Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie om viktminskning med robothjälp

5 november 2018 uppdaterad av: Susan Roberts, Tufts University
Syftet med denna studie är att avgöra om robotassistans kan hjälpa till att underlätta följsamhet, engagemang och viktminskning hos deltagare som är inskrivna i ett beteendemässigt viktminskningsprogram. Alla deltagare kommer att registreras i samma webbaserade viktminskningsprogram och delta i "robotassistanssessioner" antingen tidigt eller sent i femveckorsstudien. Dessa robotassistanssessioner innebär att man pratar en på en med en robot om dietrelaterade framsteg.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I början av den fem veckor långa studien kommer alla deltagare att registreras i ett webbaserat beteendemässigt viktminskningsprogram. Viktminskningsprogrammet lägger särskild tonvikt på hungerminskning och sugkontroll för både viktminskning och förebyggande av viktåtergång. Programmet kommer att bestå av sex videokonferenssessioner levererade av en kvalificerad coach. Menyer och annat programmaterial kommer att vara tillgängliga för deltagarna under hela studieperioden.

Deltagarna kommer också att få i uppdrag att delta i en-till-en "robotassistanssessioner" antingen tidigt eller sent i den fem veckor långa studien. Under varje robotassistanssession kommer deltagaren att prata med roboten om hans/hennes framsteg med viktminskningsprogrammet. Roboten är programmerad att svara på specifika frågor som deltagaren tar upp, men en mänsklig operatör med grundlig kunskap om viktminskningsprogrammet kommer att finnas tillgänglig i fall konversationen går "off script". Denna mänskliga operatör kan initiera robotbeteenden och få verbala svar genom ett text-till-tal-gränssnitt.

Data från denna studie kommer att användas för att förfina roboten för framtida användning och avgöra om robothjälp kan förbättra en deltagares upplevelse i ett tidigare testat viktminskningsprogram.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor som är överviktiga eller feta (kroppsmassaindex på 25-40 kg/m2)
  • Vill gå ner i vikt och anmäla dig till studien och är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Kunna uppfylla studiekraven för matvanor och kunna delta i videokonferenser online
  • Vill och kan delta i personliga robotassistanssessioner och planerar inte att vara utanför stan i mer än fem dagar under studien

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterade allvarliga födoämnesallergier/intoleranser, kostmönster eller aktiva hälsotillstånd (t.ex. colon irritabile, Crohns sjukdom, celiaki) som skulle förhindra konsumtion av rekommenderad mat.
  • Samtidigt deltagande i ett annat viktminskningsprogram eller >2 timmars träning/dag i genomsnitt.
  • Aktivt bantning eller självrapporterad viktminskning på >10 lb under de senaste 3 månaderna
  • Utsatta populationer, inklusive kvinnor som är gravida och vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Kvinnor som ammar eller planerar att bli gravida inom två månader från startdatumet, per egenrapport
  • Diagnos av ett allvarligt psykiskt tillstånd
  • Icke engelsktalande individer
  • Medicinska komplikationer eller kronisk sjukdom som skulle förhindra fullständigt deltagande (t.ex. aktiv cancer)
  • Kirurgiska ingrepp som påverkar hunger eller mättnad (t.ex. gastric bypass, tarmomläggning, magsleeve)
  • Grundutbildning som klinisk nutritionist eller praktiserande legitimerad dietist
  • Diagnostiserad ätstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig robotintervention
Deltagare som randomiserats till den tidiga robotinterventionen kommer att delta i robotassistanssessioner under en tvåveckorsperiod tidigare i studien (under den första halvan av studien, ungefär). Varje deltagare kommer att delta i tio 15-minuters robotassistanssessioner för att interagera med en robot (Aldebaraan Nao H25).
Enhet: Aldebaraan Nao H25
Aldebaraan Nao H25 är en humanoid robot med förmågan att interagera med människor genom små rörelser, gester och tal. Den berör inte deltagaren fysiskt när som helst.
Experimentell: Sen robotingripande
Deltagare som randomiserats till den sena robotinterventionen kommer att delta i robotassistanssessioner under en tvåveckorsperiod senare i studien (under den senare hälften av studien, ungefär). Varje deltagare kommer att delta i tio 15-minuters robotassistanssessioner för att interagera med en robot (Aldebaraan Nao H25).
Enhet: Aldebaraan Nao H25
Aldebaraan Nao H25 är en humanoid robot med förmågan att interagera med människor genom små rörelser, gester och tal. Den berör inte deltagaren fysiskt när som helst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: 5 veckor
Det primära resultatet är viktförändring under perioderna med robot och utan robot justerat för viktminskningsveckan.
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterat ätbeteende
Tidsram: Baslinje, en gång under med-robot-fasen, vecka 5
Deltagarna kommer att fylla i Tre-Faktor Eating Questionnaire, som består av 18 artiklar, som kommer att användas för att bedöma ätbeteende på en 4-gradig svarsskala (4=definitivt sant;3=mest sant;2=oftast falskt;1=definitivt falskt ). Svar på vart och ett av de 18 objekten ges en poäng mellan 1 och 4 och punktpoängen summeras till skalpoäng för kognitiv återhållsamhet, okontrollerat ätande och känslomässigt ätande. Totalpoäng kommer att rapporteras och högre poäng i respektive skala tyder på större kognitiv återhållsamhet, okontrollerat eller emotionellt ätande. Frågeformulär är självadministrativa.
Baslinje, en gång under med-robot-fasen, vecka 5
Förändring i självrapporterat matsug
Tidsram: Baslinje, en gång under med-robot-fasen, vecka 5
Deltagarna kommer att fylla i Food Cravings Questionnaire - Trait, som kommer att användas för att bedöma matsug på en 6-gradig svarsskala (1=Aldrig eller NA;2=Sällan; 3=Ibland;4=Ofta;5=Vanligtvis;6= Alltid). Svar på var och en av de 39 punkterna ges en poäng mellan 1 och 6 och punktpoängen summeras till skalpoäng där högre poäng tyder på större ätpatologi, kroppsmassaindex (BMI), låg dietframgång och ökningar i statligt matbegär under kognitiva uppgifter. Totalpoäng kommer att rapporteras. Frågeformulär är självadministrativa.
Baslinje, en gång under med-robot-fasen, vecka 5
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, en gång under med-robot-fasen, vecka 5
Deltagarna kommer att fylla i RAND 36-Item Short Form Survey, som kommer att användas för att bedöma åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts. Objekt i samma skala beräknas tillsammans för att skapa de 8 poängen på skalan. Skalpoäng representerar genomsnittet för alla poster i skalan som respondenten svarade.
Baslinje, en gång under med-robot-fasen, vecka 5
Deltagarens engagemang med roboten
Tidsram: 2 veckor
Visuella analoga skalor, uppmätta av roboten, kommer att analyseras för att utvärdera deltagarnas engagemang under var och en av de tio 15-minuters robotassistanssessioner som kommer att ske under loppet av två veckor.
2 veckor
Robot vidhäftning
Tidsram: 2 veckor
Robotens följsamhet kommer att mätas baserat på närvaro vid robotassistanssessionerna. Varje deltagare kommer att delta i tio robotassistanssessioner.
2 veckor
Kostintag
Tidsram: Två 24-timmarsperioder
Kostintaget kommer att bestämmas genom två 24-timmars dietåterkallelser. En 24-timmars återkallelse kommer att ske under med-robot-fasen och den andra kommer att ske under utan-robot-fasen.
Två 24-timmarsperioder
Programanslutning
Tidsram: 5 veckor
Följsamhet till iDiet kommer att mätas av antalet videokonferenssessioner som deltagaren deltar i. Varje deltagare kommer att vara schemalagd att delta i sex videokonferenssessioner (en/vecka), var och en en timme långa.
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Utredare

  • Huvudutredare: Susan B Roberts, PhD, Tufts University Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

11 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12561

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera