Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o hubnutí s robotickou asistencí

5. listopadu 2018 aktualizováno: Susan Roberts, Tufts University
Účelem této studie je zjistit, zda robotická asistence může pomoci usnadnit dodržování, zapojení a hubnutí u účastníků zařazených do behaviorálního programu hubnutí. Všichni účastníci budou zapsáni do stejného webového programu hubnutí a zúčastní se „robotických asistenčních sezení“ buď na začátku, nebo na konci pětitýdenní studie. Tato robotická asistenční sezení zahrnují rozhovory jeden na jednoho s robotem o pokroku souvisejícím se stravou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku pětitýdenní studie budou všichni účastníci zařazeni do webového behaviorálního programu hubnutí. Program na hubnutí klade zvláštní důraz na snížení hladu a kontrolu touhy jak pro hubnutí, tak pro prevenci opětovného nabrání hmotnosti. Program se bude skládat ze šesti videokonferencí vedených kvalifikovaným koučem. Menu a další programové materiály budou účastníkům k dispozici po celou dobu studia.

Účastníkům bude také přiděleno, aby se zúčastnili individuálních „sezení robotické pomoci“ buď na začátku, nebo na konci pětitýdenní studie. Během každého sezení robotické asistence bude účastník hovořit s robotem o svém pokroku v programu hubnutí. Robot je naprogramován tak, aby reagoval na konkrétní problémy vznesené účastníkem, ale pro případ, že by se konverzace „nezavedla“, bude k dispozici lidský operátor s důkladnou znalostí programu na hubnutí. Tento lidský operátor může iniciovat chování robota a vyvolat verbální reakce prostřednictvím rozhraní pro převod textu na řeč.

Data z této studie budou použita k vylepšení robota pro budoucí použití a určení, zda robotická pomoc může zlepšit zkušenost účastníka v dříve testovaném programu hubnutí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s nadváhou nebo obezitou (index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2)
  • Chcete zhubnout a přihlásit se do studie a jste ochotni podepsat informovaný souhlas
  • Schopný splnit studijní požadavky na stravovací návyky a schopen navštěvovat online videokonference
  • Ochota a schopnost osobně se zúčastnit schůzek s robotickou asistencí a během studie neplánujete být mimo město déle než pět dní

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášené závažné potravinové alergie/nesnášenlivosti, stravovací návyky nebo aktivní zdravotní stavy (např. syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba, celiakie), které by bránily konzumaci doporučených potravin.
  • Současná účast v jiném programu na hubnutí nebo v průměru > 2 hodiny/den cvičení.
  • Aktivní dieta nebo úbytek hmotnosti > 10 lb za ​​poslední 3 měsíce sám o sobě
  • Zranitelné skupiny obyvatel, včetně těhotných žen a dospělých, kteří nemohou dát souhlas
  • Ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět do dvou měsíců od data zahájení, podle vlastního hlášení
  • Diagnóza vážného duševního onemocnění
  • Neanglicky mluvící osoby
  • Zdravotní komplikace nebo chronické onemocnění, které by bránilo plné účasti (např. aktivní rakovina)
  • Chirurgické zákroky, které ovlivňují hlad nebo sytost (např. bypass žaludku, přesměrování střev, žaludeční rukáv)
  • Primární školení jako klinický odborník na výživu nebo praktikující registrovaný dietolog
  • Diagnostikovaná porucha příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasný robotický zásah
Účastníci randomizovaní do rané robotické intervence se budou účastnit sezení robotické pomoci po dobu dvou týdnů dříve ve studii (přibližně během první poloviny studie). Každý účastník se zúčastní deseti 15minutových asistenčních relací s robotem pro interakci s robotem (Aldebaraan Nao H25).
Přístroj: Aldebaraan Nao H25
Aldebaraan Nao H25 je humanoidní robot se schopností komunikovat s lidmi prostřednictvím malých pohybů, gest a řeči. Účastníka se v žádném okamžiku fyzicky nedotýká.
Experimentální: Pozdní robotický zásah
Účastníci randomizovaní do pozdního robotického zásahu se budou účastnit sezení robotické pomoci po dobu dvou týdnů později ve studii (přibližně během druhé poloviny studie). Každý účastník se zúčastní deseti 15minutových asistenčních relací s robotem pro interakci s robotem (Aldebaraan Nao H25).
Přístroj: Aldebaraan Nao H25
Aldebaraan Nao H25 je humanoidní robot se schopností komunikovat s lidmi prostřednictvím malých pohybů, gest a řeči. Účastníka se v žádném okamžiku fyzicky nedotýká.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 5 týdnů
Primárním výsledkem je změna hmotnosti během období s robotem a bez robota upravená podle týdne hubnutí.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravovacího chování, kterou si sami hlásili
Časové okno: Základní stav, jednou během fáze s robotem, 5. týden
Účastníci vyplní třífaktorový stravovací dotazník skládající se z 18 položek, který bude použit k posouzení stravovacího chování na 4bodové škále odpovědí (4=určitě pravdivé;3=většinou pravdivé;2=většinou nepravdivé;1=rozhodně nepravdivé ). Odpovědi na každou z 18 položek jsou přiděleny skóre mezi 1 a 4 a skóre položek se sečtou do skóre na stupnici pro kognitivní omezení, nekontrolované jedení a emocionální jedení. Budou uvedena celková skóre a vyšší skóre v příslušných škálách indikují větší kognitivní omezení, nekontrolované nebo emocionální jedení. Dotazníky si zadávají sami.
Základní stav, jednou během fáze s robotem, 5. týden
Změna touhy po jídle, kterou sám uvedl
Časové okno: Základní stav, jednou během fáze s robotem, 5. týden
Účastníci vyplní dotazník chutě na jídlo – vlastnost, který bude použit k posouzení touhy po jídle na 6bodové škále odpovědí (1=nikdy nebo NA;2=zřídka; 3=někdy;4=často;5=obvykle;6= Vždy). Odpovědi na každou z 39 položek jsou přiděleny skóre mezi 1 a 6 a skóre položek se sečtou do skóre stupnice, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší patologii příjmu potravy, index tělesné hmotnosti (BMI), nízkou úspěšnost při dietě a zvýšení touhy po jídle během kognitivní úkoly. Budou hlášeny celkové skóre. Dotazníky si zadávají sami.
Základní stav, jednou během fáze s robotem, 5. týden
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: Základní stav, jednou během fáze s robotem, 5. týden
Účastníci vyplní dotazník RAND 36-Item Short Form Survey, který bude použit k posouzení osmi zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. Položky ve stejné škále se zprůměrují a vytvoří se skóre 8 stupnice. Skóre škály představuje průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl.
Základní stav, jednou během fáze s robotem, 5. týden
Zapojení účastníků s robotem
Časové okno: 2 týdny
Vizuální analogové váhy, měřené robotem, budou analyzovány za účelem vyhodnocení zapojení účastníků během každého z deseti 15minutových sezení robotické asistence, které proběhnou v průběhu dvou týdnů.
2 týdny
Přilnavost robota
Časové okno: 2 týdny
Přilnavost robota bude měřena na základě účasti na sezeních s robotickou asistencí. Každý účastník se zúčastní deseti sezení s robotickou asistencí.
2 týdny
Dietní příjem
Časové okno: Dvě 24hodinové periody
Dietní příjem bude určen dvěma 24hodinovými opakováními diety. Jedno 24hodinové vyvolání proběhne během fáze s robotem a druhé během fáze bez robota.
Dvě 24hodinové periody
Dodržování programu
Časové okno: 5 týdnů
Dodržování iDiet bude měřeno počtem videokonferencí, kterých se účastník zúčastní. Každý účastník se zúčastní šesti videokonferencí (jednou/týdně), z nichž každá bude trvat jednu hodinu.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan B Roberts, PhD, Tufts University Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

11. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Aldebaraan Nao H25

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit