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Studio pilota sulla perdita di peso con l'assistenza robotica

5 novembre 2018 aggiornato da: Susan Roberts, Tufts University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'assistenza robotica può aiutare a facilitare l'aderenza, l'impegno e la perdita di peso nei partecipanti iscritti a un programma di perdita di peso comportamentale. Tutti i partecipanti saranno iscritti allo stesso programma di perdita di peso basato sul Web e prenderanno parte a "sessioni di assistenza robotica" all'inizio o alla fine dello studio di cinque settimane. Queste sessioni di assistenza robotica prevedono di parlare uno contro uno con un robot sui progressi legati alla dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'inizio dello studio di cinque settimane, tutti i partecipanti saranno iscritti a un programma di perdita di peso comportamentale basato sul Web. Il programma di perdita di peso pone particolare enfasi sulla riduzione della fame e sul controllo del craving sia per la perdita di peso che per la prevenzione del recupero del peso. Il programma consisterà in sei sessioni di videoconferenza tenute da un coach qualificato. Menu e altri materiali del programma saranno a disposizione dei partecipanti durante tutto il periodo di studio.

I partecipanti saranno inoltre assegnati a partecipare a "sessioni di assistenza robotica" individuali all'inizio o alla fine dello studio di cinque settimane. Durante ogni sessione di assistenza robotica, il partecipante parlerà con il robot dei suoi progressi con il programma di perdita di peso. Il robot è programmato per rispondere a problemi specifici sollevati dal partecipante, ma un operatore umano con una conoscenza approfondita del programma di perdita di peso sarà disponibile nel caso in cui la conversazione vada "fuori copione". Questo operatore umano può avviare comportamenti del robot e sollecitare risposte verbali attraverso un'interfaccia di sintesi vocale.

I dati di questo studio verranno utilizzati per perfezionare il robot per un uso futuro e determinare se l'aiuto robotico può migliorare l'esperienza di un partecipante in un programma di perdita di peso precedentemente testato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in sovrappeso o obesi (indice di massa corporea di 25-40 kg/m2)
  • Vuoi perdere peso e iscriverti allo studio e sei disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • In grado di soddisfare i requisiti di studio per le abitudini alimentari e in grado di partecipare a sessioni di videoconferenza online
  • Disponibilità e capacità di partecipare a sessioni di assistenza robotica di persona e non hanno intenzione di essere fuori città per più di cinque giorni durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergie/intolleranze alimentari gravi auto-riportate, schemi alimentari o condizioni di salute attive (ad es. sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, celiachia) che impedirebbero il consumo degli alimenti raccomandati.
  • Partecipazione concomitante a un altro programma di perdita di peso o >2 ore/giorno di esercizio in media.
  • Dieta attiva o perdita di peso autodichiarata di > 10 libbre negli ultimi 3 mesi
  • Popolazioni vulnerabili, comprese le donne in gravidanza e gli adulti che non sono in grado di acconsentire
  • Donne che stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza entro due mesi dalla data di inizio, per autodichiarazione
  • Diagnosi di una grave condizione di salute mentale
  • Individui che non parlano inglese
  • Complicanze mediche o malattie croniche che impedirebbero la piena partecipazione (ad es. Cancro attivo)
  • Procedure chirurgiche che influenzano la fame o la sazietà (ad es. bypass gastrico, reindirizzamento intestinale, manica dello stomaco)
  • Formazione primaria come nutrizionista clinico o dietista registrato
  • Disturbo alimentare diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo intervento robotico
I partecipanti randomizzati all'intervento robotico precoce parteciperanno alle sessioni di assistenza robotica per un periodo di due settimane all'inizio dello studio (durante la prima metà dello studio, circa). Ogni partecipante parteciperà a dieci sessioni di assistenza robotica di 15 minuti per interagire con un robot (Aldebaraan Nao H25).
Dispositivo: Aldebaran Nao H25
L'Aldebaraan Nao H25 è un robot umanoide con la capacità di interagire con le persone attraverso piccoli movimenti, gesti e parole. Non tocca fisicamente il partecipante in nessun momento.
Sperimentale: Intervento robotico tardivo
I partecipanti randomizzati all'intervento robotico tardivo parteciperanno alle sessioni di assistenza robotica per un periodo di due settimane successivamente nello studio (durante la seconda metà dello studio, circa). Ogni partecipante parteciperà a dieci sessioni di assistenza robotica di 15 minuti per interagire con un robot (Aldebaraan Nao H25).
Dispositivo: Aldebaran Nao H25
L'Aldebaraan Nao H25 è un robot umanoide con la capacità di interagire con le persone attraverso piccoli movimenti, gesti e parole. Non tocca fisicamente il partecipante in nessun momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 5 settimane
L'esito primario è la variazione di peso durante i periodi con e senza robot aggiustati per la settimana di perdita di peso.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento alimentare auto-riferito
Lasso di tempo: Basale, una volta durante la fase con il robot, settimana 5
I partecipanti completeranno il questionario sull'alimentazione a tre fattori, composto da 18 elementi, che verranno utilizzati per valutare il comportamento alimentare su una scala di risposta a 4 punti (4=decisamente vero;3=per lo più vero;2=per ​​lo più falso;1=decisamente falso ). Alle risposte a ciascuno dei 18 elementi viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4 e i punteggi degli elementi vengono sommati in punteggi di scala per contenimento cognitivo, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva. Verranno riportati i punteggi totali e i punteggi più alti nelle rispettive scale sono indicativi di maggiore moderazione cognitiva, alimentazione incontrollata o emotiva. I questionari sono autosomministrati.
Basale, una volta durante la fase con il robot, settimana 5
Cambiamento nelle voglie alimentari auto-riferite
Lasso di tempo: Basale, una volta durante la fase con il robot, settimana 5
I partecipanti completeranno il Food Cravings Questionnaire - Trait, che verrà utilizzato per valutare il desiderio di cibo su una scala di risposta a 6 punti (1=Mai o NA;2=Raramente; 3=A volte;4=Spesso;5=Solitamente;6= Sempre). Alle risposte a ciascuno dei 39 item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 6 e i punteggi degli item vengono sommati in punteggi di scala con punteggi più alti indicativi di una maggiore patologia alimentare, indice di massa corporea (BMI), scarso successo della dieta e aumento del desiderio di cibo durante compiti cognitivi. Verranno riportati i punteggi totali. I questionari sono autosomministrati.
Basale, una volta durante la fase con il robot, settimana 5
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, una volta durante la fase con il robot, settimana 5
I partecipanti completeranno il RAND 36-Item Short Form Survey, che verrà utilizzato per valutare otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/fatica e percezione generale della salute. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. Gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala. I punteggi della scala rappresentano la media per tutti gli elementi della scala a cui l'intervistato ha risposto.
Basale, una volta durante la fase con il robot, settimana 5
Coinvolgimento dei partecipanti con il robot
Lasso di tempo: 2 settimane
Le scale analogiche visive, misurate dal robot, saranno analizzate per valutare il coinvolgimento dei partecipanti durante ciascuna delle dieci sessioni di assistenza robotica di 15 minuti che si svolgeranno nel corso di due settimane.
2 settimane
Aderenza robotica
Lasso di tempo: 2 settimane
L'aderenza del robot sarà misurata in base alla partecipazione alle sessioni di assistenza robotica. Ogni partecipante sarà programmato per partecipare a dieci sessioni di assistenza robotica.
2 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Due periodi di 24 ore
L'assunzione dietetica sarà determinata da due richiami dietetici di 24 ore. Un richiamo di 24 ore si verificherà durante la fase con robot e l'altro si verificherà durante la fase senza robot.
Due periodi di 24 ore
Adesione al programma
Lasso di tempo: 5 settimane
L'adesione all'iDiet sarà misurata dal numero di sessioni di videoconferenza a cui ha partecipato il partecipante. Ogni partecipante sarà programmato per partecipare a sei sessioni di videoconferenza (una/settimana), ciascuna della durata di un'ora.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan B Roberts, PhD, Tufts University Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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