Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om vægttab med robothjælp

5. november 2018 opdateret af: Susan Roberts, Tufts University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om robotassistance kan hjælpe med at lette overholdelse, engagement og vægttab hos deltagere, der er tilmeldt et adfærdsmæssigt vægttabsprogram. Alle deltagere vil blive tilmeldt det samme webbaserede vægttabsprogram og deltage i "robothjælpssessioner" enten tidligt eller sent i den fem uger lange undersøgelse. Disse robotassistancesessioner involverer at tale én til én med en robot om kostrelaterede fremskridt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved starten af ​​den fem uger lange undersøgelse vil alle deltagere blive tilmeldt et webbaseret adfærdsmæssigt vægttabsprogram. Vægttabsprogrammet lægger særlig vægt på sultreduktion og trangkontrol for både vægttab og forebyggelse af vægttab. Programmet vil bestå af seks videokonferencesessioner leveret af en kvalificeret coach. Menuer og andet programmateriale vil være tilgængeligt for deltagerne i hele studieperioden.

Deltagerne vil også blive tildelt til at deltage i en-til-en "robotassistance sessioner" enten tidligt eller sent i den fem uger lange undersøgelse. Under hver robotassistancesession vil deltageren tale med robotten om hans/hendes fremskridt med vægttabsprogrammet. Robotten er programmeret til at reagere på specifikke problemer rejst af deltageren, men en menneskelig operatør med indgående kendskab til vægttabsprogrammet vil være tilgængelig i tilfælde af, at samtalen går "off script". Denne menneskelige operatør kan igangsætte robotadfærd og tilskynde verbale svar gennem en tekst-til-tale-grænseflade.

Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at forfine robotten til fremtidig brug og afgøre, om robothjælp kan forbedre en deltagers oplevelse i et tidligere testet vægttabsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der er overvægtige eller fede (body mass index på 25-40 kg/m2)
  • Ønsker at tabe dig og tilmelde dig undersøgelsen, og er villig til at underskrive samtykkeerklæringen
  • I stand til at opfylde studiekravene til madvaner og i stand til at deltage i online videokonferencesessioner
  • Villig og i stand til at deltage i personlige robotassistance-sessioner og planlægger ikke at være ude af byen i mere end fem dage i løbet af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporterede alvorlige fødevareallergier/intolerancer, kostmønstre eller aktive helbredstilstande (f.eks. irritabel tyktarm, Crohns sygdom, cøliaki), som ville forhindre indtagelse af anbefalede fødevarer.
  • Samtidig deltagelse i et andet vægttabsprogram eller >2 timers træning/dag i gennemsnit.
  • Aktivt slankekure eller selvrapporteret vægttab på >10 lb inden for de seneste 3 måneder
  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder kvinder, der er gravide og voksne, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide inden for to måneder efter startdatoen, pr. egenrapport
  • Diagnose af en alvorlig psykisk lidelse
  • Ikke-engelsktalende personer
  • Medicinske komplikationer eller kronisk sygdom, der ville forhindre fuld deltagelse (f.eks. aktiv cancer)
  • Kirurgiske procedurer, der påvirker sult eller mæthed (f.eks. gastrisk bypass, omlægning af tarm, maveærme)
  • Grunduddannelse som klinisk ernæringsekspert eller praktiserende registreret diætist
  • Diagnosticeret spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig robotintervention
Deltagere, der er randomiseret til den tidlige robotintervention, vil deltage i robotassistancesessioner i en periode på to uger tidligere i undersøgelsen (ca. i løbet af første halvdel af undersøgelsen). Hver deltager vil deltage i ti 15-minutters robotassistance-sessioner for at interagere med en robot (Aldebaraan Nao H25).
Enhed: Aldebaraan Nao H25
Aldebaraan Nao H25 er en humanoid robot med evnen til at interagere med mennesker gennem små bevægelser, fagter og tale. Det berører ikke deltageren fysisk på noget tidspunkt.
Eksperimentel: Sen robotindgreb
Deltagere, der er randomiseret til den sene robotintervention, vil deltage i robotassistancesessioner i en periode på to uger senere i undersøgelsen (ca. i sidste halvdel af undersøgelsen). Hver deltager vil deltage i ti 15-minutters robotassistance-sessioner for at interagere med en robot (Aldebaraan Nao H25).
Enhed: Aldebaraan Nao H25
Aldebaraan Nao H25 er en humanoid robot med evnen til at interagere med mennesker gennem små bevægelser, fagter og tale. Det berører ikke deltageren fysisk på noget tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 5 uger
Det primære resultat er vægtændring i perioder med og uden robot justeret for uge med vægttab.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, én gang under med-robot-fasen, uge ​​5
Deltagerne vil udfylde tre-faktor spisespørgeskemaet, der består af 18 punkter, som vil blive brugt til at vurdere spiseadfærd på en 4-punkts svarskala (4=bestemt sandt;3=mest sandt;2=mest falsk;1=bestemt falsk ). Svar på hvert af de 18 emner gives en score mellem 1 og 4, og emnescore opsummeres i skala-score for kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning. Samlede scorer vil blive rapporteret, og højere score i de respektive skalaer er tegn på større kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret eller følelsesmæssig spisning. Spørgeskemaer er selvadministreret.
Baseline, én gang under med-robot-fasen, uge ​​5
Ændring i selvrapporteret madtrang
Tidsramme: Baseline, én gang under med-robot-fasen, uge ​​5
Deltagerne vil udfylde Food Cravings Questionnaire - Trait, som vil blive brugt til at vurdere madtrang på en 6-punkts svarskala (1=Aldrig eller NA;2=Sjældent; 3=Nogle gange;4=Ofte;5=Sædvanligvis;6= Altid). Svar på hver af de 39 punkter gives en score mellem 1 og 6, og emnescore opsummeres i skala-score, hvor højere score indikerer større spisepatologi, body mass index (BMI), lav diætsucces og stigninger i statens madtrang under kognitive opgaver. Samlede score vil blive rapporteret. Spørgeskemaer er selvadministreret.
Baseline, én gang under med-robot-fasen, uge ​​5
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, én gang under med-robot-fasen, uge ​​5
Deltagerne vil udfylde RAND 36-Item Short Form Survey, som vil blive brugt til at vurdere otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. Elementer i samme skala beregnes sammen for at skabe de 8 skalaresultater. Skala-score repræsenterer gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede.
Baseline, én gang under med-robot-fasen, uge ​​5
Deltagerens engagement med robotten
Tidsramme: 2 uger
Visuelle analoge skalaer, målt af robotten, vil blive analyseret for at evaluere deltagerens engagement under hver af de ti 15-minutters robotassistance-sessioner, der vil finde sted i løbet af to uger.
2 uger
Robot tilslutning
Tidsramme: 2 uger
Robotadhærens vil blive målt baseret på deltagelse i robotassistancesessionerne. Hver deltager vil være planlagt til at deltage i ti robotassistance-sessioner.
2 uger
Kostindtag
Tidsramme: To 24-timers perioder
Diætindtaget vil blive bestemt af to 24-timers kosttilbagekaldelser. Én 24-timers tilbagekaldelse vil ske under med-robot-fasen, og den anden vil ske under uden-robot-fasen.
To 24-timers perioder
Program overholdelse
Tidsramme: 5 uger
Overholdelse af iDiet vil blive målt ved antallet af videokonferencesessioner, som deltageren deltager i. Hver deltager vil være planlagt til at deltage i seks videokonferencesessioner (en/uge), hver time lang.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan B Roberts, PhD, Tufts University Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldebaraan Nao H25

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner