Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen vs. perinteinen perioperatiivinen glykeeminen hallinta diabeetikoilla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

Automaattinen verrattuna perinteiseen perioperatiiviseen sokeritasapainon hallintaan aikuisilla diabeetikoilla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida täysin automatisoitua algoritmia sokeritasapainon säätämiseksi diabeetikoilla ja verrata tuloksia hyperglykemian rutiininomaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilaat saapuvat sairaalaan, kerätään demografisia ja fysiologisia tietoja, mukaan lukien vyötärön ympärysmitta ja BMI. Kullekin potilaalle tehdään joukko peruslaboratoriotutkimuksia, mukaan lukien: glukoositaso, Hba1c, lipidiprofiili, kreatiniinitaso, maksaentsyymit ja mikroalbumiini/kreatiniini-virtsan suhde.

Potilailta kysytään mahdollisista diabeteksen komplikaatioista: nefropatiasta, retinopatiasta ja/tai neuropatiasta.

Induktiohuoneessa kokenut anestesiologian henkilökunta tai asukas asettaa suonensisäisen kanyylin. Kolmisuuntainen sulkuhana liitetään suoraan kanyyliin. Vakiomonitorit (EKG, ei-invasiivinen verenpaine ja happisaturaatio) liitetään potilaaseen. Anestesiapotilas asettaa valtimolinjan steriileissä olosuhteissa käyttämällä 20 gaugen angiokatetria.

Yleisanestesia aloitetaan. Perustason glukoositaso otetaan verikaasunäytteestä, leikkauksen alussa lisätystä valtimolinjasta.

Kontrolliryhmässä potilaiden glukoositasoja ohjataan anestesialääkärin ja/tai potilaiden intraoperatiivisen anestesian hoidosta vastaavan anestesia-asunnon mukaan. Potilaalle annetaan actrapid-insuliinia käyttämällä diabeetikoiden liukuvaa glukoosiasteikkoa AUBMC:n protokollan mukaisesti (mainittu metodologiassa).

Anestesiaasukasta pyydetään vain ottamaan verikaasunäyte potilaasta 30 minuutin välein kertomatta hänelle tutkimuksen tarkoitusta, joten hän sokeutuu ja toimii sen mukaisesti (mukaan lukien insuliinin antaminen potilaalle tai vain seurata verensokeritasoja ilman väliintuloa). Leikkauksen päätteeksi kerätään kopio verikaasunäytteistä ja potilaiden kartta.

Kokeellisessa ryhmässä potilaita hoidetaan automaattisella protokollalla, joka koostuu insuliini-infuusiopumpusta nimeltä The Space Glucose Control System, jonka on kirjoittanut B. Braun, Melsungen, Saksa. Space Glucose Control -järjestelmä on luokan IIb lääketieteellinen laite. Valmistaja, B. Braun, sai ensimmäisen CE-merkinnän kesäkuussa 2004. Viimeisin uusinta tapahtui toukokuussa 2013. Tämän järjestelmän alaosassa on keskuskäyttöliittymä yhdistetty kosketusnäyttöliittymään tietojen syöttämistä varten. Lääkärinhenkilökunnan (anestesiassa asuva) on syötettävä mitattu glukoosilukema manuaalisesti kosketusnäytön kautta. Tämän syötteen perusteella järjestelmä antaa neuvoja insuliinin infuusionopeudesta. Ehdotettu insuliini-infuusio näkyy näytöllä, mutta se on syötettävä manuaalisesti, minkä vuoksi hoitohenkilökunta vahvistaa.

Glukoosimittausta varten verikaasunäyte otetaan puolen tunnin välein. Actrapid HM:ää käytetään pitoisuutena 4 IU/ml infuusiota varten 50 ml:n ruiskussa.

Glukoosin vaihteluväli tallennetaan koko leikkauksen aikana. Hypoglykeemisten (<70 mg/dl) ja hyperglykeemisten (> 200 mg/dl) tapahtumien määrä kirjataan.

Insuliiniallergia diabetes mellitusta sairastavilla potilailla on harvinainen sairaus. Oireet ja merkit, mukaan lukien angioödeema, hypotensio, urtikaria ja ihottuma, jos niitä on, havaitaan yleensä välittömästi injektion jälkeen. Potilaita, joilla epäillään olevan insuliiniallergia, hoidetaan keskeyttämällä infuusio, antamalla antihistamiinisia H2- ja H1-salpaajia, kortikosteroideja ja paineita allergisen reaktion laajuudesta riippuen.

Hypoglykemia, joka määritellään alle 70 mg/dl:n verensokeritasoksi, havaitaan ja hoidetaan välittömästi, jotta verensokeri nousee turvalliselle tasolle mahdollisten haittojen eliminoimiseksi. Toimenpide sisältää 100–200 ml:n D5-vettä suonensisäisen infuusion 1–3 minuutin aikana ja verensokeritason toistamisen 15 minuutin kuluttua, jotta tavoiteverensokeri saavutetaan 100. Sama toimenpide toistetaan, jos tätä tasoa ei saavuteta, ja potilas poistetaan tutkimuksesta kahden epäonnistuneen korjauksen jälkeen ja häntä hoidetaan aggressiivisemmin D10W-infuusiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin I tai tyypin II diabetespotilaat molemmista sukupuolista, iältään 40-75 vuotta, joille tehdään ASA III-IV -leikkaus yleisanestesiassa yli 4 tuntia ja joka vaatii valtimolinjan asettamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriittisesti sairaat potilaat ASA V
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaiden kieltäytyminen suostumuksesta
  • Hätä- tai hengenpelastustapaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Liukuva asteikkoprotokolla

Koostuu insuliinin antamisesta 30 minuutin välein verensokeriarvojen perusteella seuraavasti:

  • <150 mg/dl: 0 yksikköä insuliinia
  • 150-220 mg/dl: 2 yksikköä insuliinia
  • 201-250 mg/dl: 4 yksikköä
  • 251-300 mg/dl: 6 yksikköä
  • 301-350 mg/dl: 8 yksikköä
  • 351-400 mg/dl: 10 yksikköä
  • > 400 mg/dl: ilmoita päivystävälle lääkärille
KOKEELLISTA: Space Glucose Control

Automaattinen protokolla, joka koostuu insuliini-infuusiopumpusta nimeltä The Space Glucose Control System.

Interventio:

Glukoosimittausta varten verikaasunäyte otetaan 30 minuutin välein. Actrapid HM:ää käytetään pitoisuutena 4 IU/ml infuusiota varten 50 ml:n ruiskussa.

Glukoosin vaihteluväli tallennetaan koko leikkauksen aikana. Hypoglykeemisten (<70 mg/dl) ja hyperglykeemisten (> 200 mg/dl) tapahtumien määrä kirjataan.

Suljetun silmukan hallintajärjestelmän kehittäminen Space Glucose Controlin avulla, joka infusoi insuliinia automaattisesti jatkuvan glukoosisignaalin integroivan automatisoidun algoritmin perusteella, voisi auttaa voittamaan nämä esteet ja mahdollistaa tiukan glykeemisen hallinnan lisäämättä työmäärää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin glukoositaso on 140–180 mg/dl leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Koko leikkausjakson ajan ja leikkauksen jälkeen (pääsy CSU:hun)
Tämän prosenttiosuuden pienentäminen alle 10 prosenttiin täysin automatisoidulla algoritmilla kliinisesti merkittävänä
Koko leikkausjakson ajan ja leikkauksen jälkeen (pääsy CSU:hun)
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli hyperglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Koko leikkausjakson Koko leikkausjakson ajan ja leikkauksen jälkeen (pääsy CSU:hun)
Ainakin yksi hyperglykeeminen tapahtuma leikkauksen aikana
Koko leikkausjakson Koko leikkausjakson ajan ja leikkauksen jälkeen (pääsy CSU:hun)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Koko leikkausjakson Koko leikkausjakson ajan ja leikkauksen jälkeen (pääsy CSU:hun)
Ainakin yksi hypoglykeeminen tapahtuma leikkauksen aikana
Koko leikkausjakson Koko leikkausjakson ajan ja leikkauksen jälkeen (pääsy CSU:hun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANES.RK.03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa