- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03314272
Automaattinen vs. perinteinen perioperatiivinen glykeeminen hallinta diabeetikoilla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus
Automaattinen verrattuna perinteiseen perioperatiiviseen sokeritasapainon hallintaan aikuisilla diabeetikoilla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaat saapuvat sairaalaan, kerätään demografisia ja fysiologisia tietoja, mukaan lukien vyötärön ympärysmitta ja BMI. Kullekin potilaalle tehdään joukko peruslaboratoriotutkimuksia, mukaan lukien: glukoositaso, Hba1c, lipidiprofiili, kreatiniinitaso, maksaentsyymit ja mikroalbumiini/kreatiniini-virtsan suhde.
Potilailta kysytään mahdollisista diabeteksen komplikaatioista: nefropatiasta, retinopatiasta ja/tai neuropatiasta.
Induktiohuoneessa kokenut anestesiologian henkilökunta tai asukas asettaa suonensisäisen kanyylin. Kolmisuuntainen sulkuhana liitetään suoraan kanyyliin. Vakiomonitorit (EKG, ei-invasiivinen verenpaine ja happisaturaatio) liitetään potilaaseen. Anestesiapotilas asettaa valtimolinjan steriileissä olosuhteissa käyttämällä 20 gaugen angiokatetria.
Yleisanestesia aloitetaan. Perustason glukoositaso otetaan verikaasunäytteestä, leikkauksen alussa lisätystä valtimolinjasta.
Kontrolliryhmässä potilaiden glukoositasoja ohjataan anestesialääkärin ja/tai potilaiden intraoperatiivisen anestesian hoidosta vastaavan anestesia-asunnon mukaan. Potilaalle annetaan actrapid-insuliinia käyttämällä diabeetikoiden liukuvaa glukoosiasteikkoa AUBMC:n protokollan mukaisesti (mainittu metodologiassa).
Anestesiaasukasta pyydetään vain ottamaan verikaasunäyte potilaasta 30 minuutin välein kertomatta hänelle tutkimuksen tarkoitusta, joten hän sokeutuu ja toimii sen mukaisesti (mukaan lukien insuliinin antaminen potilaalle tai vain seurata verensokeritasoja ilman väliintuloa). Leikkauksen päätteeksi kerätään kopio verikaasunäytteistä ja potilaiden kartta.
Kokeellisessa ryhmässä potilaita hoidetaan automaattisella protokollalla, joka koostuu insuliini-infuusiopumpusta nimeltä The Space Glucose Control System, jonka on kirjoittanut B. Braun, Melsungen, Saksa. Space Glucose Control -järjestelmä on luokan IIb lääketieteellinen laite. Valmistaja, B. Braun, sai ensimmäisen CE-merkinnän kesäkuussa 2004. Viimeisin uusinta tapahtui toukokuussa 2013. Tämän järjestelmän alaosassa on keskuskäyttöliittymä yhdistetty kosketusnäyttöliittymään tietojen syöttämistä varten. Lääkärinhenkilökunnan (anestesiassa asuva) on syötettävä mitattu glukoosilukema manuaalisesti kosketusnäytön kautta. Tämän syötteen perusteella järjestelmä antaa neuvoja insuliinin infuusionopeudesta. Ehdotettu insuliini-infuusio näkyy näytöllä, mutta se on syötettävä manuaalisesti, minkä vuoksi hoitohenkilökunta vahvistaa.
Glukoosimittausta varten verikaasunäyte otetaan puolen tunnin välein. Actrapid HM:ää käytetään pitoisuutena 4 IU/ml infuusiota varten 50 ml:n ruiskussa.
Glukoosin vaihteluväli tallennetaan koko leikkauksen aikana. Hypoglykeemisten (<70 mg/dl) ja hyperglykeemisten (> 200 mg/dl) tapahtumien määrä kirjataan.
Insuliiniallergia diabetes mellitusta sairastavilla potilailla on harvinainen sairaus. Oireet ja merkit, mukaan lukien angioödeema, hypotensio, urtikaria ja ihottuma, jos niitä on, havaitaan yleensä välittömästi injektion jälkeen. Potilaita, joilla epäillään olevan insuliiniallergia, hoidetaan keskeyttämällä infuusio, antamalla antihistamiinisia H2- ja H1-salpaajia, kortikosteroideja ja paineita allergisen reaktion laajuudesta riippuen.
Hypoglykemia, joka määritellään alle 70 mg/dl:n verensokeritasoksi, havaitaan ja hoidetaan välittömästi, jotta verensokeri nousee turvalliselle tasolle mahdollisten haittojen eliminoimiseksi. Toimenpide sisältää 100–200 ml:n D5-vettä suonensisäisen infuusion 1–3 minuutin aikana ja verensokeritason toistamisen 15 minuutin kuluttua, jotta tavoiteverensokeri saavutetaan 100. Sama toimenpide toistetaan, jos tätä tasoa ei saavuteta, ja potilas poistetaan tutkimuksesta kahden epäonnistuneen korjauksen jälkeen ja häntä hoidetaan aggressiivisemmin D10W-infuusiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin I tai tyypin II diabetespotilaat molemmista sukupuolista, iältään 40-75 vuotta, joille tehdään ASA III-IV -leikkaus yleisanestesiassa yli 4 tuntia ja joka vaatii valtimolinjan asettamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat potilaat ASA V
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaiden kieltäytyminen suostumuksesta
- Hätä- tai hengenpelastustapaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Liukuva asteikkoprotokolla
Koostuu insuliinin antamisesta 30 minuutin välein verensokeriarvojen perusteella seuraavasti:
|
|
|
KOKEELLISTA: Space Glucose Control
Automaattinen protokolla, joka koostuu insuliini-infuusiopumpusta nimeltä The Space Glucose Control System. Interventio: Glukoosimittausta varten verikaasunäyte otetaan 30 minuutin välein. Actrapid HM:ää käytetään pitoisuutena 4 IU/ml infuusiota varten 50 ml:n ruiskussa. Glukoosin vaihteluväli tallennetaan koko leikkauksen aikana. Hypoglykeemisten (<70 mg/dl) ja hyperglykeemisten (> 200 mg/dl) tapahtumien määrä kirjataan. |
Suljetun silmukan hallintajärjestelmän kehittäminen Space Glucose Controlin avulla, joka infusoi insuliinia automaattisesti jatkuvan glukoosisignaalin integroivan automatisoidun algoritmin perusteella, voisi auttaa voittamaan nämä esteet ja mahdollistaa tiukan glykeemisen hallinnan lisäämättä työmäärää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin glukoositaso on 140–180 mg/dl leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Koko leikkausjakson ajan ja leikkauksen jälkeen (pääsy CSU:hun)
|
Tämän prosenttiosuuden pienentäminen alle 10 prosenttiin täysin automatisoidulla algoritmilla kliinisesti merkittävänä
|
Koko leikkausjakson ajan ja leikkauksen jälkeen (pääsy CSU:hun)
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli hyperglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Koko leikkausjakson Koko leikkausjakson ajan ja leikkauksen jälkeen (pääsy CSU:hun)
|
Ainakin yksi hyperglykeeminen tapahtuma leikkauksen aikana
|
Koko leikkausjakson Koko leikkausjakson ajan ja leikkauksen jälkeen (pääsy CSU:hun)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Koko leikkausjakson Koko leikkausjakson ajan ja leikkauksen jälkeen (pääsy CSU:hun)
|
Ainakin yksi hypoglykeeminen tapahtuma leikkauksen aikana
|
Koko leikkausjakson Koko leikkausjakson ajan ja leikkauksen jälkeen (pääsy CSU:hun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANES.RK.03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .