Effekt av oral administrering av en herbariumblanding (Guazuma Ulmifolia og Tecoma Stans) på metabolsk profil hos type 2 diabetespasienter (GUATECO)
17. oktober 2017 oppdatert av: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
For å evaluere effekten av oral administrering av herbariumblandingen Guazuma ulmifolia (GU) og Tecoma stans (TS) på metabolsk profil hos type 2 diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie ble utført med 40 type 2 diabetespasienter uavhengig av deres basale hypoglykemiske behandling.
Ved begynnelsen og slutten av studien ble BMI, midjeomkrets, en metabolsk profil (fastende glukose, HbA1c, lipider og biosikkerhetsprofil) målt.
Pasientene ble tilfeldig tildelt herbariumblandingen (GU/TS) 1 g før hvert måltid, eller placebo i en periode på 90 dager.
Alle pasientene fikk terapeutisk medisinsk ernæring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signering av samtykkebrev under skriftlig informasjon.
- Menn og kvinner med serumglukose på ≥126 og <400 mg/dl og/eller HbA1c ≥6,5 % og <10 %.
- Alder mellom 30 og 60 år.
- BMI mellom 25 - 39,9 kg/m2.
- Med eller uten farmakologisk behandling med orale hypoglykemiske midler eller insulin
- Stabil kroppsvekt de siste 3 månedene (± 5%).
- Kvinner i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen (dager 3 til 8 av syklusen) på tidspunktet for laboratorietester
- Kvinner som ikke forventer å bli gravide innen de neste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller psykisk inhabilitet som gjør det umulig å gjennomføre inngrepet.
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
- Kvinner med mistanke eller bekreftelse på graviditet.
- Kvinner som ammer.
- Leversykdom eller forhøyelse til dobling av den øvre normalverdien av TGO og TGP.
- Diagnose av nyresvikt eller kreatinin > 1,5 mg/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min).
- Kjent overfølsomhet overfor kalsinert magnesia eller Guazuma ulmifolia og/eller Tecoma stans.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasientene ble tilfeldig tildelt placebo (kalsinert magnesia), 1 kapsel før hvert måltid i en periode på 90 dager.
|
Kalsinert magnesia 400 mg per kapsel
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Guazuma ulmifolia pluss Tecoma stans
Pasientene ble tilfeldig tildelt herbariumblandingen (GU/TS), 1 kapsel på 400 mg, før hvert måltid i en periode på 90 dager.
|
Guazuma ulmifolia (313,6 mg) -Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg per kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifikasjon av fastende glukose hos pasienter med type 2 diabetes etter administrering av kombinasjon med Guazuma ulmifolia og Tecoma stans
Tidsramme: 90 dager
|
I begge gruppene (intervensjon og placebo) på 20 pasienter hver, alle pasienter med type 2 diabetes mellitus, ble glukose målt i mg/dL, før og etter administrering av kombinasjonen guazuma ulmifolia (313,6 mg) og tecoma stans (86,4 mg) , én kapsel før hver mat i en periode på 90 dager.
Pasienten var på en 12-timers faste.
|
90 dager
|
|
Modifikasjon i HbA1c hos pasienter med type 2 diabetes etter administrering av kombinasjon med Guazuma ulmifolia og Tecoma stans
Tidsramme: 90 dager
|
I begge gruppene (intervensjon og placebo) på 20 pasienter hver ble alle pasienter med type 2 diabetes mellitus, HbA1c målt i %, før og etter administrering av kombinasjonen guazuma ulmifolia (313,6 mg) og tecoma stans (86,4 mg), en kapsel før hver mat i en periode på 90 dager.
Pasienten var på en 12-timers faste.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lipidprofil hos pasienter med type 2 diabetes etter administrering av kombinasjon med Guazuma ulmifolia og Tecoma stans
Tidsramme: 90 dager
|
I begge gruppene (intervensjon og placebo) på 20 pasienter hver, alle pasienter med type 2 diabetes mellitus, ble lipidprofilen målt i mg/dL, før og etter administrering av kombinasjonen guazuma ulmifolia (313,6 mg) og tecoma stans (86,4 mg) ), én kapsel før hver mat i en periode på 90 dager.
Pasienten var på en 12-timers faste.
|
90 dager
|
|
Modifikasjon av insulin hos pasienter med type 2 diabetes etter administrering av kombinasjon med Guazuma ulmifolia og Tecoma stans
Tidsramme: 90 dager
|
I begge gruppene (intervensjon og placebo) på 20 pasienter hver, alle pasienter med type 2 diabetes mellitus, ble insulin målt i uU/ml, før og etter administrering av kombinasjonen guazuma ulmifolia (313,6 mg) og tecoma stans (86,4 mg) , én kapsel før hver mat i en periode på 90 dager.
Pasienten var på en 12-timers faste.
|
90 dager
|
|
Leversikkerhet ved administrering av guazuma, tecoma gjennom bestemmelse av leverprofil
Tidsramme: 90 dager
|
Leverprofilen ble bestemt gjennom serumnivåene av transaminaser i U/L (glutamisk oksaleddikesyretransaminase og glutamisk pyrodruesyretransaminase) etter administrering i 90 dager av kombinasjonen guazuma ulmifolia (313,6 mg) og tecoma stans (86,4 mg).
Pasienten var på en 12-timers faste.
|
90 dager
|
|
Nyresikkerhet ved administrering av guazuma, tecoma gjennom bestemmelse av serumkreatinin
Tidsramme: 90 dager
|
Serumkreatinin ble målt i mg/dL, før og etter administrering i 90 dager av kombinasjonen guazuma ulmifolia (313,6 mg) og tecoma stans (86,4 mg).
Pasienten var på en 12-timers faste.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaufman RJ. Beta-cell failure, stress, and type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1931-3. doi: 10.1056/NEJMcibr1109442. No abstract available.
- Saisho Y. beta-cell dysfunction: Its critical role in prevention and management of type 2 diabetes. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):109-24. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.109.
- Andrade-Cetto A, Heinrich M. Mexican plants with hypoglycaemic effect used in the treatment of diabetes. J Ethnopharmacol. 2005 Jul 14;99(3):325-48. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.019.
- Frei B, Baltisberger M, Sticher O, Heinrich M. Medical ethnobotany of the Zapotecs of the Isthmus-Sierra (Oaxaca, Mexico): documentation and assessment of indigenous uses. J Ethnopharmacol. 1998 Sep;62(2):149-65. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00051-8. Erratum In: J Ethnopharmacol 1999 Mar;64(3):289-90.
- Leonti M, Sticher O, Heinrich M. Medicinal plants of the Popoluca, Mexico: organoleptic properties as indigenous selection criteria. J Ethnopharmacol. 2002 Aug;81(3):307-15. doi: 10.1016/s0378-8741(02)00078-8.
- Roman-Ramos R, Flores-Saenz JL, Partida-Hernandez G, Lara-Lemus A, Alarcon-Aguilar F. Experimental study of the hypoglycemic effect of some antidiabetic plants. Arch Invest Med (Mex). 1991 Jan-Mar;22(1):87-93.
- Alonso-Castro AJ, Salazar-Olivo LA. The anti-diabetic properties of Guazuma ulmifolia Lam are mediated by the stimulation of glucose uptake in normal and diabetic adipocytes without inducing adipogenesis. J Ethnopharmacol. 2008 Jul 23;118(2):252-6. doi: 10.1016/j.jep.2008.04.007. Epub 2008 Apr 12.
- Cano JH, Volpato G. Herbal mixtures in the traditional medicine of eastern Cuba. J Ethnopharmacol. 2004 Feb;90(2-3):293-316. doi: 10.1016/j.jep.2003.10.012.
- Alarcon-Aguilara FJ, Roman-Ramos R, Perez-Gutierrez S, Aguilar-Contreras A, Contreras-Weber CC, Flores-Saenz JL. Study of the anti-hyperglycemic effect of plants used as antidiabetics. J Ethnopharmacol. 1998 Jun;61(2):101-10. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00020-8.
- Eddouks M, Bidi A, El Bouhali B, Hajji L, Zeggwagh NA. Antidiabetic plants improving insulin sensitivity. J Pharm Pharmacol. 2014 Sep;66(9):1197-214. doi: 10.1111/jphp.12243. Epub 2014 Apr 15.
- Zhang JG, Liu Q, Liu ZL, Li L, Yi LT. Antihyperglycemic activity of Anoectochilus roxburghii polysaccharose in diabetic mice induced by high-fat diet and streptozotocin. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 22;164:180-5. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.050. Epub 2015 Feb 7.
- Tukappa N K A, Londonkar RL, Nayaka HB, Kumar C B S. Cytotoxicity and hepatoprotective attributes of methanolic extract of Rumex vesicarius L. Biol Res. 2015 Mar 25;48(1):19. doi: 10.1186/s40659-015-0009-8.
- Wang JJ, Zhao R, Liang JC, Chen Y. The antidiabetic and hepatoprotective effects of magnolol on diabetic rats induced by high-fat diet and streptozotocin. Yao Xue Xue Bao. 2014 Apr;49(4):476-81.
- Pascoe-Gonzalez S, Ramos-Zavala MG, Buenrostro Ahued MA, Hernandez-Gonzalez SO, Cardona-Munoz EG, Garcia-Benavides L, Grover-Paez F. Administration of Herbarium Mixture (Guazuma ulmifolia/Tecoma stans) on Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Med Food. 2021 May;24(5):527-532. doi: 10.1089/jmf.2020.0082. Epub 2020 Sep 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1111 (Annet stipend/finansieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .