此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受心肺搭桥手术的糖尿病患者的自动与常规围手术期血糖控制

2021年12月13日 更新者:Roland Kaddoum、American University of Beirut Medical Center

接受体外循环手术的成年糖尿病患者的自动与常规围手术期血糖控制

这项随机对照试验的目的是评估用于建立糖尿病患者血糖控制的全自动算法,并将结果与​​接受体外循环手术的患者的高血糖常规管理进行比较。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患者入院后,将收集人口统计和生理数据,包括腰围和 BMI。 将为每位患者进行一组基线实验室测试,包括:葡萄糖水平、Hba1c、血脂谱、肌酐水平、肝酶和微量白蛋白/肌酐尿比。

将询问患者是否存在任何糖尿病并发症:肾病、视网膜病和/或神经病。

在诱导室,经验丰富的麻醉师或住院医师将插入静脉插管。 三通旋塞阀将直接连接到插管。 标准监视器(心电图、无创血压和氧饱和度)将连接到患者。 麻醉住院医师将在无菌条件下使用 20 号血管导管插入动脉管路。

将开始全身麻醉。 基线葡萄糖水平将从血气样本中获取,从手术开始时插入的动脉管路中获取。

在对照组中,患者的血糖水平将根据负责患者术中麻醉管理的麻醉师和/或麻醉住院医师进行管理。 根据 AUBMC 的方案(在方法论中提到),将使用针对糖尿病患者的葡萄糖滑动量表向患者给予 actrapid 胰岛素。

麻醉住院医师将被要求每 30 分钟为患者采集一次血气样本,而无需告诉他/她研究的目的,因此他/她将被蒙蔽并采取相应行动(包括给患者注射胰岛素或仅监测血糖水平而无需干预)。 在手术结束时,将收集患者的血气样本和图表的副本。

在实验组中,患者将使用自动化方案进行治疗,该方案由位于德国梅尔松根的 B. Braun 命名为 The Space Glucose Control System 的胰岛素输注泵组成。 空间葡萄糖控制系统是 IIb 类医疗设备。 制造商 B. Braun 于 2004 年 6 月获得了第一个 CE 标志。 最近一次更新是在 2013 年 5 月。 在该系统的底部,中央用户界面与触摸屏界面相连,以便输入数据。 测量的葡萄糖读数必须由医疗室工作人员(麻醉住院医师)通过触摸屏显示器手动输入。 基于这个输入,系统给出关于胰岛素输注速率的建议。 建议的胰岛素输注量显示在屏幕上,但必须手动输入并由医务人员确认。

对于葡萄糖测量,每半小时采集一次血气样本。 Actrapid HM 将以 4IU/ml 的浓度用于在 50 ml 注射器中输注。

葡萄糖的范围将在整个手术期间被记录。 将记录低血糖 (<70mg/dl) 和高血糖 (> 200mg/dl) 事件的数量。

糖尿病患者的胰岛素过敏是一种罕见病症。 如果出现血管性水肿、低血压、荨麻疹和皮疹等体征和症状,通常会在注射后立即注意到。 怀疑有胰岛素过敏的患者将通过停止输注、根据过敏反应的程度施用抗组胺药 H2 和 H1 阻滞剂、皮质类固醇和升压药来治疗。

定义为血糖水平低于 70 mg/dl 的低血糖症将被及时检测和治疗,以将血糖升高至安全水平,以消除任何潜在危害。 干预将包括在 1 至 3 分钟内静脉输注 100 至 200 毫升 D5 水,并在 15 分钟后重复血糖水平以达到 100 的目标血糖。 如果未达到此水平,将重复相同的干预,并且患者将在两次校正失败后退出研究,并将通过输注 D10W 进行更积极的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beirut、黎巴嫩
        • American University of Beirut Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在40-75岁之间,ASA III-IV级的I型或II型糖尿病患者,在全身麻醉下接受体外循环手术超过4小时,需要插入动脉导管。

排除标准:

  • 重症患者 ASA V
  • 怀孕患者
  • 患者拒绝同意
  • 紧急或救生案例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:滑动比例协议

包括根据血糖读数每 30 分钟注射一次胰岛素,具体如下:

  • <150 mg/dl:0 单位胰岛素
  • 150-220 mg/dl:2 单位胰岛素
  • 201-250 毫克/分升:4 个单位
  • 251-300 毫克/分升:6 个单位
  • 301-350 毫克/分升:8 个单位
  • 351-400 毫克/分升:10 个单位
  • > 400 mg/dl:通知 MD 随叫随到
实验性的:空间葡萄糖控制

由名为“空间葡萄糖控制系统”的胰岛素输注泵组成的自动化协议。

干涉:

对于葡萄糖测量,每 30 分钟采集一次血气样本。 Actrapid HM 将以 4IU/ml 的浓度用于在 50 ml 注射器中输注。

葡萄糖的范围将在整个手术期间被记录。 将记录低血糖 (<70mg/dl) 和高血糖 (> 200mg/dl) 事件的数量。

通过 Space Glucose Control 开发闭环控制系统,该系统基于集成了连续葡萄糖信号的自动化算法自动注入胰岛素,可以帮助克服这些障碍,并在不增加工作量的情况下实现严格的血糖控制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术期间血糖水平在 140-180mg/dl 之间的患者百分比。
大体时间:在整个手术期间和术后(进入 CSU)
使用全自动算法将这一百分比降低到 10% 以下具有临床意义
在整个手术期间和术后(进入 CSU)
发生高血糖事件的患者百分比
大体时间:整个手术期间整个手术期间和术后(进入 CSU)
手术期间至少发生一次高血糖事件
整个手术期间整个手术期间和术后(进入 CSU)
发生低血糖事件的患者百分比
大体时间:整个手术期间整个手术期间和术后(进入 CSU)
手术期间至少发生一次低血糖事件
整个手术期间整个手术期间和术后(进入 CSU)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月16日

初级完成 (实际的)

2021年2月4日

研究完成 (实际的)

2021年2月4日

研究注册日期

首次提交

2017年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月16日

首次发布 (实际的)

2017年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月13日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ANES.RK.03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅