Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oral administration af en herbariumblanding (Guazuma Ulmifolia og Tecoma Stans) på metabolisk profil hos type 2-diabetespatienter (GUATECO)

17. oktober 2017 opdateret af: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
At evaluere effekten af ​​oral administration af herbariumblandingen Guazuma ulmifolia (GU) og Tecoma stans (TS) på metabolisk profil hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg blev udført med 40 type 2-diabetespatienter uafhængigt af deres basale hypoglykæmiske behandling. Ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen blev BMI, taljeomkreds, en metabolisk profil (fastende glukose, HbA1c, lipider og biosikkerhedsprofil) målt. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage herbariumblandingen (GU/TS) 1 g før hvert måltid eller placebo i en periode på 90 dage. Alle patienter modtog terapeutisk medicinsk ernæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af samtykkebrev under skriftlig information.
  • Mænd og kvinder med serumglukose på ≥126 og <400 mg/dl og/eller HbA1c ≥6,5 % og <10 %.
  • Alder mellem 30 og 60 år.
  • BMI mellem 25 - 39,9 kg/m2.
  • Med eller uden farmakologisk behandling med orale hypoglykæmiske midler eller insulin
  • Stabil kropsvægt i løbet af de sidste 3 måneder (± 5%).
  • Kvinder i follikulær fase af menstruationscyklussen (dage 3 til 8 i cyklussen) på tidspunktet for laboratorietestene
  • Kvinder, der ikke forventer at blive gravide inden for de næste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykisk inhabilitet, der gør det umuligt at gennemføre indgrebet.
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kvinder med mistanke om eller bekræftelse af graviditet.
  • Kvinder, der ammer.
  • Leversygdom eller forhøjelse til det dobbelte af den øvre normalværdi af TGO og TGP.
  • Diagnose af nyreinsufficiens eller kreatinin > 1,5 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min).
  • Kendt overfølsomhed over for calcineret magnesia eller Guazuma ulmifolia og/eller Tecoma stans.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne blev tilfældigt tildelt placebo (kalcineret magnesia), 1 kapsel før hvert måltid i en periode på 90 dage.
Medicin: Kalcineret magnesia
Kalcineret magnesia 400 mg pr. kapsel
Andre navne:
  • Placebo
EKSPERIMENTEL: Guazuma ulmifolia plus Tecoma stans
Patienterne blev tilfældigt tildelt herbariumblandingen (GU/TS), 1 kapsel á 400 mg, før hvert måltid i en periode på 90 dage.
Medicin: Guazuma Ulmifolia plus Tecoma Stans
Guazuma ulmifolia (313,6 mg) -Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg pr. kapsel
Andre navne:
  • GUATECO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende glukose hos patienter med type 2-diabetes efter administration af kombination med Guazuma ulmifolia og Tecoma stans
Tidsramme: 90 dage
I begge grupper (intervention og placebo) på 20 patienter hver, alle patienter med type 2-diabetes mellitus, blev glukose målt i mg/dL før og efter administration af kombinationen guazuma ulmifolia (313,6 mg) og tecoma stans (86,4 mg) , en kapsel før hver mad i en periode på 90 dage. Patienten var på 12 timers faste.
90 dage
Ændring i HbA1c hos patienter med type 2-diabetes efter administration af kombination med Guazuma ulmifolia og Tecoma stans
Tidsramme: 90 dage
I begge grupper (intervention og placebo) på 20 patienter hver blev alle patienter med type 2 diabetes mellitus, HbA1c målt i %, før og efter administration af kombinationen guazuma ulmifolia (313,6 mg) og tecoma stans (86,4 mg), en kapsel før hver fødevare i en periode på 90 dage. Patienten var på 12 timers faste.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidprofil hos patienter med type 2-diabetes efter administration af kombination med Guazuma ulmifolia og Tecoma stans
Tidsramme: 90 dage
I begge grupper (intervention og placebo) på hver 20 patienter, alle patienter med type 2-diabetes mellitus, blev lipidprofilen målt i mg/dL før og efter administration af kombinationen guazuma ulmifolia (313,6 mg) og tecoma stans (86,4 mg) ), en kapsel før hver fødevare i en periode på 90 dage. Patienten var på 12 timers faste.
90 dage
Ændring af insulin hos patienter med type 2-diabetes efter administration af kombination med Guazuma ulmifolia og Tecoma stans
Tidsramme: 90 dage
I begge grupper (intervention og placebo) på hver 20 patienter, alle patienter med type 2-diabetes mellitus, blev insulin målt i uU/ml før og efter administration af kombinationen guazuma ulmifolia (313,6 mg) og tecoma stans (86,4 mg) , en kapsel før hver mad i en periode på 90 dage. Patienten var på 12 timers faste.
90 dage
Leversikkerhed ved administration af guazuma, tecoma gennem bestemmelse af leverprofil
Tidsramme: 90 dage
Leverprofilen blev bestemt gennem serumniveauerne af transaminaser i U/L (glutamin-oxaleddikesyretransaminase og glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase) efter administration i 90 dage af kombinationen guazuma ulmifolia (313,6 mg) og tecoma stans (86,4 mg). Patienten var på 12 timers faste.
90 dage
Nyresikkerhed ved administration af guazuma, tecoma gennem bestemmelse af serumkreatinin
Tidsramme: 90 dage
Serumkreatinin blev målt i mg/dL før og efter administration i 90 dage af kombinationen guazuma ulmifolia (313,6 mg) og tecoma stans (86,4 mg). Patienten var på 12 timers faste.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kalcineret magnesia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner