Controllo glicemico perioperatorio automatizzato vs convenzionale nei pazienti diabetici sottoposti a intervento di bypass cardiopolmonare

Al momento del ricovero dei pazienti in ospedale, verranno raccolti dati demografici e fisiologici tra cui la circonferenza della vita e il BMI. Verrà eseguita una serie di test di laboratorio di base per ciascun paziente, tra cui: livello di glucosio, Hba1c, profilo lipidico, livello di creatinina, enzimi epatici e rapporto urinario microalbumina/creatinina.

Ai pazienti verrà chiesto della presenza di eventuali complicanze del diabete: nefropatia, retinopatia e/o neuropatia.

Nella sala di induzione, una cannula endovenosa verrà inserita da uno staff anestesiologico esperto o residente. Un rubinetto a tre vie sarà collegato direttamente alla cannula. I monitor standard (ECG, pressione arteriosa non invasiva e saturazione di ossigeno) saranno collegati al paziente. Una linea arteriosa verrà inserita dall'anestesia residente in condizioni sterili utilizzando un angiocatetere di calibro 20.

Verrà avviata l'anestesia generale. Un livello di glucosio basale verrà prelevato da un campione di gas nel sangue, dalla linea arteriosa inserita all'inizio dell'intervento.

Nel gruppo di controllo, i livelli di glucosio dei pazienti saranno gestiti secondo l'anestesista e/o l'anestesista residente responsabile della gestione dell'anestesia intraoperatoria dei pazienti. Al paziente verrà somministrata insulina actrapid utilizzando la scala mobile del glucosio per i pazienti diabetici come stabilito dal protocollo stabilito presso AUBMC (menzionato nella metodologia).

Al residente in anestesia verrà semplicemente chiesto di prelevare un campione di gas ematico per il paziente ogni 30 minuti senza dirgli lo scopo dello studio, quindi sarà cieco e agirà di conseguenza (compresa la somministrazione di insulina al paziente o solo monitorando i livelli di glucosio nel sangue senza intervenire). Al termine dell'intervento verrà raccolta una copia dell'emogasanalisi e della cartella clinica dei pazienti.

Nel gruppo sperimentale, i pazienti saranno trattati utilizzando un protocollo automatizzato costituito da una pompa per infusione di insulina denominata The Space Glucose Control System di B. Braun, a Melsungen, Germania. Il sistema Space Glucose Control è un dispositivo medico di Classe IIb. Il produttore, B. Braun, ha ricevuto il primo marchio CE nel giugno 2004. L'ultimo rinnovo è stato nel maggio 2013. Nella parte inferiore di questo sistema, un'interfaccia utente centrale è collegata a un'interfaccia touch screen per l'inserimento dei dati. La lettura del glucosio misurata deve essere inserita manualmente dal personale medico domiciliare (residente in anestesia) tramite il display touch screen. Sulla base di questo input il sistema fornisce consigli sulla velocità di infusione di insulina. L'infusione di insulina suggerita viene visualizzata sullo schermo, ma deve essere inserita manualmente e quindi confermata dal personale medico.

Per la misurazione del glucosio, verrà prelevato un campione di emogas ogni mezz'ora. Actrapid HM verrà utilizzato in una concentrazione di 4 UI/ml per infusione in una siringa da 50 ml.

L'intervallo di glucosio verrà registrato durante tutto il periodo intraoperatorio. Verrà registrato il numero di eventi ipoglicemici (<70mg/dl) e iperglicemici (>200mg/dl).

L'allergia all'insulina nei pazienti con diabete mellito è una condizione rara. Segni e sintomi inclusi angioedema, ipotensione, orticaria ed eruzione cutanea, se presenti, si notano di solito subito dopo l'iniezione. I pazienti con sospetta allergia all'insulina saranno trattati interrompendo l'infusione, somministrando antistaminici H2 e H1 bloccanti, corticosteroidi e pressori a seconda dell'entità della reazione allergica.

L'ipoglicemia definita come livello di glucosio nel sangue inferiore a 70 mg/dl, verrà rilevata e trattata prontamente per fornire un aumento del glucosio nel sangue a un livello sicuro al fine di eliminare qualsiasi potenziale danno. L'intervento includerà l'infusione endovenosa da 100 a 200 ml di acqua D5 per 1-3 minuti e la ripetizione del livello di glucosio nel sangue dopo 15 minuti per raggiungere un target di zucchero nel sangue di 100. Lo stesso intervento verrà ripetuto nel caso in cui questo livello non sia stato raggiunto e il paziente verrà ritirato dallo studio dopo due correzioni fallite e verrà trattato in modo più aggressivo con un'infusione di D10W.