- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03314272
Automatizált kontra hagyományos perioperatív glikémiás kontroll a cardiopulmonalis bypass műtéten átesett cukorbetegeknél
Automatizált versus hagyományos perioperatív glikémiás kontroll felnőtt cukorbetegeknél, akik kardiopulmonális bypass műtéten esnek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek kórházba történő felvételekor demográfiai és fiziológiai adatokat gyűjtenek, beleértve a derékbőséget és a BMI-t. Minden betegnél elvégzik az alapszintű laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a következőket: glükózszint, Hba1c, lipidprofil, kreatininszint, májenzimek és mikroalbumin/kreatinin vizelet arány.
A betegeket megkérdezik a cukorbetegség esetleges szövődményeiről: nephropathia, retinopathia és/vagy neuropathia.
Az indukciós szobában egy tapasztalt aneszteziológiai személyzet vagy rezidens intravénás kanült helyez be. Egy háromutas elzárócsap közvetlenül kapcsolódik a kanülhöz. Normál monitorok (EKG, non-invazív vérnyomás és oxigénszaturáció) csatlakoznak a pácienshez. Az anesztéziás rezidens steril körülmények között egy artériás vezetéket helyez be 20 gauge angiokateter segítségével.
Megkezdődik az általános érzéstelenítés. Az alapszintű glükózszintet vérgázmintából veszik, a műtét elején behelyezett artériás vezetékből.
A Kontroll csoportban a betegek glükózszintjét az aneszteziológus és/vagy a betegek intraoperatív anesztézia kezeléséért felelős anesztéziás rezidens szerint kell kezelni. A páciens aktrapid inzulint kap a cukorbetegek számára készült glükóz csúszó skála segítségével, az AUBMC protokollja szerint (a módszertanban szerepel).
Az altatásos rezidenst csak arra kérik, hogy 30 percenként vegyen vérgázt a betegtől anélkül, hogy közölné vele a vizsgálat célját, így megvakul, és ennek megfelelően jár el (beleértve az inzulin beadását, ill. csak a vércukorszint monitorozása beavatkozás nélkül). A műtét végén a vérgázminták másolatát és a betegek diagramját gyűjtik.
A kísérleti csoportban a betegeket a németországi Melsungenben, B. Braun The Space Glucose Control System nevű inzulininfúziós pumpából álló automatizált protokoll segítségével kezelik. A Space Glucose Control rendszer IIb osztályú orvosi eszköz. A gyártó, B. Braun 2004 júniusában kapta meg az első CE-jelölést. A legutóbbi megújítás 2013 májusában volt. Ennek a rendszernek az alján egy központi felhasználói felület kapcsolódik egy érintőképernyős interfészhez az adatok beviteléhez. A mért glükózértéket az orvosi ház személyzetének (altatásos rezidens) kézzel kell bevinnie az érintőképernyőn keresztül. Ezen adatok alapján a rendszer tanácsot ad az inzulin infúzió sebességére vonatkozóan. A javasolt inzulin infúzió megjelenik a képernyőn, de manuálisan kell megadni, és ezért az egészségügyi személyzetnek meg kell erősítenie.
A glükózméréshez félóránként vérgázmintát vesznek. Az Actrapid HM 4 NE/ml koncentrációban kerül felhasználásra infúzióhoz 50 ml-es fecskendőben.
A glükóz tartományát az egész intraoperatív időszak alatt rögzítik. A hipoglikémiás (<70 mg/dl) és hiperglikémiás (>200 mg/dl) események száma rögzítésre kerül.
A diabetes mellitusban szenvedő betegek inzulinallergiája ritka állapot. A jeleket és tüneteket, beleértve az angioödémát, a hipotenziót, a csalánkiütést és a bőrkiütést, ha vannak, általában közvetlenül az injekció beadása után észlelik. Az inzulinallergiára gyanús betegeket az infúzió leállításával, az allergiás reakció mértékétől függően antihisztamin H2- és H1-blokkolók, kortikoszteroidok és presszorok adásával kezelik.
A 70 mg/dl-nél alacsonyabb vércukorszintként definiált hipoglikémiát azonnal észlelik és kezelik, hogy a vércukorszintet biztonságos szintre emeljék az esetleges károk kiküszöbölése érdekében. A beavatkozás magában foglalja 100-200 ml D5 víz intravénás infúzióját 1-3 perc alatt, majd 15 perc elteltével a vércukorszint megismétlését a 100-as célszint eléréséhez. Ugyanez a beavatkozás megismétlődik abban az esetben, ha ezt a szintet nem éri el, és a pácienst két sikertelen korrekció után kivonják a vizsgálatból, és agresszívebben kezelik D10W infúzióval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemből származó I-es vagy II-es típusú cukorbetegek, 40-75 év közöttiek, akiknél az ASA III-IV csoport általános érzéstelenítésben 4 óránál hosszabb ideig tartó, artériás vezeték behelyezését igénylő Cardiopulmonary Bypass műtéten esik át.
Kizárási kritériumok:
- Kritikus állapotú betegek ASA V
- Terhes betegek
- A betegek beleegyezésének megtagadása
- Sürgősségi vagy életmentő esetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Csúszó lépték protokoll
Ez abból áll, hogy 30 percenként inzulint kell beadni a vércukorszint alapján, az alábbiak szerint:
|
|
|
KÍSÉRLETI: Space Glucose Control
Automatizált protokoll, amely egy The Space Glucose Control System nevű inzulin infúziós pumpát tartalmaz. Közbelépés: A glükózméréshez 30 percenként vérgázmintát vesznek. Az Actrapid HM 4 NE/ml koncentrációban kerül felhasználásra infúzióhoz 50 ml-es fecskendőben. A glükóz tartományát az egész intraoperatív időszak alatt rögzítik. A hipoglikémiás (<70 mg/dl) és hiperglikémiás (>200 mg/dl) események száma rögzítésre kerül. |
A Space Glucose Control segítségével egy zárt hurkú szabályozó rendszer kifejlesztése, amely egy automatizált algoritmus alapján automatikusan beadja az inzulint, és integrálja a folyamatos glükózjelet, segíthet leküzdeni ezeket az akadályokat, és lehetővé tenné a szigorú glikémiás kontrollt a munkaterhelés növelése nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a szérum glükózszintje 140-180 mg/dl között lesz a műtét során.
Időkeret: A műtét teljes időtartama alatt és a műtét után (bevétel a CSU-ba)
|
Ennek a százaléknak a 10% alá történő csökkentése a teljesen automatizált algoritmussal klinikailag jelentős
|
A műtét teljes időtartama alatt és a műtét után (bevétel a CSU-ba)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél hiperglikémiás események fordultak elő
Időkeret: A műtét teljes időtartama alattA műtéti időszakban és a műtét után (bevétel a CSU-ba)
|
Legalább egy hiperglikémiás esemény a műtéti idő alatt
|
A műtét teljes időtartama alattA műtéti időszakban és a műtét után (bevétel a CSU-ba)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél hipoglikémiás események fordultak elő
Időkeret: A műtét teljes időtartama alattA műtéti időszakban és a műtét után (bevétel a CSU-ba)
|
Legalább egy hipoglikémiás esemény a műtét ideje alatt
|
A műtét teljes időtartama alattA műtéti időszakban és a műtét után (bevétel a CSU-ba)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANES.RK.03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .