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Étude pilote sur la perte de poids avec assistance robotique

5 novembre 2018 mis à jour par: Susan Roberts, Tufts University
Le but de cette étude est de déterminer si l'assistance robotique peut aider à faciliter l'adhésion, l'engagement et la perte de poids chez les participants inscrits à un programme de perte de poids comportementale. Tous les participants seront inscrits au même programme de perte de poids sur le Web et participeront à des "séances d'assistance robotique" au début ou à la fin de l'étude de cinq semaines. Ces séances d'assistance robotique consistent à parler en tête-à-tête avec un robot des progrès liés à l'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au début de l'étude de cinq semaines, tous les participants seront inscrits à un programme Web de perte de poids comportementale. Le programme de perte de poids met un accent particulier sur la réduction de la faim et le contrôle des envies de perdre du poids et de prévenir la reprise de poids. Le programme consistera en six séances de visioconférence animées par un coach qualifié. Les menus et autres matériels du programme seront à la disposition des participants tout au long de la période d'étude.

Les participants seront également chargés d'assister à des "séances d'assistance robotique" individuelles au début ou à la fin de l'étude de cinq semaines. Lors de chaque séance d'assistance robotique, le participant parlera avec le robot de son évolution avec le programme de perte de poids. Le robot est programmé pour répondre aux problèmes spécifiques soulevés par le participant, mais un opérateur humain ayant une connaissance approfondie du programme de perte de poids sera disponible au cas où la conversation se déroulerait "hors scénario". Cet opérateur humain peut initier des comportements de robot et provoquer des réponses verbales via une interface de synthèse vocale.

Les données de cette étude seront utilisées pour affiner le robot pour une utilisation future et déterminer si l'aide robotique peut améliorer l'expérience d'un participant dans un programme de perte de poids déjà testé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en surpoids ou obèses (indice de masse corporelle de 25 à 40 kg/m2)
  • Vous voulez perdre du poids et vous inscrire à l'étude, et êtes prêt à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Capable de répondre aux exigences de l'étude sur les habitudes alimentaires et capable d'assister à des sessions de vidéoconférence en ligne
  • Volonté et capable d'assister à des séances d'assistance robotique en personne et ne prévoient pas d'être hors de la ville pendant plus de cinq jours pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergies/intolérances alimentaires graves autodéclarées, habitudes alimentaires ou problèmes de santé actifs (par exemple, syndrome du côlon irritable, maladie de Crohn, maladie coeliaque) qui empêcheraient la consommation des aliments recommandés.
  • Participation simultanée à un autre programme de perte de poids ou > 2 heures/jour d'exercice en moyenne.
  • Régime actif ou perte de poids autodéclarée de > 10 lb au cours des 3 derniers mois
  • Populations vulnérables, y compris les femmes enceintes et les adultes incapables de donner leur consentement
  • Femmes qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes dans les deux mois suivant la date de début, par auto-déclaration
  • Diagnostic d'un problème de santé mentale grave
  • Individus non anglophones
  • Complications médicales ou maladie chronique qui empêcheraient une pleine participation (par exemple, cancer actif)
  • Procédures chirurgicales qui influencent la faim ou la satiété (par exemple, pontage gastrique, réacheminement de l'intestin, manchon gastrique)
  • Formation primaire en tant que nutritionniste clinique ou diététiste praticien
  • Trouble de l'alimentation diagnostiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention robotique précoce
Les participants randomisés pour l'intervention robotique précoce assisteront à des séances d'assistance robotique pendant une période de deux semaines plus tôt dans l'étude (au cours de la première moitié de l'étude, environ). Chaque participant assistera à dix séances d'assistance robotique de 15 minutes pour interagir avec un robot (Aldebaraan Nao H25).
Dispositif: Aldebaraan Nao H25
L'Aldebaraan Nao H25 est un robot humanoïde capable d'interagir avec les gens par de petits mouvements, gestes et paroles. Il ne touche physiquement le participant à aucun moment.
Expérimental: Intervention robotique tardive
Les participants randomisés pour l'intervention robotique tardive assisteront à des séances d'assistance robotique pendant une période de deux semaines plus tard dans l'étude (au cours de la seconde moitié de l'étude, environ). Chaque participant assistera à dix séances d'assistance robotique de 15 minutes pour interagir avec un robot (Aldebaraan Nao H25).
Dispositif: Aldebaraan Nao H25
L'Aldebaraan Nao H25 est un robot humanoïde capable d'interagir avec les gens par de petits mouvements, gestes et paroles. Il ne touche physiquement le participant à aucun moment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 5 semaines
Le résultat principal est le changement de poids pendant les périodes avec et sans robot ajusté pour la semaine de perte de poids.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de comportement alimentaire autodéclaré
Délai: Base de référence, une fois pendant la phase avec robot, Semaine 5
Les participants rempliront le questionnaire alimentaire à trois facteurs, composé de 18 éléments, qui seront utilisés pour évaluer le comportement alimentaire sur une échelle de réponse en 4 points (4 = tout à fait vrai ; 3 = plutôt vrai ; 2 = plutôt faux ; 1 = tout à fait faux ). Les réponses à chacun des 18 items reçoivent un score compris entre 1 et 4 et les scores des items sont additionnés en scores d'échelle pour la contrainte cognitive, l'alimentation incontrôlée et l'alimentation émotionnelle. Les scores totaux seront rapportés et des scores plus élevés dans les échelles respectives indiquent une plus grande retenue cognitive, une alimentation incontrôlée ou émotionnelle. Les questionnaires sont auto-administrés.
Base de référence, une fois pendant la phase avec robot, Semaine 5
Changement dans les fringales autodéclarées
Délai: Base de référence, une fois pendant la phase avec robot, Semaine 5
Les participants rempliront le Questionnaire sur les envies alimentaires - Trait, qui sera utilisé pour évaluer les envies alimentaires sur une échelle de réponse en 6 points (1=Jamais ou NA ;2=Rarement ; 3=Parfois ;4=Souvent ;5=Habituellement ;6= Toujours). Les réponses à chacun des 39 éléments reçoivent un score compris entre 1 et 6 et les scores des éléments sont additionnés en scores d'échelle, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pathologie alimentaire, un indice de masse corporelle (IMC), un faible succès de régime et une augmentation de l'état de besoin alimentaire pendant tâches cognitives. Les scores totaux seront rapportés. Les questionnaires sont auto-administrés.
Base de référence, une fois pendant la phase avec robot, Semaine 5
Qualité de vie autodéclarée
Délai: Base de référence, une fois pendant la phase avec robot, Semaine 5
Les participants rempliront le formulaire court d'enquête RAND en 36 items, qui sera utilisé pour évaluer huit concepts de santé : le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable. De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint. Les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les 8 scores d'échelle. Les scores de l'échelle représentent la moyenne de tous les éléments de l'échelle auxquels le répondant a répondu.
Base de référence, une fois pendant la phase avec robot, Semaine 5
Engagement des participants avec le robot
Délai: 2 semaines
Des échelles visuelles analogiques, mesurées par le robot, seront analysées pour évaluer l'engagement des participants lors de chacune des dix séances d'assistance robotique de 15 minutes qui se dérouleront au cours de deux semaines.
2 semaines
Adhésion du robot
Délai: 2 semaines
L'adhésion du robot sera mesurée en fonction de la participation aux séances d'assistance robotique. Chaque participant sera programmé pour assister à dix sessions d'assistance robotique.
2 semaines
L'apport alimentaire
Délai: Deux périodes de 24 heures
L'apport alimentaire sera déterminé par deux rappels alimentaires de 24 heures. Un rappel de 24 heures aura lieu pendant la phase avec robot et l'autre aura lieu pendant la phase sans robot.
Deux périodes de 24 heures
Adhésion au programme
Délai: 5 semaines
L'adhésion à l'iDiet sera mesurée par le nombre de sessions de visioconférence auxquelles le participant a participé. Chaque participant sera programmé pour participer à six sessions de vidéoconférence (une/semaine), chacune d'une durée d'une heure.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan B Roberts, PhD, Tufts University Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

11 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12561

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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