Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto sobre pérdida de peso con asistencia robótica

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Susan Roberts, Tufts University
El propósito de este estudio es determinar si la asistencia robótica puede ayudar a facilitar la adherencia, el compromiso y la pérdida de peso en los participantes inscritos en un programa conductual de pérdida de peso. Todos los participantes se inscribirán en el mismo programa de pérdida de peso basado en la Web y participarán en "sesiones de asistencia robótica", ya sea al principio o al final del estudio de cinco semanas. Estas sesiones de asistencia robótica implican hablar uno a uno con un robot sobre el progreso relacionado con la dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al comienzo del estudio de cinco semanas, todos los participantes se inscribirán en un programa de pérdida de peso conductual basado en la Web. El programa de pérdida de peso pone especial énfasis en la reducción del hambre y el control del deseo tanto para la pérdida de peso como para la prevención de la recuperación de peso. El programa constará de seis sesiones de videoconferencia impartidas por un entrenador calificado. Los menús y otros materiales del programa estarán disponibles para los participantes durante todo el período de estudio.

También se asignará a los participantes para que asistan a "sesiones de asistencia robótica" individuales, ya sea al principio o al final del estudio de cinco semanas. Durante cada sesión de asistencia robótica, el participante hablará con el robot sobre su progreso con el programa de pérdida de peso. El robot está programado para responder a problemas específicos planteados por el participante, pero un operador humano con un conocimiento profundo del programa de pérdida de peso estará disponible en caso de que la conversación se salga del guión. Este operador humano puede iniciar comportamientos de robot y generar respuestas verbales a través de una interfaz de texto a voz.

Los datos de este estudio se utilizarán para refinar el robot para uso futuro y determinar si la ayuda robótica puede mejorar la experiencia de un participante en un programa de pérdida de peso previamente probado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal de 25-40 kg/m2)
  • Quiere perder peso e inscribirse en el estudio, y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
  • Capaz de cumplir con los requisitos de estudio para hábitos alimentarios y capaz de asistir a sesiones de videoconferencia en línea
  • Dispuesto y capaz de asistir a sesiones de asistencia robótica en persona, y no planea estar fuera de la ciudad por más de cinco días durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Alergias/intolerancias alimentarias graves autoinformadas, patrones dietéticos o condiciones de salud activas (por ejemplo, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca) que impedirían el consumo de los alimentos recomendados.
  • Participación concurrente en otro programa de pérdida de peso o >2 horas/día de ejercicio en promedio.
  • Dieta activa o pérdida de peso autoinformada de >10 lb en los últimos 3 meses
  • Poblaciones vulnerables, incluidas mujeres embarazadas y adultos que no pueden dar su consentimiento
  • Mujeres que están amamantando o que planean quedar embarazadas dentro de los dos meses posteriores a la fecha de inicio, según autoinforme
  • Diagnóstico de una condición de salud mental grave
  • Individuos que no hablan inglés
  • Complicaciones médicas o enfermedades crónicas que impedirían la participación plena (p. ej., cáncer activo)
  • Procedimientos quirúrgicos que influyen en el hambre o la saciedad (p. ej., derivación gástrica, desvío del intestino, manga estomacal)
  • Formación primaria como nutricionista clínico o dietista registrado en ejercicio
  • Trastorno alimentario diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención robótica temprana
Los participantes asignados al azar a la intervención robótica temprana asistirán a sesiones de asistencia robótica durante un período de dos semanas antes en el estudio (durante la primera mitad del estudio, aproximadamente). Cada participante asistirá a diez sesiones de asistencia robótica de 15 minutos para interactuar con un robot (Aldebaraan Nao H25).
Dispositivo: Aldebaraan Nao H25
El Aldebaraan Nao H25 es un robot humanoide con la capacidad de interactuar con las personas a través de pequeños movimientos, gestos y habla. No toca físicamente al participante en ningún momento.
Experimental: Intervención robótica tardía
Los participantes asignados al azar a la intervención robótica tardía asistirán a sesiones de asistencia robótica durante un período de dos semanas más adelante en el estudio (durante la segunda mitad del estudio, aproximadamente). Cada participante asistirá a diez sesiones de asistencia robótica de 15 minutos para interactuar con un robot (Aldebaraan Nao H25).
Dispositivo: Aldebaraan Nao H25
El Aldebaraan Nao H25 es un robot humanoide con la capacidad de interactuar con las personas a través de pequeños movimientos, gestos y habla. No toca físicamente al participante en ningún momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 5 semanas
El resultado primario es el cambio de peso durante los períodos con y sin robot ajustado por semana de pérdida de peso.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento alimentario autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez durante la fase con robot, Semana 5
Los participantes completarán el Cuestionario alimentario de tres factores, que consta de 18 elementos, que se utilizarán para evaluar el comportamiento alimentario en una escala de respuesta de 4 puntos (4 = definitivamente cierto; 3 = mayormente cierto; 2 = mayormente falso; 1 = definitivamente falso) ). Las respuestas a cada uno de los 18 elementos reciben una puntuación entre 1 y 4 y las puntuaciones de los elementos se suman en puntuaciones de escala para la restricción cognitiva, la alimentación descontrolada y la alimentación emocional. Se informarán las puntuaciones totales y las puntuaciones más altas en las respectivas escalas son indicativas de una mayor restricción cognitiva, alimentación descontrolada o emocional. Los cuestionarios son autoadministrados.
Línea de base, una vez durante la fase con robot, Semana 5
Cambio en los antojos de alimentos autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez durante la fase con robot, Semana 5
Los participantes completarán el Food Cravings Questionnaire - Rasgo, que se utilizará para evaluar los antojos de alimentos en una escala de respuesta de 6 puntos (1 = Nunca o NA; 2 = Rara vez; 3 = A veces; 4 = A menudo; 5 = Generalmente; 6 = Siempre). Las respuestas a cada uno de los 39 ítems reciben una puntuación entre 1 y 6 y las puntuaciones de los ítems se suman en puntuaciones de escala, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor patología alimentaria, índice de masa corporal (IMC), bajo éxito en la dieta y aumentos en el estado de antojo de alimentos durante tareas cognitivas. Se informarán las puntuaciones totales. Los cuestionarios son autoadministrados.
Línea de base, una vez durante la fase con robot, Semana 5
Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez durante la fase con robot, Semana 5
Los participantes completarán la Encuesta breve de 36 ítems de RAND, que se utilizará para evaluar ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de funciones debido a problemas de salud física, limitaciones de funciones debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Además, cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. Los elementos en la misma escala se promedian juntos para crear las 8 puntuaciones de escala. Las puntuaciones de escala representan el promedio de todos los elementos de la escala que respondió el encuestado.
Línea de base, una vez durante la fase con robot, Semana 5
Compromiso de los participantes con el robot.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se analizarán escalas analógicas visuales, medidas por el robot, para evaluar el compromiso de los participantes durante cada una de las diez sesiones de asistencia robótica de 15 minutos que se realizarán en el transcurso de dos semanas.
2 semanas
Adherencia de robots
Periodo de tiempo: 2 semanas
La adherencia del robot se medirá en función de la asistencia a las sesiones de asistencia robótica. Se programará que cada participante asista a diez sesiones de asistencia robótica.
2 semanas
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Dos periodos de 24 horas
La ingesta dietética se determinará mediante dos recordatorios de dieta de 24 horas. Un retiro de 24 horas ocurrirá durante la fase con robot y el otro ocurrirá durante la fase sin robot.
Dos periodos de 24 horas
Adherencia al programa
Periodo de tiempo: 5 semanas
La adherencia a la iDiet se medirá por el número de sesiones de videoconferencia a las que asista el participante. Cada participante estará programado para participar en seis sesiones de videoconferencia (una por semana), cada una de una hora de duración.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts University

Investigadores

  • Investigador principal: Susan B Roberts, PhD, Tufts University Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

11 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12561

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aldebaraan Nao H25

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir