Pilotstudie om vekttap med robothjelp
5. november 2018 oppdatert av: Susan Roberts, Tufts University
Hensikten med denne studien er å finne ut om robotassistanse kan bidra til å lette etterlevelse, engasjement og vekttap hos deltakere som er registrert i et atferdsbasert vekttapsprogram.
Alle deltakerne vil bli registrert i det samme nettbaserte vekttapprogrammet og delta i "robothjelpsøkter" enten tidlig eller sent i den fem uker lange studien.
Disse robotassistanseøktene involverer å snakke en til en med en robot om kostholdsrelatert fremgang.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved starten av den fem uker lange studien vil alle deltakerne bli registrert i et nettbasert program for vekttap. Vekttapprogrammet legger særlig vekt på sultreduksjon og trangkontroll for både vekttap og forebygging av vektreduksjon. Programmet vil bestå av seks videokonferanseøkter levert av en kvalifisert coach. Menyer og annet programmateriell vil være tilgjengelig for deltakerne gjennom hele studieperioden.
Deltakerne vil også bli tildelt en-til-en "robothjelpsøkter" enten tidlig eller sent i den fem uker lange studien. Under hver robothjelpsøkt vil deltakeren snakke med roboten om hans/hennes fremgang med vekttapprogrammet. Roboten er programmert til å svare på spesifikke problemer som tas opp av deltakeren, men en menneskelig operatør med grundig kunnskap om vekttapprogrammet vil være tilgjengelig i tilfelle samtalen går "off script". Denne menneskelige operatøren kan sette i gang robotatferd og be om verbale svar gjennom et tekst-til-tale-grensesnitt.
Data fra denne studien vil bli brukt til å avgrense roboten for fremtidig bruk og avgjøre om robothjelp kan forbedre en deltakers opplevelse i et tidligere testet vekttapsprogram.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som er overvektige eller overvektige (kroppsmasseindeks på 25-40 kg/m2)
- Ønsker å gå ned i vekt og melde deg på studiet, og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke
- Kunne møte studiekravene for matvaner og i stand til å delta på videokonferanseøkter på nett
- Villig og i stand til å delta på personlige robothjelpsøkter, og planlegger ikke å være ute av byen i mer enn fem dager i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporterte alvorlige matallergier/intoleranser, kostholdsmønstre eller aktive helsetilstander (f.eks. irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom, cøliaki) som ville forhindre inntak av anbefalt mat.
- Samtidig deltakelse i et annet vekttapsprogram eller >2 timer/dag med trening i gjennomsnitt.
- Aktiv slanking eller selvrapportert vekttap på >10 lb de siste 3 månedene
- Sårbare populasjoner, inkludert kvinner som er gravide og voksne som ikke er i stand til å samtykke
- Kvinner som ammer eller planlegger å bli gravide innen to måneder etter startdatoen, per egenmelding
- Diagnose av en alvorlig psykisk helsetilstand
- Ikke-engelsktalende personer
- Medisinske komplikasjoner eller kronisk sykdom som ville hindre full deltakelse (f.eks. aktiv kreft)
- Kirurgiske prosedyrer som påvirker sult eller metthet (f.eks. gastrisk bypass, omlegging av tarm, magehylse)
- Grunnskoleutdanning som klinisk ernæringsfysiolog eller praktiserende ernæringsfysiolog
- Diagnostisert spiseforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig robotintervensjon
Deltakere som er randomisert til den tidlige robotintervensjonen vil delta på robothjelpsøkter i en to ukers periode tidligere i studien (i løpet av første halvdel av studien, omtrent).
Hver deltaker vil delta på ti 15-minutters robothjelpsøkter for å samhandle med en robot (Aldebaraan Nao H25).
|
Aldebaraan Nao H25 er en humanoid robot med evnen til å samhandle med mennesker gjennom små bevegelser, gester og tale.
Den berører ikke deltakeren fysisk på noe tidspunkt.
|
|
Eksperimentell: Sen robotintervensjon
Deltakere som er randomisert til den sene robotintervensjonen vil delta på robothjelpsøkter i en to ukers periode senere i studien (i løpet av siste halvdel av studien, omtrent).
Hver deltaker vil delta på ti 15-minutters robothjelpsøkter for å samhandle med en robot (Aldebaraan Nao H25).
|
Aldebaraan Nao H25 er en humanoid robot med evnen til å samhandle med mennesker gjennom små bevegelser, gester og tale.
Den berører ikke deltakeren fysisk på noe tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 5 uker
|
Primært resultat er vektendring under perioden med robot og uten robot justert for uke med vekttap.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert spiseatferd
Tidsramme: Baseline, én gang under med-robot-fasen, uke 5
|
Deltakerne vil fylle ut trefaktorspiseskjemaet, som består av 18 elementer, som vil bli brukt til å vurdere spiseatferd på en 4-punkts svarskala (4=sannsynligvis;3=mest sant;2=mest usant;1=definitivt usant ).
Svar på hvert av de 18 elementene gis en poengsum mellom 1 og 4, og elementskårene summeres til skalaskårer for kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert spising og emosjonell spising.
Totalskår vil bli rapportert, og høyere score i de respektive skalaene indikerer større kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert eller emosjonell spising.
Spørreskjemaer er selvadministrerte.
|
Baseline, én gang under med-robot-fasen, uke 5
|
|
Endring i selvrapportert mattrang
Tidsramme: Baseline, én gang under med-robot-fasen, uke 5
|
Deltakerne vil fylle ut Food Cravings Questionnaire - Trait, som vil bli brukt til å vurdere matsug på en 6-punkts svarskala (1=Aldri eller NA;2=Sjelden; 3=Noen ganger;4=Ofte;5=Vanligvis;6= Alltid).
Svar på hvert av de 39 punktene gis en poengsum mellom 1 og 6, og punktpoengsummene summeres til skalaskårer med høyere poengsum som indikerer større spisepatologi, kroppsmasseindeks (BMI), lav slankingsuksess og økning i statlig mattrang under kognitive oppgaver.
Totalscore vil bli rapportert.
Spørreskjemaer er selvadministrerte.
|
Baseline, én gang under med-robot-fasen, uke 5
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, én gang under med-robot-fasen, uke 5
|
Deltakerne vil fullføre RAND 36-Item Short Form Survey, som vil bli brukt til å vurdere åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.
Elementer i samme skala beregnes sammen for å lage de 8 skalapoengsummene.
Skalaskår representerer gjennomsnittet for alle elementene i skalaen som respondenten svarte.
|
Baseline, én gang under med-robot-fasen, uke 5
|
|
Deltakerengasjement med roboten
Tidsramme: 2 uker
|
Visuelle analoge skalaer, målt av roboten, vil bli analysert for å evaluere deltakernes engasjement under hver av de ti 15-minutters robothjelpsøktene som vil finne sted i løpet av to uker.
|
2 uker
|
|
Robot-vedheng
Tidsramme: 2 uker
|
Robottilslutning vil bli målt basert på oppmøte til robothjelpsøktene.
Hver deltaker vil etter planen delta på ti robothjelpsøkter.
|
2 uker
|
|
Diettinntak
Tidsramme: To 24-timers perioder
|
Kostinntaket vil bli bestemt av to 24-timers dietttilbakekallinger.
En 24-timers tilbakekalling vil skje under med-robot-fasen og den andre vil skje under uten-robot-fasen.
|
To 24-timers perioder
|
|
Programtilslutning
Tidsramme: 5 uker
|
Overholdelse av iDiet vil bli målt ved antall videokonferanseøkter deltakeren deltar på.
Hver deltaker vil etter planen delta i seks videokonferanseøkter (én/uke), hver time lange.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan B Roberts, PhD, Tufts University Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salinardi TC, Batra P, Roberts SB, Urban LE, Robinson LM, Pittas AG, Lichtenstein AH, Deckersbach T, Saltzman E, Das SK. Lifestyle intervention reduces body weight and improves cardiometabolic risk factors in worksites. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):667-76. doi: 10.3945/ajcn.112.046995. Epub 2013 Feb 20.
- Briggs P, Scheutz M, Tickle-Degnen L, editors. Are Robots Ready for Administering Health Status Surveys': First Results from an HRI Study with Subjects with Parkinson's Disease. Proceedings of the Tenth Annual ACM/IEEE International Conference on Human-Robot Interaction; 2015: ACM.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
11. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .