Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированный и традиционный периоперационный гликемический контроль у пациентов с диабетом, перенесших операцию по искусственному кровообращению

13 декабря 2021 г. обновлено: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

Автоматизированный и традиционный периоперационный гликемический контроль у взрослых пациентов с диабетом, перенесших операцию по искусственному кровообращению

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка полностью автоматизированного алгоритма установления гликемического контроля у пациентов с диабетом и сравнение результатов с обычным лечением гипергликемии у пациентов, перенесших операцию по искусственному кровообращению.

Обзор исследования

Подробное описание

При поступлении пациентов в больницу будут собираться демографические и физиологические данные, включая окружность талии и ИМТ. Для каждого пациента будет проведен набор исходных лабораторных тестов, включая: уровень глюкозы, Hba1c, профиль липидов, уровень креатинина, ферменты печени и соотношение микроальбумин/креатинин в моче.

Пациентов спросят о наличии каких-либо осложнений диабета: нефропатии, ретинопатии и/или невропатии.

В индукционной комнате опытный анестезиолог или резидент введет внутривенную канюлю. Трехходовой кран будет соединен непосредственно с канюлей. Стандартные мониторы (ЭКГ, неинвазивное артериальное давление и насыщение кислородом) будут подключены к пациенту. Артериальная линия будет вставлена ​​резидентом анестезии в стерильных условиях с использованием ангиокатетера 20 калибра.

Будет начата общая анестезия. Исходный уровень глюкозы будет взят из образца газа крови из артериальной линии, введенной в начале операции.

В контрольной группе уровни глюкозы у пациентов будут контролироваться анестезиологом и/или анестезиологом-резидентом, отвечающим за интраоперационную анестезию пациентов. Пациенту будет введен актрапидный инсулин с использованием скользящей шкалы глюкозы для пациентов с диабетом, как установлено протоколом, установленным в AUBMC (упоминается в методологии).

Анестезиолога просто попросят каждые 30 минут брать пробу газов крови пациента, не сообщая ему о цели исследования, поэтому он/она будет ослеплен и будет действовать соответствующим образом (включая введение инсулина пациенту или просто контролируя уровень глюкозы в крови без вмешательства). В конце операции будет собрана копия образцов газов крови и карта пациентов.

В экспериментальной группе пациентов будут лечить с использованием автоматизированного протокола, состоящего из инсулиновой инфузионной помпы под названием «Космическая система контроля уровня глюкозы» Б. Брауна в Мельзунгене, Германия. Система Space Glucose Control является медицинским устройством класса IIb. Производитель B. Braun получил первую маркировку CE в июне 2004 года. Последнее обновление было в мае 2013 года. В нижней части этой системы центральный пользовательский интерфейс соединен с интерфейсом сенсорного экрана для ввода данных. Медицинский персонал (резидент анестезиологического отделения) должен вводить показания глюкозы вручную с помощью сенсорного дисплея. На основе этого ввода система дает рекомендации по скорости инфузии инсулина. Предлагаемая инфузия инсулина отображается на экране, но ее необходимо вводить вручную и, следовательно, подтверждать медицинский персонал.

Для измерения уровня глюкозы образец газов крови будет браться каждые полчаса. Актрапид НМ будет использоваться в концентрации 4 МЕ/мл для инфузии в шприце на 50 мл.

Диапазон уровня глюкозы будет регистрироваться на протяжении всего интраоперационного периода. Будет зарегистрировано количество эпизодов гипогликемии (<70 мг/дл) и гипергликемии (> 200 мг/дл).

Аллергия на инсулин у больных сахарным диабетом встречается редко. Признаки и симптомы, включая ангионевротический отек, гипотензию, крапивницу и сыпь, если они присутствуют, обычно отмечаются сразу после инъекции. Пациентов с подозрением на аллергию на инсулин лечат путем прекращения инфузии, назначения антигистаминных Н2- и Н1-блокаторов, кортикостероидов и вазопрессоров в зависимости от выраженности аллергической реакции.

Гипогликемия, определяемая как уровень глюкозы в крови менее 70 мг/дл, будет обнаружена и незамедлительно устранена, чтобы обеспечить повышение уровня глюкозы в крови до безопасного уровня, чтобы исключить любой потенциальный вред. Вмешательство будет включать внутривенное вливание от 100 до 200 мл воды D5 в течение 1-3 минут и повторное определение уровня глюкозы в крови через 15 минут для достижения целевого уровня сахара в крови 100. То же самое вмешательство будет повторено в случае, если этот уровень не будет достигнут, и пациент будет исключен из исследования после двух неудачных коррекций и будет лечиться более агрессивно с помощью инфузии D10W.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut Medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом I или II типа обоих полов в возрасте от 40 до 75 лет, которые находятся в состоянии ASA III-IV, перенесшие операцию сердечно-легочного шунтирования под общей анестезией в течение более 4 часов и требующую введения артериальной линии.

Критерий исключения:

  • Пациенты в критическом состоянии ASA V
  • Беременные пациенты
  • Отказ пациентов от согласия
  • Экстренные или спасательные случаи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Протокол скользящей шкалы

Состоит из введения инсулина каждые 30 минут на основе показаний уровня глюкозы в крови следующим образом:

  • <150 мг/дл: 0 единиц инсулина
  • 150-220 мг/дл: 2 единицы инсулина
  • 201-250 мг/дл: 4 единицы
  • 251-300 мг/дл: 6 единиц
  • 301-350 мг/дл: 8 единиц
  • 351-400 мг/дл: 10 единиц
  • > 400 мг/дл: сообщить врачу по вызову
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Космический контроль уровня глюкозы

Автоматизированный протокол, состоящий из инфузионной помпы инсулина под названием «Космическая система контроля уровня глюкозы».

Вмешательство:

Для измерения уровня глюкозы образец газов крови будет браться каждые 30 минут. Актрапид НМ будет использоваться в концентрации 4 МЕ/мл для инфузии в шприце на 50 мл.

Диапазон уровня глюкозы будет регистрироваться на протяжении всего интраоперационного периода. Будет зарегистрировано количество эпизодов гипогликемии (<70 мг/дл) и гипергликемии (> 200 мг/дл).

Разработка замкнутой системы управления с помощью Space Glucose Control, которая автоматически вводит инсулин на основе автоматизированного алгоритма, который интегрирует непрерывный сигнал глюкозы, может помочь преодолеть эти препятствия и обеспечить строгий гликемический контроль без увеличения рабочей нагрузки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых во время операции уровень глюкозы в сыворотке будет находиться в пределах 140–180 мг/дл.
Временное ограничение: В течение всего периода операции и в послеоперационном периоде (госпитализация в ЦСУ)
Снижение этого процента до менее чем 10% с помощью полностью автоматизированного алгоритма считается клинически значимым.
В течение всего периода операции и в послеоперационном периоде (госпитализация в ЦСУ)
Процент пациентов, у которых были гипергликемические события
Временное ограничение: В течение всего периода операцииВ течение всего периода операции и в послеоперационном периоде (госпитализация в ЦСУ)
Минимум одно гипергликемическое событие за время операции
В течение всего периода операцииВ течение всего периода операции и в послеоперационном периоде (госпитализация в ЦСУ)
Процент пациентов, у которых были гипогликемические события
Временное ограничение: В течение всего периода операцииВ течение всего периода операции и в послеоперационном периоде (госпитализация в ЦСУ)
Минимум одно гипогликемическое событие за время операции
В течение всего периода операцииВ течение всего периода операции и в послеоперационном периоде (госпитализация в ЦСУ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ANES.RK.03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться