Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált kontra hagyományos perioperatív glikémiás kontroll a cardiopulmonalis bypass műtéten átesett cukorbetegeknél

2021. december 13. frissítette: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

Automatizált versus hagyományos perioperatív glikémiás kontroll felnőtt cukorbetegeknél, akik kardiopulmonális bypass műtéten esnek át

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja egy teljesen automatizált algoritmus értékelése a cukorbetegek glikémiás kontrolljának létrehozására, és az eredmények összehasonlítása a hyperglykaemia rutin kezelésével a cardiopulmonalis bypass műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek kórházba történő felvételekor demográfiai és fiziológiai adatokat gyűjtenek, beleértve a derékbőséget és a BMI-t. Minden betegnél elvégzik az alapszintű laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a következőket: glükózszint, Hba1c, lipidprofil, kreatininszint, májenzimek és mikroalbumin/kreatinin vizelet arány.

A betegeket megkérdezik a cukorbetegség esetleges szövődményeiről: nephropathia, retinopathia és/vagy neuropathia.

Az indukciós szobában egy tapasztalt aneszteziológiai személyzet vagy rezidens intravénás kanült helyez be. Egy háromutas elzárócsap közvetlenül kapcsolódik a kanülhöz. Normál monitorok (EKG, non-invazív vérnyomás és oxigénszaturáció) csatlakoznak a pácienshez. Az anesztéziás rezidens steril körülmények között egy artériás vezetéket helyez be 20 gauge angiokateter segítségével.

Megkezdődik az általános érzéstelenítés. Az alapszintű glükózszintet vérgázmintából veszik, a műtét elején behelyezett artériás vezetékből.

A Kontroll csoportban a betegek glükózszintjét az aneszteziológus és/vagy a betegek intraoperatív anesztézia kezeléséért felelős anesztéziás rezidens szerint kell kezelni. A páciens aktrapid inzulint kap a cukorbetegek számára készült glükóz csúszó skála segítségével, az AUBMC protokollja szerint (a módszertanban szerepel).

Az altatásos rezidenst csak arra kérik, hogy 30 percenként vegyen vérgázt a betegtől anélkül, hogy közölné vele a vizsgálat célját, így megvakul, és ennek megfelelően jár el (beleértve az inzulin beadását, ill. csak a vércukorszint monitorozása beavatkozás nélkül). A műtét végén a vérgázminták másolatát és a betegek diagramját gyűjtik.

A kísérleti csoportban a betegeket a németországi Melsungenben, B. Braun The Space Glucose Control System nevű inzulininfúziós pumpából álló automatizált protokoll segítségével kezelik. A Space Glucose Control rendszer IIb osztályú orvosi eszköz. A gyártó, B. Braun 2004 júniusában kapta meg az első CE-jelölést. A legutóbbi megújítás 2013 májusában volt. Ennek a rendszernek az alján egy központi felhasználói felület kapcsolódik egy érintőképernyős interfészhez az adatok beviteléhez. A mért glükózértéket az orvosi ház személyzetének (altatásos rezidens) kézzel kell bevinnie az érintőképernyőn keresztül. Ezen adatok alapján a rendszer tanácsot ad az inzulin infúzió sebességére vonatkozóan. A javasolt inzulin infúzió megjelenik a képernyőn, de manuálisan kell megadni, és ezért az egészségügyi személyzetnek meg kell erősítenie.

A glükózméréshez félóránként vérgázmintát vesznek. Az Actrapid HM 4 NE/ml koncentrációban kerül felhasználásra infúzióhoz 50 ml-es fecskendőben.

A glükóz tartományát az egész intraoperatív időszak alatt rögzítik. A hipoglikémiás (<70 mg/dl) és hiperglikémiás (>200 mg/dl) események száma rögzítésre kerül.

A diabetes mellitusban szenvedő betegek inzulinallergiája ritka állapot. A jeleket és tüneteket, beleértve az angioödémát, a hipotenziót, a csalánkiütést és a bőrkiütést, ha vannak, általában közvetlenül az injekció beadása után észlelik. Az inzulinallergiára gyanús betegeket az infúzió leállításával, az allergiás reakció mértékétől függően antihisztamin H2- és H1-blokkolók, kortikoszteroidok és presszorok adásával kezelik.

A 70 mg/dl-nél alacsonyabb vércukorszintként definiált hipoglikémiát azonnal észlelik és kezelik, hogy a vércukorszintet biztonságos szintre emeljék az esetleges károk kiküszöbölése érdekében. A beavatkozás magában foglalja 100-200 ml D5 víz intravénás infúzióját 1-3 perc alatt, majd 15 perc elteltével a vércukorszint megismétlését a 100-as célszint eléréséhez. Ugyanez a beavatkozás megismétlődik abban az esetben, ha ezt a szintet nem éri el, és a pácienst két sikertelen korrekció után kivonják a vizsgálatból, és agresszívebben kezelik D10W infúzióval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemből származó I-es vagy II-es típusú cukorbetegek, 40-75 év közöttiek, akiknél az ASA III-IV csoport általános érzéstelenítésben 4 óránál hosszabb ideig tartó, artériás vezeték behelyezését igénylő Cardiopulmonary Bypass műtéten esik át.

Kizárási kritériumok:

  • Kritikus állapotú betegek ASA V
  • Terhes betegek
  • A betegek beleegyezésének megtagadása
  • Sürgősségi vagy életmentő esetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Csúszó lépték protokoll

Ez abból áll, hogy 30 percenként inzulint kell beadni a vércukorszint alapján, az alábbiak szerint:

  • <150 mg/dl: 0 egység inzulin
  • 150-220 mg/dl: 2 egység inzulin
  • 201-250 mg/dl: 4 egység
  • 251-300 mg/dl: 6 egység
  • 301-350 mg/dl: 8 egység
  • 351-400 mg/dl: 10 egység
  • > 400 mg/dl: értesítse az ügyeletes orvost
KÍSÉRLETI: Space Glucose Control

Automatizált protokoll, amely egy The Space Glucose Control System nevű inzulin infúziós pumpát tartalmaz.

Közbelépés:

A glükózméréshez 30 percenként vérgázmintát vesznek. Az Actrapid HM 4 NE/ml koncentrációban kerül felhasználásra infúzióhoz 50 ml-es fecskendőben.

A glükóz tartományát az egész intraoperatív időszak alatt rögzítik. A hipoglikémiás (<70 mg/dl) és hiperglikémiás (>200 mg/dl) események száma rögzítésre kerül.

A Space Glucose Control segítségével egy zárt hurkú szabályozó rendszer kifejlesztése, amely egy automatizált algoritmus alapján automatikusan beadja az inzulint, és integrálja a folyamatos glükózjelet, segíthet leküzdeni ezeket az akadályokat, és lehetővé tenné a szigorú glikémiás kontrollt a munkaterhelés növelése nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a szérum glükózszintje 140-180 mg/dl között lesz a műtét során.
Időkeret: A műtét teljes időtartama alatt és a műtét után (bevétel a CSU-ba)
Ennek a százaléknak a 10% alá történő csökkentése a teljesen automatizált algoritmussal klinikailag jelentős
A műtét teljes időtartama alatt és a műtét után (bevétel a CSU-ba)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél hiperglikémiás események fordultak elő
Időkeret: A műtét teljes időtartama alattA műtéti időszakban és a műtét után (bevétel a CSU-ba)
Legalább egy hiperglikémiás esemény a műtéti idő alatt
A műtét teljes időtartama alattA műtéti időszakban és a műtét után (bevétel a CSU-ba)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél hipoglikémiás események fordultak elő
Időkeret: A műtét teljes időtartama alattA műtéti időszakban és a műtét után (bevétel a CSU-ba)
Legalább egy hipoglikémiás esemény a műtét ideje alatt
A műtét teljes időtartama alattA műtéti időszakban és a műtét után (bevétel a CSU-ba)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANES.RK.03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel