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Pilotstudie zur Gewichtsabnahme mit Roboterunterstützung

5. November 2018 aktualisiert von: Susan Roberts, Tufts University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Roboterunterstützung dazu beitragen kann, die Einhaltung, das Engagement und die Gewichtsabnahme bei Teilnehmern zu erleichtern, die an einem verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen. Alle Teilnehmer werden in dasselbe webbasierte Gewichtsabnahmeprogramm eingeschrieben und nehmen entweder früh oder spät in der fünfwöchigen Studie an „robotergestützten Sitzungen“ teil. Bei diesen Roboterassistenzsitzungen spricht man eins zu eins mit einem Roboter über ernährungsbedingte Fortschritte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn der fünfwöchigen Studie werden alle Teilnehmer in ein webbasiertes verhaltensbasiertes Gewichtsabnahmeprogramm aufgenommen. Das Programm zur Gewichtsabnahme legt besonderen Wert auf die Reduzierung des Hungergefühls und die Kontrolle des Verlangens sowohl zur Gewichtsabnahme als auch zur Verhinderung einer Gewichtszunahme. Das Programm besteht aus sechs Videokonferenzsitzungen, die von einem qualifizierten Trainer durchgeführt werden. Menüs und andere Programmmaterialien stehen den Teilnehmern während des gesamten Studienzeitraums zur Verfügung.

Die Teilnehmer werden auch zugeteilt, um entweder früh oder spät in der fünfwöchigen Studie an Einzelsitzungen zur „Roboterassistenz“ teilzunehmen. Während jeder Roboterunterstützungssitzung spricht der Teilnehmer mit dem Roboter über seine/ihre Fortschritte beim Gewichtsverlustprogramm. Der Roboter ist so programmiert, dass er auf spezifische Fragen des Teilnehmers reagiert, aber ein menschlicher Bediener mit gründlichen Kenntnissen des Gewichtsabnahmeprogramms steht zur Verfügung, falls das Gespräch „aus dem Plan gerät“. Dieser menschliche Bediener kann Roboterverhalten initiieren und über eine Text-zu-Sprache-Schnittstelle verbale Antworten veranlassen.

Die Daten aus dieser Studie werden verwendet, um den Roboter für die zukünftige Verwendung zu verfeinern und festzustellen, ob die Roboterhilfe die Erfahrung eines Teilnehmers in einem zuvor getesteten Gewichtsabnahmeprogramm verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die übergewichtig oder fettleibig sind (Body-Mass-Index von 25-40 kg/m2)
  • Sie möchten abnehmen und sich für die Studie anmelden und sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Kann die Studienanforderungen für Ernährungsgewohnheiten erfüllen und an Online-Videokonferenzen teilnehmen
  • Sie sind bereit und in der Lage, an persönlichen Roboterassistenzsitzungen teilzunehmen, und planen, während der Studie nicht länger als fünf Tage außerhalb der Stadt zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete schwerwiegende Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten, Ernährungsgewohnheiten oder aktive Gesundheitszustände (z. B. Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Zöliakie), die den Verzehr empfohlener Nahrungsmittel verhindern würden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Gewichtsabnahmeprogramm oder durchschnittlich >2 Stunden Sport pro Tag.
  • Aktive Diät oder selbstberichteter Gewichtsverlust von > 10 lb in den letzten 3 Monaten
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich schwangerer Frauen und nicht einwilligungsfähiger Erwachsener
  • Frauen, die stillen oder planen, innerhalb von zwei Monaten nach dem Startdatum schwanger zu werden, gemäß Selbstauskunft
  • Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung
  • Nicht englischsprachige Personen
  • Medizinische Komplikationen oder chronische Erkrankungen, die eine volle Teilnahme verhindern würden (z. B. aktive Krebserkrankung)
  • Operative Eingriffe, die das Hunger- oder Sättigungsgefühl beeinflussen (z. B. Magenbypass, Darmumleitung, Schlauchmagen)
  • Grundausbildung als klinischer Ernährungsberater oder praktizierender registrierter Ernährungsberater
  • Essstörung diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Roboterintervention
Teilnehmer, die für die frühe Roboterintervention randomisiert wurden, nehmen an Roboterunterstützungssitzungen für einen zweiwöchigen Zeitraum zu Beginn der Studie teil (ungefähr während der ersten Hälfte der Studie). Jeder Teilnehmer nimmt an zehn 15-minütigen Roboterunterstützungssitzungen teil, um mit einem Roboter (Aldebaraan Nao H25) zu interagieren.
Gerät: Aldebaraan Nao H25
Der Aldebaraan Nao H25 ist ein humanoider Roboter mit der Fähigkeit, durch kleine Bewegungen, Gesten und Sprache mit Menschen zu interagieren. Es berührt den Teilnehmer zu keiner Zeit physisch.
Experimental: Späte Roboterintervention
Teilnehmer, die für die späte Roboterintervention randomisiert wurden, nehmen später in der Studie (etwa in der zweiten Hälfte der Studie) für einen Zeitraum von zwei Wochen an Roboterunterstützungssitzungen teil. Jeder Teilnehmer nimmt an zehn 15-minütigen Roboterunterstützungssitzungen teil, um mit einem Roboter (Aldebaraan Nao H25) zu interagieren.
Gerät: Aldebaraan Nao H25
Der Aldebaraan Nao H25 ist ein humanoider Roboter mit der Fähigkeit, durch kleine Bewegungen, Gesten und Sprache mit Menschen zu interagieren. Es berührt den Teilnehmer zu keiner Zeit physisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 5 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Gewichtsveränderung während der Perioden mit und ohne Roboter, angepasst an die Woche der Gewichtsabnahme.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des selbstberichteten Essverhaltens
Zeitfenster: Baseline, einmal während der Phase mit Roboter, Woche 5
Die Teilnehmer füllen den Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen aus, der aus 18 Items besteht, die verwendet werden, um das Essverhalten auf einer 4-Punkte-Antwortskala zu bewerten (4 = stimmt definitiv; 3 = stimmt größtenteils; 2 = stimmt größtenteils; 1 = definitiv falsch ). Die Antworten auf jedes der 18 Items werden mit Werten zwischen 1 und 4 bewertet und die Item-Scores werden zu Skalenwerten für kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen summiert. Gesamtpunktzahlen werden angegeben und höhere Punktzahlen in den jeweiligen Skalen weisen auf eine größere kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes oder emotionales Essen hin. Fragebögen werden selbst verwaltet.
Baseline, einmal während der Phase mit Roboter, Woche 5
Veränderung der selbstberichteten Heißhungerattacken
Zeitfenster: Baseline, einmal während der Phase mit Roboter, Woche 5
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zu Heißhungerattacken aus, der verwendet wird, um Heißhungerattacken auf einer 6-Punkte-Antwortskala zu bewerten (1 = Nie oder NA; 2 = Selten; 3 = Manchmal; 4 = Oft; 5 = Normalerweise; 6 = Stets). Die Antworten auf jedes der 39 Items werden mit Werten zwischen 1 und 6 bewertet und die Item-Scores werden zu Skalenwerten summiert, wobei höhere Werte auf eine stärkere Esspathologie, einen Body-Mass-Index (BMI), einen geringen Diäterfolg und eine Zunahme des Heißhungers während des Zustands hinweisen kognitive Aufgaben. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Fragebögen werden selbst verwaltet.
Baseline, einmal während der Phase mit Roboter, Woche 5
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, einmal während der Phase mit Roboter, Woche 5
Die Teilnehmer füllen die RAND 36-Item Short Form Survey aus, die verwendet wird, um acht Gesundheitskonzepte zu bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. Elemente in der gleichen Skala werden zusammen gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen. Skalenwerte stellen den Durchschnitt für alle Items in der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat.
Baseline, einmal während der Phase mit Roboter, Woche 5
Teilnehmerinteraktion mit dem Roboter
Zeitfenster: 2 Wochen
Visuelle Analogskalen, die vom Roboter gemessen werden, werden analysiert, um das Engagement der Teilnehmer während jeder der zehn 15-minütigen Roboterunterstützungssitzungen zu bewerten, die im Laufe von zwei Wochen stattfinden werden.
2 Wochen
Roboterhaftung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Roboteradhärenz wird anhand der Teilnahme an den Sitzungen zur Roboterassistenz gemessen. Jeder Teilnehmer wird für die Teilnahme an zehn Roboterassistenzsitzungen eingeplant.
2 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zwei 24-Stunden-Perioden
Die Nahrungsaufnahme wird durch zwei 24-Stunden-Diätrückrufe bestimmt. Ein 24-Stunden-Rückruf erfolgt während der Phase mit Roboter und der andere während der Phase ohne Roboter.
Zwei 24-Stunden-Perioden
Einhaltung des Programms
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Einhaltung der iDiet wird anhand der Anzahl der vom Teilnehmer besuchten Videokonferenzsitzungen gemessen. Jeder Teilnehmer wird für die Teilnahme an sechs Videokonferenzsitzungen (eine/Woche) von jeweils einer Stunde Dauer eingeplant.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan B Roberts, PhD, Tufts University Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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