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胫骨近端骨折钢板接骨术后即刻松动——一项队列研究 (IMOP)

2021年3月15日更新者：Eske Brand、Slagelse Hospital

本研究的目的是调查在膝关节附近胫骨骨折后使用钢板和螺钉进行手术后是否可以立即进行负重活动而不增加风险。

研究人员假设，在外科医生认为稳定的情况下，在使用钢板和螺钉对上述骨折进行手术后可以耐受的即刻负重不会导致任何复位损失。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

行为的：可承受的负重

详细说明

本研究的目的是研究在胫骨平台近端骨折后钢板接骨术后可耐受的即刻负重活动，而不会增加复位丢失和/或接骨术失败的风险。随后，这可能导致更早的恢复和血栓栓塞并发症的风险降低。

研究人员假设，在外科医生认为稳定的情况下，胫骨平台近端骨折后钢板接骨术后的即刻可耐受负重 (WBAT) 不会导致任何复位丢失。

暴露将被定义为在胫骨近端骨折后使用一个或两个角稳定板（闭合复位、内固定）进行手术。在接骨术被认为稳定的情况下，将允许患者在耐受的情况下立即负重。这代表了 Slagelse 医院目前的做法。通常，所有进行了骨缝合术的外侧胫骨平台骨折（AO 骨折分类 41B1-3）将在手术后立即进行 WBAT。如果外科医生在围手术期认为接骨术稳定，则其他胫骨平台骨折将被允许立即进行 WBAT。

骨折用一块或几块锁定板治疗，如果需要，在胫骨平台复位后，可使用受影响的同种异体骨移植物。通过骨折远端的皮质窗截骨术应用骨移植物。

任何作者或骨科顾问将在 2 周、6 周、3 个月、6 个月和 1 年时进行随访。随访将在门诊进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Slagelse、丹麦、4200
    - Slagelse Sygehus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

每一位在 Slagelse 医院住院的胫骨近端骨折患者都需要在 Slagelse 医院接受区使用钢板和螺钉进行手术

描述

纳入标准：

患者因胫骨近端骨折住院并使用一块或多块锁定钢板进行骨缝合术

排除标准：

非卧床患者，
被诊断患有痴呆症的患者和
居住在另一家医院的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
还原损失大体时间：手术后第 0 天至一年。	通过 X 射线测量步行后复位/骨折塌陷的损失	手术后第 0 天至一年。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 大体时间：手术后第 0 天至一年。	KOOS 是一份自我报告的问卷，包括五个分量表：疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量 (QOL)。患者回答问题时会考虑前一周的情况。给出了标准化的答案选项（李克特量表上的 5 个框），每个问题的分数从 0 到 4。每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。	手术后第 0 天至一年。
重返工作岗位大体时间：手术后第 0 天至一年。	如果受试者在手术前没有工作，将改为测量正常活动。	手术后第 0 天至一年。
住院时间大体时间：手术后第 0 天至一年。		手术后第 0 天至一年。
Euroqol 5 维度 (EQ-5D) 大体时间：手术后第 0 天至一年。	EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有 3 个级别：没有问题 (1)、有些问题 (2) 和极端问题 (3)。要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。此决定生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。	手术后第 0 天至一年。
加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动分数大体时间：手术后第 0 天至一年。	丹麦语版本的加州大学洛杉矶分校活动评分将用于评估他们接受手术前后的活动水平。患者将在术前和门诊预约时回答问卷。 UCLA 活动评分范围为 1-10（不活跃-高度活跃），患者必须根据过去 4 周的活动水平从十个选项中选择一个。	手术后第 0 天至一年。
影像学骨关节炎大体时间：手术后第 0 天至一年。	凯尔格伦和劳伦斯分数	手术后第 0 天至一年。
再手术情况大体时间：手术后第 0 天至一年。		手术后第 0 天至一年。
绩效衡量大体时间：手术后第 0 天至一年。	膝关节活动范围	手术后第 0 天至一年。
急性筋膜室综合征手术现状大体时间：第 0 天至 2 周后		第 0 天至 2 周后
伤口破裂大体时间：第 0 天至 6 周后	根据研究者或高级顾问的评估，伤口破裂需要缝合	第 0 天至 6 周后
感染大体时间：手术后第 0 天至一年。	感染需要抗生素，基于临床发现并结合血液样本测量 CRP 和白细胞。	手术后第 0 天至一年。
有症状的深静脉血栓形成 (DVT) 大体时间：第 0 天至 6 周后	有症状的 DVT 将通过小腿超声检查得到证实/否定。	第 0 天至 6 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Slagelse Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月31日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月15日

首次发布 (实际的)

2017年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月15日

最后验证

2021年3月1日