Herbáriumkeverék (Guazuma Ulmifolia és Tecoma Stans) orális adagolásának hatása a 2-es típusú cukorbetegek metabolikus profiljára (GUATECO)
2017. október 17. frissítette: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
A Guazuma ulmifolia (GU) és Tecoma stans (TS) herbáriumkeverék orális adagolásának a metabolikus profiljára gyakorolt hatásának értékelése 2-es típusú cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 40 2-es típusú cukorbeteg vett részt, függetlenül az alap hypoglykaemiás kezelésüktől.
A vizsgálat elején és végén megmértük a BMI-t, a derékkörfogatot, az anyagcsere-profilt (éhgyomri glükóz, HbA1c, lipidek és biológiai biztonsági profil).
A betegeket véletlenszerűen besorolták, hogy minden étkezés előtt 1 g herbáriumi keveréket (GU/TS) kapjanak, vagy placebót kapjanak 90 napig.
Minden beteg terápiás orvosi táplálkozásban részesült.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájáruló levél aláírása írásos tájékoztatás alatt.
- Férfiak és nők, akiknek szérum glükózszintje ≥126 és <400 mg/dl és/vagy HbA1c ≥6,5% és <10%.
- Életkor 30 és 60 év között.
- BMI 25-39,9 kg/m2.
- Orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal végzett gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül
- Stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban (± 5%).
- Nők a menstruációs ciklus follikuláris fázisában (a ciklus 3-8. napja) a laboratóriumi vizsgálatok időpontjában
- Nők, akik nem várják, hogy a következő 3 hónapon belül teherbe esnek.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy szellemi cselekvőképtelenség, amely lehetetlenné teszi a beavatkozás végrehajtását.
- Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
- Nők, akiknél fennáll a terhesség gyanúja vagy megerősítése.
- Szoptató nők.
- Májbetegség vagy a TGO és a TGP felső normálértékének kétszeresére való emelkedése.
- Veseelégtelenség vagy kreatinin > 1,5 mg / dl vagy glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml / perc diagnózisa.
- Kalcinált magnéziával vagy Guazuma ulmifolia-val és/vagy Tecoma stans-szal szembeni ismert túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegek véletlenszerűen placebót (kalcinált magnézia) kaptak, minden étkezés előtt 1 kapszulát 90 napon keresztül.
|
Kalcinált magnézia 400 mg kapszulánként
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Guazuma ulmifolia plus Tecoma stans
A betegeket véletlenszerűen beosztották arra, hogy minden étkezés előtt kapjanak 1 400 mg-os herbáriumi keveréket (GU/TS) 90 napon keresztül.
|
Guazuma ulmifolia (313,6 mg) -Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg kapszulánként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhgyomri vércukorszint változása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Guazuma ulmifolia és Tecoma stans kombináció alkalmazása után
Időkeret: 90 nap
|
Mindkét csoportban (beavatkozás és placebó) 20-20 betegből álló, minden 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegnél a glükózt mg/dl-ben mérték a guazuma ulmifolia (313,6 mg) és a tecoma stans (86,4 mg) kombináció beadása előtt és után. , egy kapszula minden étkezés előtt 90 napig.
A beteg 12 órás koplaláson volt.
|
90 nap
|
|
A HbA1c változása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Guazuma ulmifolia és Tecoma stans kombináció alkalmazása után
Időkeret: 90 nap
|
Mindkét csoportban (beavatkozás és placebo) 20-20 betegből álló összes 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegnél a HbA1c-t százalékban mérték a guazuma ulmifolia (313,6 mg) és a tecoma stans (86,4 mg) kombináció alkalmazása előtt és után. kapszula minden étkezés előtt 90 napig.
A beteg 12 órás koplaláson volt.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipidprofil változása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Guazuma ulmifolia és Tecoma stans kombináció alkalmazása után
Időkeret: 90 nap
|
Mindkét csoportban (beavatkozás és placebo) 20-20 betegből álló összes 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegnél a lipidprofilt mg/dl-ben mérték a guazuma ulmifolia (313,6 mg) és a tecoma stans (86,4 mg) kombináció beadása előtt és után. ), egy kapszula minden étkezés előtt 90 napig.
A beteg 12 órás koplaláson volt.
|
90 nap
|
|
Az inzulinszint módosítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Guazuma ulmifolia és Tecoma stans kombináció alkalmazása után
Időkeret: 90 nap
|
Mindkét csoportban (beavatkozás és placebo) 20 betegből álló, mindegyik 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegnél az inzulint uU/ml-ben mérték a guazuma ulmifolia (313,6 mg) és a tecoma stans (86,4 mg) kombináció beadása előtt és után. , egy kapszula minden étkezés előtt 90 napig.
A beteg 12 órás koplaláson volt.
|
90 nap
|
|
A guazuma, tecoma beadásának májbiztonsága a májprofil meghatározásán keresztül
Időkeret: 90 nap
|
A májprofilt a guazuma ulmifolia (313,6 mg) és a tecoma stans (86,4 mg) kombináció 90 napos beadása után a szérum transzaminázok U/L-ben (Glutamic oxalacetic Transaminase és Glutamic pyruvic transaminase) határozták meg.
A beteg 12 órás koplaláson volt.
|
90 nap
|
|
A guazuma, tecoma beadásának vesebiztonsága a szérum kreatinin meghatározásával
Időkeret: 90 nap
|
A szérum kreatinint mg/dl-ben mérték a guazuma ulmifolia (313,6 mg) és a tecoma stans (86,4 mg) kombináció 90 napos beadása előtt és után.
A beteg 12 órás koplaláson volt.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kaufman RJ. Beta-cell failure, stress, and type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1931-3. doi: 10.1056/NEJMcibr1109442. No abstract available.
- Saisho Y. beta-cell dysfunction: Its critical role in prevention and management of type 2 diabetes. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):109-24. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.109.
- Andrade-Cetto A, Heinrich M. Mexican plants with hypoglycaemic effect used in the treatment of diabetes. J Ethnopharmacol. 2005 Jul 14;99(3):325-48. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.019.
- Frei B, Baltisberger M, Sticher O, Heinrich M. Medical ethnobotany of the Zapotecs of the Isthmus-Sierra (Oaxaca, Mexico): documentation and assessment of indigenous uses. J Ethnopharmacol. 1998 Sep;62(2):149-65. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00051-8. Erratum In: J Ethnopharmacol 1999 Mar;64(3):289-90.
- Leonti M, Sticher O, Heinrich M. Medicinal plants of the Popoluca, Mexico: organoleptic properties as indigenous selection criteria. J Ethnopharmacol. 2002 Aug;81(3):307-15. doi: 10.1016/s0378-8741(02)00078-8.
- Roman-Ramos R, Flores-Saenz JL, Partida-Hernandez G, Lara-Lemus A, Alarcon-Aguilar F. Experimental study of the hypoglycemic effect of some antidiabetic plants. Arch Invest Med (Mex). 1991 Jan-Mar;22(1):87-93.
- Alonso-Castro AJ, Salazar-Olivo LA. The anti-diabetic properties of Guazuma ulmifolia Lam are mediated by the stimulation of glucose uptake in normal and diabetic adipocytes without inducing adipogenesis. J Ethnopharmacol. 2008 Jul 23;118(2):252-6. doi: 10.1016/j.jep.2008.04.007. Epub 2008 Apr 12.
- Cano JH, Volpato G. Herbal mixtures in the traditional medicine of eastern Cuba. J Ethnopharmacol. 2004 Feb;90(2-3):293-316. doi: 10.1016/j.jep.2003.10.012.
- Alarcon-Aguilara FJ, Roman-Ramos R, Perez-Gutierrez S, Aguilar-Contreras A, Contreras-Weber CC, Flores-Saenz JL. Study of the anti-hyperglycemic effect of plants used as antidiabetics. J Ethnopharmacol. 1998 Jun;61(2):101-10. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00020-8.
- Eddouks M, Bidi A, El Bouhali B, Hajji L, Zeggwagh NA. Antidiabetic plants improving insulin sensitivity. J Pharm Pharmacol. 2014 Sep;66(9):1197-214. doi: 10.1111/jphp.12243. Epub 2014 Apr 15.
- Zhang JG, Liu Q, Liu ZL, Li L, Yi LT. Antihyperglycemic activity of Anoectochilus roxburghii polysaccharose in diabetic mice induced by high-fat diet and streptozotocin. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 22;164:180-5. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.050. Epub 2015 Feb 7.
- Tukappa N K A, Londonkar RL, Nayaka HB, Kumar C B S. Cytotoxicity and hepatoprotective attributes of methanolic extract of Rumex vesicarius L. Biol Res. 2015 Mar 25;48(1):19. doi: 10.1186/s40659-015-0009-8.
- Wang JJ, Zhao R, Liang JC, Chen Y. The antidiabetic and hepatoprotective effects of magnolol on diabetic rats induced by high-fat diet and streptozotocin. Yao Xue Xue Bao. 2014 Apr;49(4):476-81.
- Pascoe-Gonzalez S, Ramos-Zavala MG, Buenrostro Ahued MA, Hernandez-Gonzalez SO, Cardona-Munoz EG, Garcia-Benavides L, Grover-Paez F. Administration of Herbarium Mixture (Guazuma ulmifolia/Tecoma stans) on Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Med Food. 2021 May;24(5):527-532. doi: 10.1089/jmf.2020.0082. Epub 2020 Sep 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. január 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1111 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Prima Psychiatry internal research fund)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .