paciente estava em jejum de 12 horas.
|
90 dias
|
|
Modificação da insulina em pacientes com diabetes tipo 2 após administração de combinação com Guazuma ulmifolia e Tecoma stans
Prazo: 90 dias
|
Em ambos os grupos (intervenção e placebo) de 20 pacientes cada, todos com diabetes mellitus tipo 2, a insulina foi dosada em uU/mL, antes e após a administração da combinação guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg) , uma cápsula antes de cada refeição por um período de 90 dias.
A paciente estava em jejum de 12 horas.
|
90 dias
|
|
Segurança hepática da administração de guazuma, tecoma através da determinação do perfil hepático
Prazo: 90 dias
|
O perfil hepático foi determinado através dos níveis séricos de transaminases em U/L (Glutamic oxalacetic transaminase e Glutamic pyruvic transaminase) após a administração durante 90 dias da combinação guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg).
A paciente estava em jejum de 12 horas.
|
90 dias
|
|
Segurança renal da administração de guazuma, tecoma através da determinação da creatinina sérica
Prazo: 90 dias
|
A creatinina sérica foi medida em mg/dL, antes e após a administração durante 90 dias da combinação guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg).
A paciente estava em jejum de 12 horas.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaufman RJ. Beta-cell failure, stress, and type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1931-3. doi: 10.1056/NEJMcibr1109442. No abstract available.
- Saisho Y. beta-cell dysfunction: Its critical role in prevention and management of type 2 diabetes. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):109-24. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.109.
- Andrade-Cetto A, Heinrich M. Mexican plants with hypoglycaemic effect used in the treatment of diabetes. J Ethnopharmacol. 2005 Jul 14;99(3):325-48. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.019.
- Frei B, Baltisberger M, Sticher O, Heinrich M. Medical ethnobotany of the Zapotecs of the Isthmus-Sierra (Oaxaca, Mexico): documentation and assessment of indigenous uses. J Ethnopharmacol. 1998 Sep;62(2):149-65. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00051-8. Erratum In: J Ethnopharmacol 1999 Mar;64(3):289-90.
- Leonti M, Sticher O, Heinrich M. Medicinal plants of the Popoluca, Mexico: organoleptic properties as indigenous selection criteria. J Ethnopharmacol. 2002 Aug;81(3):307-15. doi: 10.1016/s0378-8741(02)00078-8.
- Roman-Ramos R, Flores-Saenz JL, Partida-Hernandez G, Lara-Lemus A, Alarcon-Aguilar F. Experimental study of the hypoglycemic effect of some antidiabetic plants. Arch Invest Med (Mex). 1991 Jan-Mar;22(1):87-93.
- Alonso-Castro AJ, Salazar-Olivo LA. The anti-diabetic properties of Guazuma ulmifolia Lam are mediated by the stimulation of glucose uptake in normal and diabetic adipocytes without inducing adipogenesis. J Ethnopharmacol. 2008 Jul 23;118(2):252-6. doi: 10.1016/j.jep.2008.04.007. Epub 2008 Apr 12.
- Cano JH, Volpato G. Herbal mixtures in the traditional medicine of eastern Cuba. J Ethnopharmacol. 2004 Feb;90(2-3):293-316. doi: 10.1016/j.jep.2003.10.012.
- Alarcon-Aguilara FJ, Roman-Ramos R, Perez-Gutierrez S, Aguilar-Contreras A, Contreras-Weber CC, Flores-Saenz JL. Study of the anti-hyperglycemic effect of plants used as antidiabetics. J Ethnopharmacol. 1998 Jun;61(2):101-10. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00020-8.
- Eddouks M, Bidi A, El Bouhali B, Hajji L, Zeggwagh NA. Antidiabetic plants improving insulin sensitivity. J Pharm Pharmacol. 2014 Sep;66(9):1197-214. doi: 10.1111/jphp.12243. Epub 2014 Apr 15.
- Zhang JG, Liu Q, Liu ZL, Li L, Yi LT. Antihyperglycemic activity of Anoectochilus roxburghii polysaccharose in diabetic mice induced by high-fat diet and streptozotocin. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 22;164:180-5. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.050. Epub 2015 Feb 7.
- Tukappa N K A, Londonkar RL, Nayaka HB, Kumar C B S. Cytotoxicity and hepatoprotective attributes of methanolic extract of Rumex vesicarius L. Biol Res. 2015 Mar 25;48(1):19. doi: 10.1186/s40659-015-0009-8.
- Wang JJ, Zhao R, Liang JC, Chen Y. The antidiabetic and hepatoprotective effects of magnolol on diabetic rats induced by high-fat diet and streptozotocin. Yao Xue Xue Bao. 2014 Apr;49(4):476-81.
- Pascoe-Gonzalez S, Ramos-Zavala MG, Buenrostro Ahued MA, Hernandez-Gonzalez SO, Cardona-Munoz EG, Garcia-Benavides L, Grover-Paez F. Administration of Herbarium Mixture (Guazuma ulmifolia/Tecoma stans) on Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Med Food. 2021 May;24(5):527-532. doi: 10.1089/jmf.2020.0082. Epub 2020 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
18 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1111 (Número de outro subsídio/financiamento: Prima Psychiatry internal research fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .