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机器人辅助减肥试点研究

2018年11月5日 更新者：Susan Roberts、Tufts University
本研究的目的是确定机器人辅助是否有助于促进参加行为减肥计划的参与者的依从性、参与度和体重减轻。 所有参与者都将参加同一个基于网络的减肥计划，并在为期五周的研究的早期或晚期参加“机器人协助会议”。 这些机器人协助会议涉及与机器人一对一地谈论与饮食相关的进展。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

在为期五周的研究开始时，所有参与者都将参加基于网络的行为减肥计划。 减肥计划特别强调减少饥饿感和控制对减肥和防止体重反弹的渴望。 该计划将包括六场视频会议，由一名合格的教练进行授课。 在整个研究期间，参与者将可以获得菜单和其他计划材料。

在为期五周的研究中，参与者还将被分配参加一对一的“机器人协助会议”。 在每次机器人协助会议期间，参与者将与机器人谈论他/她在减肥计划方面的进展。 机器人被编程为响应参与者提出的具体问题，但如果谈话“脱节”，将提供对减肥计划有透彻了解的人类操作员。 该人类操作员可以通过文本到语音的界面启动机器人行为并提示口头响应。

来自这项研究的数据将用于改进机器人以备将来使用，并确定机器人帮助是否可以改善参与者在先前测试的减肥计划中的体验。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 超重或肥胖的男性和女性（体重指数25-40 kg/m2）
  • 想减肥并报名参加研究，并愿意签署知情同意书
  • 能够满足饮食习惯的学习要求，能够参加在线视频会议
  • 愿意并能够参加面对面的机器人协助会议，并且不打算在研究期间出城超过五天

排除标准：

  • 自我报告的严重食物过敏/不耐受、饮食模式或积极的健康状况（例如，肠易激综合症、克罗恩病、乳糜泻）会阻止食用推荐的食物。
  • 同时参加另一个减肥计划或平均每天锻炼 >2 小时。
  • 在过去 3 个月内积极节食或自我报告体重减轻 >10 磅
  • 弱势群体，包括孕妇和无法同意的成年人
  • 根据自我报告，在开始日期后两个月内正在哺乳或计划怀孕的女性
  • 严重心理健康状况的诊断
  • 非英语人士
  • 会妨碍全面参与的医疗并发症或慢性疾病（例如，活动性癌症）
  • 影响饥饿感或饱腹感的外科手术（例如，胃旁路手术、肠改道、胃套）
  • 作为临床营养师或执业注册营养师的初级培训
  • 确诊进食障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期机器人干预
随机分配到早期机器人干预组的参与者将在研究早期（大约在研究的前半部分）参加为期两周的机器人辅助课程。 每个参与者将参加十次 15 分钟的机器人辅助会议，以与机器人 (Aldebaraan Nao H25) 互动。
设备：毕宿五 Nao H25
Aldebaraan Nao H25 是一款人形机器人，能够通过微小的动作、手势和语音与人互动。 它在任何时候都不会物理接触参与者。
实验性的：晚期机器人干预
随机分配到晚期机器人干预的参与者将在研究后期（大约在研究的后半段）参加为期两周的机器人辅助会议。 每个参与者将参加十次 15 分钟的机器人辅助会议，以与机器人 (Aldebaraan Nao H25) 互动。
设备：毕宿五 Nao H25
Aldebaraan Nao H25 是一款人形机器人，能够通过微小的动作、手势和语音与人互动。 它在任何时候都不会物理接触参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：5周
主要结果是在有机器人和无机器人期间的体重变化，并根据减肥周进行了调整。
5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的饮食行为发生变化
大体时间：基线，在机器人阶段，第 5 周一次
参与者将完成由 18 个项目组成的三因素饮食问卷，用于评估 4 分反应量表上的饮食行为（4=绝对正确；3=大部分正确；2=大部分错误；1=绝对错误). 对 18 个项目中的每一个项目的回答都给出了 1 到 4 之间的分数，项目分数被汇总为认知约束、不受控制的饮食和情绪化饮食的量表分数。 将报告总分，各个量表中的较高分数表示认知克制、不受控制或情绪化进食更大。 问卷是自我管理的。
基线，在机器人阶段，第 5 周一次
自我报告的食物渴望的变化
大体时间：基线，在机器人阶段，第 5 周一次
参与者将完成食物渴望问卷 - 特质，该问卷将用于评估 6 分反应量表的食物渴望（1=从不或 NA；2=很少；3=有时；4=经常；5=通常；6=总是）。 对 39 个项目中的每一个项目的回答都给出了 1 到 6 之间的分数，项目分数被汇总为量表分数，分数越高表明饮食病理学、体重指数 (BMI) 越严重、节食成功率低以及期间对食物的渴望增加认知任务。 将报告总分。 问卷是自我管理的。
基线，在机器人阶段，第 5 周一次
自我报告的生活质量
大体时间：基线，在机器人阶段，第 5 周一次
参与者将完成 RAND 36 项简短调查，该调查将用于评估八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。 对所有项目进行评分，以便高分定义更有利的健康状态。 此外，每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低和最高分数分别为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。 同一量表中的项目一起平均以创建 8 个量表分数。 量表分数代表受访者回答的量表中所有项目的平均值。
基线，在机器人阶段，第 5 周一次
参与者与机器人的互动
大体时间：2周
将分析由机器人测量的视觉模拟量表，以评估参与者在两周内进行的十次 15 分钟机器人协助会议中的参与度。
2周
机器人依从性
大体时间：2周
机器人依从性将根据参加机器人协助会议来衡量。 每个参与者将被安排参加十次机器人协助会议。
2周
膳食摄入量
大体时间：两个 24 小时时段
膳食摄入量将通过两次 24 小时饮食回顾来确定。 一次 24 小时召回将发生在有机器人阶段，另一次将发生在无机器人阶段。
两个 24 小时时段
程序遵守
大体时间：5周
坚持 iDiet 将通过参与者参加的视频会议次数来衡量。 每个参与者将被安排参加六次视频会议（每周一次），每次一小时。
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tufts University

调查人员

  • 首席研究员：Susan B Roberts, PhD、Tufts University Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年10月11日

初级完成 (预期的)

2018年11月30日

研究完成 (预期的)

2018年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月17日

首次发布 (实际的)

2017年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月5日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12561

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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