- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03314272
심폐우회술을 받는 당뇨병 환자의 수술 전 혈당 조절과 자동 혈당 조절 비교
심폐우회술을 받는 성인 당뇨병 환자의 수술 전후 혈당 조절과 자동 혈당 조절 비교
연구 개요
상세 설명
환자가 병원에 입원하면 허리 둘레와 BMI를 포함한 인구 통계학적 및 생리학적 데이터가 수집됩니다. 포도당 수준, Hba1c, 지질 프로필, 크레아티닌 수준, 간 효소 및 마이크로 알부민/크레아티닌 소변 비율을 포함하여 각 환자에 대해 일련의 기본 실험실 검사가 수행됩니다.
환자는 신병증, 망막병증 및/또는 신경병증과 같은 당뇨병 합병증의 존재에 대해 질문을 받게 됩니다.
마취 유도실에서는 숙련된 마취과 전문의나 레지던트가 정맥 캐뉼라를 삽입합니다. 3방향 스톱콕이 캐뉼라에 직접 연결됩니다. 표준 모니터(ECG, 비침습적 혈압 및 산소 포화도)가 환자에게 연결됩니다. 동맥 라인은 20 게이지 혈관 카테터를 사용하여 무균 상태에서 마취 레지던트에 의해 삽입됩니다.
전신 마취가 시작됩니다. 기준 포도당 수준은 수술 시작 시 삽입된 동맥 라인의 혈액 가스 샘플에서 가져옵니다.
대조군에서는 환자의 수술 중 마취 관리를 담당하는 마취 전문의 및/또는 마취과 레지던트가 환자의 혈당을 관리합니다. 환자는 AUBMC(방법론에서 언급됨)에서 설정된 프로토콜에 의해 설정된 당뇨병 환자를 위한 포도당 차등 척도를 사용하여 악트라피드 인슐린을 투여받을 것입니다.
마취과 레지던트는 연구의 목적에 대해 말하지 않고 30분마다 환자를 위해 혈액 가스 샘플을 채취하라는 요청을 받을 것이므로 눈이 멀고 그에 따라 행동할 것입니다(환자에게 인슐린 투여 또는 개입 없이 혈당 수치만 모니터링). 수술이 끝나면 혈액 가스 샘플 사본과 환자 차트가 수집됩니다.
실험 그룹에서 환자는 독일 Melsungen에 있는 B. Braun의 The Space Glucose Control System이라는 인슐린 주입 펌프로 구성된 자동 프로토콜을 사용하여 치료를 받게 됩니다. 공간 포도당 제어 시스템은 클래스 IIb 의료 기기입니다. 제조업체인 B. Braun은 2004년 6월에 최초의 CE 마크를 받았습니다. 가장 최근 갱신은 2013년 5월이었습니다. 이 시스템의 하단에는 데이터를 입력하기 위해 중앙 사용자 인터페이스가 터치 스크린 인터페이스와 연결되어 있습니다. 측정된 포도당 수치는 의료원 직원(마취 레지던트)이 터치 스크린 디스플레이를 통해 수동으로 입력해야 합니다. 이 입력을 기반으로 시스템은 인슐린 주입 속도에 대한 조언을 제공합니다. 제안된 인슐린 주입은 화면에 표시되지만 수동으로 입력해야 하므로 의료진이 확인해야 합니다.
포도당 측정을 위해 혈액 가스 샘플을 30분마다 채취합니다. Actrapid HM은 50ml 주사기에 주입하기 위해 4IU/ml 농도로 사용됩니다.
포도당의 범위는 수술 중 기간 내내 기록됩니다. 저혈당(<70mg/dl) 및 고혈당(>200mg/dl) 사건의 수가 기록됩니다.
당뇨병 환자의 인슐린 알레르기는 드문 질환입니다. 혈관부종, 저혈압, 두드러기 및 발진을 포함하는 징후 및 증상(존재하는 경우)은 일반적으로 주사 직후에 인지됩니다. 인슐린 알레르기가 의심되는 환자는 주입을 중단하고 알레르기 반응의 크기에 따라 항히스타민 H2 및 H1 차단제, 코르티코스테로이드 및 승압제를 투여하여 치료합니다.
70 mg/dl 미만의 혈당 수준으로 정의되는 저혈당증은 잠재적 위험을 제거하기 위해 혈당을 안전한 수준으로 상승시키기 위해 즉시 감지되고 치료됩니다. 개입에는 1~3분에 걸쳐 100~200ml의 D5 물을 정맥 주사하고 15분 후 목표 혈당 100에 도달하기 위해 혈당 수준을 반복하는 것이 포함됩니다. 이 수준에 도달하지 못한 경우 동일한 개입이 반복되고 환자는 두 번의 교정 실패 후 연구에서 제외되고 D10W 주입으로 보다 공격적으로 치료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세~75세 사이의 성별 1형 또는 2형 당뇨병 환자로서 전신마취 하에 4시간 이상 심폐우회술을 받고 동맥관 삽입이 필요한 ASA III-IV에 해당하는 환자.
제외 기준:
- 중환자 ASA V
- 임산부
- 환자의 동의 거부
- 응급 또는 인명 구조 사례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 슬라이딩 스케일 프로토콜
다음과 같이 혈당 수치에 따라 30분마다 인슐린을 투여하는 것으로 구성됩니다.
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실험적: 공간 포도당 조절
The Space Glucose Control System이라는 인슐린 주입 펌프로 구성된 자동 프로토콜. 간섭: 포도당 측정을 위해 혈액 가스 샘플을 30분마다 채취합니다. Actrapid HM은 50ml 주사기에 주입하기 위해 4IU/ml 농도로 사용됩니다. 포도당의 범위는 수술 중 기간 내내 기록됩니다. 저혈당(<70mg/dl) 및 고혈당(>200mg/dl) 사건의 수가 기록됩니다. |
연속 포도당 신호를 통합하는 자동 알고리즘을 기반으로 인슐린을 자동으로 주입하는 공간 포도당 제어를 통한 폐쇄 루프 제어 시스템의 개발은 이러한 장애를 극복하고 작업량을 늘리지 않고도 엄격한 혈당 조절을 허용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 혈청 포도당 수치가 140-180mg/dl인 환자의 비율.
기간: 수술 기간 동안 및 수술 후(CSU 입학)
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임상적으로 중요한 완전 자동화 알고리즘을 사용하여 이 비율을 10% 미만으로 감소
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수술 기간 동안 및 수술 후(CSU 입학)
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고혈당 사건이 발생한 환자의 비율
기간: 수술 기간 내내 수술 기간 내내 그리고 수술 후(CSU 입학)
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수술 시간 동안 적어도 하나의 고혈당 사건
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수술 기간 내내 수술 기간 내내 그리고 수술 후(CSU 입학)
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저혈당이 발생한 환자의 비율
기간: 수술 기간 내내 수술 기간 내내 그리고 수술 후(CSU 입학)
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수술 시간 동안 적어도 하나의 저혈당 사건
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수술 기간 내내 수술 기간 내내 그리고 수술 후(CSU 입학)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ANES.RK.03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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