Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a fogyásról robotos segítséggel

2018. november 5. frissítette: Susan Roberts, Tufts University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a robotikus segítség elősegítheti-e a viselkedési súlycsökkentő programba beiratkozott résztvevők ragaszkodását, elkötelezettségét és fogyását. Minden résztvevő ugyanabba a webalapú fogyókúra programba kerül, és az öthetes vizsgálat elején vagy későn „robotsegítő foglalkozásokon” vesz részt. Ezek a robotsegítő foglalkozások azt jelentik, hogy egy-egy robottal beszélünk az étrenddel kapcsolatos haladásról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az öthetes vizsgálat kezdetén minden résztvevő beiratkozik egy webalapú viselkedési súlycsökkentő programba. A testsúlycsökkentő program különös hangsúlyt fektet az éhség csökkentésére és a sóvárgás csökkentésére mind a fogyás, mind a súlygyarapodás megelőzésére. A program hat videokonferencia-ülésből áll, amelyeket egy képzett edző vezet. Az étlapok és egyéb programanyagok a résztvevők rendelkezésére állnak a tanulmányi időszak alatt.

A résztvevőket az öthetes vizsgálat elején vagy késői szakaszában egyéni „robotsegítő foglalkozásokon” is kijelölik. Minden robotos asszisztens alkalom során a résztvevő beszél a robottal a testsúlycsökkentő programban elért előrehaladásáról. A robot úgy van beprogramozva, hogy válaszoljon a résztvevő által felvetett konkrét kérdésekre, de a fogyókúrás programot alaposan ismerő emberi kezelő is rendelkezésre áll arra az esetre, ha a beszélgetés „nem forgatókönyvből” megy végbe. Ez az emberi kezelő egy szöveg-beszéd interfészen keresztül robot viselkedését kezdeményezheti, és verbális válaszokat adhat.

A tanulmányból származó adatokat arra használjuk fel, hogy finomítsák a robotot a jövőbeni használatra, és meghatározzák, hogy a robotsegítség javíthatja-e a résztvevők tapasztalatait egy korábban tesztelt súlycsökkentő programban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők túlsúlyosak vagy elhízottak (testtömegindex 25-40 kg/m2)
  • Fogyni szeretne és beiratkozni a vizsgálatba, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Képes teljesíteni az étkezési szokásokra vonatkozó tanulmányi követelményeket, és képes részt venni az online videokonferenciákon
  • Hajlandó és képes személyesen részt venni a robotikai asszisztens foglalkozásokon, és nem tervezi, hogy öt napnál tovább tartózkodik a városon kívül a tanulmány ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  • Ön által bejelentett súlyos ételallergia/intolerancia, étkezési szokások vagy aktív egészségügyi állapotok (pl. irritábilis bél szindróma, Crohn-betegség, cöliákia), amelyek megakadályozzák az ajánlott élelmiszerek fogyasztását.
  • Egyidejű részvétel egy másik testsúlycsökkentő programban vagy átlagosan napi 2 óra edzés.
  • Aktívan fogyókúrázott vagy saját bevallása szerint több mint 10 font fogyás az elmúlt 3 hónapban
  • Sebezhető csoportok, beleértve a terhes nőket és a beleegyezésre képtelen felnőtteket
  • Azok a nők, akik szoptatnak vagy terhességet terveznek a kezdő dátumtól számított két hónapon belül, önbevallás szerint
  • Súlyos mentális egészségi állapot diagnózisa
  • Nem angolul beszélő személyek
  • Orvosi szövődmények vagy krónikus betegségek, amelyek megakadályozzák a teljes részvételt (pl. aktív rák)
  • Sebészeti beavatkozások, amelyek befolyásolják az éhséget vagy a jóllakottságot (pl. gyomor-bypass, bélrendszer átirányítása, gyomorhüvely)
  • Klinikai táplálkozási szakértő vagy gyakorló dietetikus alapképzés
  • Étkezési zavart diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai robotos beavatkozás
A korai robot-beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők két héttel korábban robotizált segítségnyújtáson vesznek részt (körülbelül a vizsgálat első felében). Minden résztvevő tíz 15 perces robotsegítő foglalkozáson vesz részt, hogy kapcsolatba lépjen egy robottal (Aldebaraan Nao H25).
Eszköz: Aldebaraan Nao H25
Az Aldebaraan Nao H25 egy humanoid robot, amely kis mozdulatokkal, gesztusokkal és beszéddel képes kommunikálni az emberekkel. Soha nem érinti fizikailag a résztvevőt.
Kísérleti: Késői robotos beavatkozás
A késői robotos beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a vizsgálat későbbi szakaszában (körülbelül a vizsgálat második felében) két hétig robotsegítő foglalkozásokon vesznek részt. Minden résztvevő tíz 15 perces robotsegítő foglalkozáson vesz részt, hogy kapcsolatba lépjen egy robottal (Aldebaraan Nao H25).
Eszköz: Aldebaraan Nao H25
Az Aldebaraan Nao H25 egy humanoid robot, amely kis mozdulatokkal, gesztusokkal és beszéddel képes kommunikálni az emberekkel. Soha nem érinti fizikailag a résztvevőt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 5 hét
Az elsődleges eredmény a testsúly változása a robottal és robot nélkül végzett időszakok során, a fogyás hetéhez igazítva.
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbeszámoló étkezési viselkedésben
Időkeret: Kiindulási állapot, egyszer a robottal fázisban, 5. hét
A résztvevők kitöltik a 18 tételből álló Háromfaktoros étkezési kérdőívet, amely az étkezési viselkedés értékelésére szolgál egy 4-pontos válaszskálán (4 = határozottan igaz; 3 = többnyire igaz; 2 = többnyire hamis; 1 = határozottan hamis ). A 18 tételre adott válaszok 1 és 4 közötti pontszámot kapnak, és a tételpontszámokat a kognitív visszafogottság, a kontrollálatlan étkezés és az érzelmi evés skálapontszámaiba összegzik. Az összpontszámot jelentik, és a megfelelő skálákon elért magasabb pontszámok nagyobb kognitív visszafogottságot, kontrollálatlan vagy érzelmi evést jeleznek. A kérdőívek önkitöltésűek.
Kiindulási állapot, egyszer a robottal fázisban, 5. hét
Változás a saját bevallásában szereplő ételvágyban
Időkeret: Kiindulási állapot, egyszer a robottal fázisban, 5. hét
A résztvevők kitöltik az Ételvágy kérdőívet – Tulajdonság, amely az étel utáni sóvárgás felmérésére szolgál egy 6 pontos válaszskálán (1=Soha vagy NA;2=Ritkán; 3=Néha;4=Gyakran;5=Általában;6= Mindig). A 39 tételre adott válaszok mindegyikére 1 és 6 közötti pontszámot adnak, és a tételpontszámokat skálapontszámokká összegzik, ahol a magasabb pontszámok magasabb étkezési patológiát, testtömeg-indexet (BMI), alacsony diéta sikerességét és az élelmiszer utáni sóvárgás növekedését jelzik. kognitív feladatok. Az összpontszámot jelentjük. A kérdőívek önkitöltésűek.
Kiindulási állapot, egyszer a robottal fázisban, 5. hét
Saját bevallású életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, egyszer a robottal fázisban, 5. hét
A résztvevők kitöltik a RAND 36 item Short Form Survey-t, amely nyolc egészségfogalom felmérésére szolgál: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi jólét, a szociális működés, az energia/fáradtság és az általános egészségi állapot. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Ezen túlmenően minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik. Az azonos skálán lévő elemeket a rendszer együtt átlagolja a 8 skálapontszám létrehozásához. A skálapontszámok a skála összes elemének átlagát jelentik, amelyre a válaszadó válaszolt.
Kiindulási állapot, egyszer a robottal fázisban, 5. hét
A résztvevők elköteleződése a robottal
Időkeret: 2 hét
A robot által mért vizuális analóg skálákat elemzik, hogy értékeljék a résztvevők elkötelezettségét a tíz 15 perces robotsegítő munka során, amelyek két hét alatt zajlanak majd.
2 hét
Robot tapadás
Időkeret: 2 hét
A robot tapadását a robotsegítő foglalkozásokon való részvétel alapján mérik. Minden résztvevő tíz robotsegítő foglalkozáson vesz részt.
2 hét
Étrendi bevitel
Időkeret: Két 24 órás időszak
Az étrendi bevitelt két 24 órás étrend-visszahívás határozza meg. Az egyik 24 órás visszahívás a robot nélküli fázisban, a másik pedig a robot nélküli fázisban történik.
Két 24 órás időszak
Programkövetés
Időkeret: 5 hét
Az iDiet betartását a résztvevő által részt vevő videokonferencia-ülések számával mérjük. Minden résztvevő hat videokonferencia ülésen vesz részt (hetente egy), mindegyik egy órás.
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan B Roberts, PhD, Tufts University Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. október 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12561

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel