Mobilização Imediata Após Osteossíntese com Placa de Fraturas da Tíbia Proximal - Um Estudo de Coorte (IMOP)
O objetivo deste estudo é investigar se a mobilização imediata com suporte de peso conforme tolerado após a cirurgia com placas e parafusos após uma fratura da tíbia perto do joelho é possível sem risco aumentado.
Os investigadores levantam a hipótese de carga imediata como tolerada após a cirurgia com placas e parafusos da fratura acima mencionada, em casos considerados estáveis pelo cirurgião, não levará a qualquer perda de redução.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a mobilização imediata com descarga de peso conforme tolerado após a osteossíntese com placa após uma fratura do planalto tibial proximal é possível sem aumento do risco de perda de redução e/ou falha da osteossíntese. Posteriormente, isso pode levar a uma recuperação mais precoce e a um menor risco de complicações tromboembólicas.
Os investigadores supõem que a carga imediata de peso conforme tolerado (WBAT) após a osteossíntese com placa após uma fratura do planalto tibial proximal, em casos considerados estáveis pelo cirurgião, não levará a qualquer perda de redução.
A exposição será definida como cirurgia com uma ou duas placas angulares estáveis (redução fechada, fixação interna) após uma fratura da tíbia proximal. Os pacientes terão carga imediata de peso, conforme tolerado, nos casos em que a osteossíntese for considerada estável. Isso representa a prática atual no Hospital Slagelse. Típico, todas as fraturas do planalto lateral da tíbia (classificação de fratura AO 41B1-3) osteosintetizadas serão permitidas WBAT imediato após a cirurgia. Outras fraturas do platô da tíbia serão permitidas no WBAT imediato se a osteossíntese for considerada estável pelo cirurgião no período perioperatório.
As fraturas são tratadas com uma ou várias placas bloqueadas e, se necessário, após a redução do planalto tibial, utiliza-se enxerto ósseo alogênico impactado. O enxerto ósseo é aplicado através de uma osteotomia de janela cortical distal à fratura.
O acompanhamento será realizado em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano por qualquer um dos autores ou um consultor em ortopedia. O acompanhamento será feito no ambulatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Slagelse Sygehus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado e osteosintetizado com uma ou várias placas bloqueadas por fratura da tíbia proximal
Critério de exclusão:
- Pacientes não ambulatoriais,
- Pacientes diagnosticados com demência e
- Pacientes residentes em outro hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de redução
Prazo: Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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Perda de redução/colapso da fratura após deambulação medida por raio-x
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Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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O KOOS é um questionário autorreferido composto por cinco subescalas: dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A semana anterior é levada em consideração quando os pacientes estão respondendo às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas em uma escala Likert) e cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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Volte ao trabalho
Prazo: Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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Se o sujeito não trabalhou antes da cirurgia, a atividade normal será medida em seu lugar.
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Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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Euroqol 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas (1), alguns problemas (2) e problemas extremos (3).
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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Uma versão dinamarquesa do escore de atividade da UCLA será usada para avaliar o nível de atividade antes e depois da cirurgia.
Os pacientes responderão ao questionário pré-operatório e nas consultas ambulatoriais.
A pontuação de atividade da UCLA varia de 1 a 10 (não ativo-altamente ativo) e o paciente deve escolher uma das dez opções com base em seu nível de atividade nas últimas quatro semanas.
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Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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Osteoartrite radiográfica
Prazo: Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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Pontuação de Kellgren e Lawrence
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Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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Status da reoperação
Prazo: Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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Medidas de desempenho
Prazo: Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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Amplitude de movimento do joelho
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Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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Status da cirurgia para síndrome compartimental aguda
Prazo: Dia 0 a 2 semanas depois
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Dia 0 a 2 semanas depois
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Ruptura da ferida
Prazo: Dia 0 a 6 semanas após
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Ruptura da ferida que precisa de sutura com base na avaliação dos investigadores ou de um consultor sênior
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Dia 0 a 6 semanas após
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Infecção
Prazo: Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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Infecção que requer antibióticos, com base em achados clínicos combinados com amostras de sangue medindo PCR e leucócitos.
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Dia 0 a um ano após a cirurgia.
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Trombose venosa profunda sintomática (TVP)
Prazo: Dia 0 a 6 semanas após
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A TVP sintomática será verificada/reprovada por ultrassonografia da parte inferior da perna.
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Dia 0 a 6 semanas após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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