Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie over gewichtsverlies met behulp van robots

5 november 2018 bijgewerkt door: Susan Roberts, Tufts University
Het doel van deze studie is om te bepalen of robotassistentie therapietrouw, betrokkenheid en gewichtsverlies kan helpen vergemakkelijken bij deelnemers die deelnemen aan een programma voor gedragsmatig gewichtsverlies. Alle deelnemers worden ingeschreven in hetzelfde webgebaseerde programma voor gewichtsverlies en nemen deel aan "robotassistentiesessies", vroeg of laat in de vijf weken durende studie. Bij deze robotassistentiesessies wordt één op één met een robot gesproken over de voortgang op het gebied van voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het begin van de vijf weken durende studie worden alle deelnemers ingeschreven in een webgebaseerd programma voor gedragsmatig gewichtsverlies. Het programma voor gewichtsverlies legt bijzondere nadruk op het verminderen van honger en het beheersen van hunkering voor zowel gewichtsverlies als preventie van gewichtstoename. Het programma bestaat uit zes videoconferentiesessies die worden gegeven door een gekwalificeerde coach. Menu's en ander programmamateriaal zullen gedurende de hele studieperiode beschikbaar zijn voor de deelnemers.

Deelnemers zullen ook worden toegewezen om één-op-één "robotassistentiesessies" bij te wonen, vroeg of laat in de vijf weken durende studie. Tijdens elke robotassistentiesessie spreekt de deelnemer met de robot over zijn/haar vorderingen met het afslankprogramma. De robot is geprogrammeerd om te reageren op specifieke problemen die door de deelnemer naar voren worden gebracht, maar een menselijke operator met grondige kennis van het afslankprogramma zal beschikbaar zijn voor het geval het gesprek "off script" gaat. Deze menselijke operator kan robotgedrag initiëren en verbale reacties oproepen via een tekst-naar-spraakinterface.

Gegevens uit deze studie zullen worden gebruikt om de robot te verfijnen voor toekomstig gebruik en om te bepalen of robothulp de ervaring van een deelnemer in een eerder getest programma voor gewichtsverlies kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas (body mass index van 25-40 kg/m2)
  • Wilt u afvallen en wilt u deelnemen aan het onderzoek, en bent u bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • In staat om te voldoen aan de studievereisten voor voedingsgewoonten en in staat om online videoconferentiesessies bij te wonen
  • Bereid en in staat om persoonlijke sessies voor robotassistentie bij te wonen en niet van plan te zijn om tijdens het onderzoek langer dan vijf dagen de stad uit te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde ernstige voedselallergieën/-intoleranties, voedingspatronen of actieve gezondheidsproblemen (bijv. prikkelbare darmsyndroom, ziekte van Crohn, coeliakie) die de consumptie van aanbevolen voedingsmiddelen zouden verhinderen.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander afslankprogramma of gemiddeld meer dan 2 uur/dag lichaamsbeweging.
  • Actief op dieet zijn of zelfgerapporteerd gewichtsverlies van >10 lb in de afgelopen 3 maanden
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder vrouwen die zwanger zijn en volwassenen die geen toestemming kunnen geven
  • Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen twee maanden na de startdatum, per zelfrapportage
  • Diagnose van een ernstige psychische aandoening
  • Niet-Engels sprekende personen
  • Medische complicaties of chronische ziekte die volledige deelname zou verhinderen (bijv. actieve kanker)
  • Chirurgische ingrepen die honger of verzadiging beïnvloeden (bijv. maagbypass, darmomleiding, maagomhulsel)
  • Basisopleiding tot klinisch voedingsdeskundige of praktiserend geregistreerd diëtist
  • Gediagnosticeerde eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege robotinterventie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de vroege robotinterventie zullen eerder in het onderzoek gedurende een periode van twee weken robotassistentiesessies bijwonen (ongeveer tijdens de eerste helft van het onderzoek). Elke deelnemer zal tien robotassistentiesessies van 15 minuten bijwonen om te communiceren met een robot (Aldebaraan Nao H25).
Apparaat: Aldebaraan Nao H25
De Aldebaraan Nao H25 is een mensachtige robot met de mogelijkheid om met mensen te communiceren door middel van kleine bewegingen, gebaren en spraak. Het raakt de deelnemer op geen enkel moment fysiek aan.
Experimenteel: Late robotinterventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de late robotinterventie zullen gedurende een periode van twee weken later in het onderzoek robotassistentiesessies bijwonen (ongeveer tijdens de tweede helft van het onderzoek). Elke deelnemer zal tien robotassistentiesessies van 15 minuten bijwonen om te communiceren met een robot (Aldebaraan Nao H25).
Apparaat: Aldebaraan Nao H25
De Aldebaraan Nao H25 is een mensachtige robot met de mogelijkheid om met mensen te communiceren door middel van kleine bewegingen, gebaren en spraak. Het raakt de deelnemer op geen enkel moment fysiek aan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 5 weken
De primaire uitkomst is gewichtsverandering tijdens de perioden met en zonder robot, aangepast voor de week van gewichtsverlies.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerd eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, eenmaal tijdens de fase met robot, week 5
Deelnemers vullen de Three-Factor Eating Questionnaire in, bestaande uit 18 items, die zullen worden gebruikt om eetgedrag te beoordelen op een 4-punts antwoordschaal (4=absoluut waar;3=grotendeels waar;2=grotendeels onwaar;1=absoluut onwaar). ). Antwoorden op elk van de 18 items krijgen een score tussen 1 en 4 en itemscores worden opgeteld in schaalscores voor cognitieve terughoudendheid, ongecontroleerd eten en emotioneel eten. Totaalscores worden gerapporteerd en hogere scores in de respectieve schalen zijn indicatief voor meer cognitieve terughoudendheid, ongecontroleerd of emotioneel eten. Vragenlijsten worden in eigen beheer afgenomen.
Basislijn, eenmaal tijdens de fase met robot, week 5
Verandering in zelfgerapporteerde hunkering naar voedsel
Tijdsspanne: Basislijn, eenmaal tijdens de fase met robot, week 5
Deelnemers vullen de vragenlijst over hunkering naar voedsel - eigenschap in, die zal worden gebruikt om hunkering naar voedsel te beoordelen op een 6-puntsschaal (1=nooit of nvt;2=zelden; 3=soms;4=vaak;5=meestal;6= Altijd). Antwoorden op elk van de 39 items krijgen een score tussen 1 en 6 en itemscores worden opgeteld in schaalscores, waarbij hogere scores een indicatie zijn van een grotere eetpathologie, body mass index (BMI), laag succes bij het volgen van een dieet en een toename van het verlangen naar voedsel tijdens de zwangerschap. cognitieve taken. Totaalscores worden gerapporteerd. Vragenlijsten worden in eigen beheer afgenomen.
Basislijn, eenmaal tijdens de fase met robot, week 5
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, eenmaal tijdens de fase met robot, week 5
Deelnemers vullen de RAND 36-Item Short Form Survey in, die zal worden gebruikt om acht gezondheidsconcepten te beoordelen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score. Items in dezelfde schaal worden samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren. Schaalscores vertegenwoordigen het gemiddelde voor alle items in de schaal die de respondent heeft beantwoord.
Basislijn, eenmaal tijdens de fase met robot, week 5
Betrokkenheid van deelnemers met de robot
Tijdsspanne: 2 weken
Visuele analoge schalen, gemeten door de robot, zullen worden geanalyseerd om de betrokkenheid van de deelnemers te evalueren tijdens elk van de tien robotassistentiesessies van 15 minuten die in de loop van twee weken zullen plaatsvinden.
2 weken
Aanhankelijkheid van robots
Tijdsspanne: 2 weken
De therapietrouw van de robot wordt gemeten op basis van het bijwonen van de robotassistentiesessies. Elke deelnemer wordt ingepland om tien robotassistentiesessies bij te wonen.
2 weken
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Twee perioden van 24 uur
De inname via de voeding wordt bepaald door twee 24-uurs dieetherinneringen. Eén terugroepactie van 24 uur vindt plaats tijdens de fase met robot en de andere tijdens de fase zonder robot.
Twee perioden van 24 uur
Programma naleving
Tijdsspanne: 5 weken
De naleving van het iDiet wordt gemeten aan de hand van het aantal videoconferentiesessies dat door de deelnemer is bijgewoond. Elke deelnemer wordt ingepland om deel te nemen aan zes videoconferentiesessies (één/week), elk een uur lang.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan B Roberts, PhD, Tufts University Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12561

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren