Немедленная мобилизация после пластинчатого остеосинтеза переломов проксимального отдела большеберцовой кости - когортное исследование (IMOP)
Целью данного исследования является изучение того, возможна ли немедленная мобилизация с переносимой нагрузкой после операции с использованием пластин и винтов после перелома большеберцовой кости около колена без повышенного риска.
Исследователи предполагают, что немедленная переносимая нагрузка после операции с использованием пластин и винтов по поводу вышеупомянутого перелома в случаях, признанных хирургом стабильными, не приведет к какой-либо потере репозиции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение возможности немедленной мобилизации с нагрузкой на вес после остеосинтеза пластиной после перелома проксимального плато большеберцовой кости без повышенного риска потери репозиции и/или неудачи остеосинтеза. Впоследствии это может привести к более раннему выздоровлению и меньшему риску тромбоэмболических осложнений.
Исследователи предполагают, что немедленная переносимая нагрузка (WBAT) после остеосинтеза пластиной после перелома проксимального плато большеберцовой кости в случаях, признанных хирургом стабильными, не приведет к какой-либо потере репозиции.
Экспозиция определяется как хирургическое вмешательство с использованием одной или двух пластин с угловой стабильностью (закрытая репозиция, внутренняя фиксация) после перелома проксимального отдела большеберцовой кости. В случаях, когда остеосинтез считается стабильным, пациентам разрешается немедленная нагрузка по мере их переносимости. Это представляет текущую практику в больнице Slagelse. Как правило, все остеосинтезированные переломы латерального плато большеберцовой кости (классификация переломов AO 41B1-3) разрешаются сразу после операции. Для других переломов плато большеберцовой кости будет разрешена немедленная WBAT, если хирург сочтет остеосинтез стабильным после операции.
Переломы лечат одной или несколькими замковыми пластинами, а при необходимости после вправления большеберцового плато используют импонированный аллогенный костный трансплантат. Костный трансплантат накладывают через остеотомию кортикального окна дистальнее перелома.
Последующее наблюдение будет проводиться через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год любым из авторов или консультантом по ортопедии. Последующее наблюдение будет проводиться в поликлинике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Slagelse, Дания, 4200
- Slagelse Sygehus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован и остеосинтез одной или несколькими блокирующими пластинами из-за перелома проксимального отдела большеберцовой кости
Критерий исключения:
- Неамбулаторные больные,
- Пациенты с диагнозом деменция и
- Пациенты, проживающие в другой больнице
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря редукции
Временное ограничение: День 0 до одного года после операции.
|
Потеря репозиции/коллапс перелома после ходьбы, измеренная рентгенологически
|
День 0 до одного года после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: День 0 до одного года после операции.
|
KOOS представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты, включающую пять подшкал: боль, другие симптомы, активность в повседневной жизни (ADL), активность в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Предыдущая неделя принимается во внимание, когда пациенты отвечают на вопросы.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 клеток по шкале Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
День 0 до одного года после операции.
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: День 0 до одного года после операции.
|
Если субъект не работал до операции, вместо этого будет измеряться нормальная активность.
|
День 0 до одного года после операции.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 0 до одного года после операции.
|
День 0 до одного года после операции.
|
|
|
Еврокол 5 измерение (EQ-5D)
Временное ограничение: День 0 до одного года после операции.
|
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем (1), есть проблемы (2) и крайние проблемы (3).
Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив ячейку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
День 0 до одного года после операции.
|
|
Оценка деятельности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: День 0 до одного года после операции.
|
Датская версия шкалы активности UCLA будет использоваться для оценки уровня активности до и после операции.
Пациенты будут отвечать на вопросы анкеты до операции и на приеме в поликлинике.
Оценка активности UCLA колеблется от 1 до 10 (неактивный-очень активный), и пациент должен выбрать один из десяти вариантов в зависимости от уровня своей активности за последние четыре недели.
|
День 0 до одного года после операции.
|
|
Рентгенологический остеоартроз
Временное ограничение: День 0 до одного года после операции.
|
Оценка Келлгрена и Лоуренса
|
День 0 до одного года после операции.
|
|
Статус повторной операции
Временное ограничение: День 0 до одного года после операции.
|
День 0 до одного года после операции.
|
|
|
Показатели эффективности
Временное ограничение: День 0 до одного года после операции.
|
Коленный диапазон движения
|
День 0 до одного года после операции.
|
|
Статус операции при синдроме острого компартмента
Временное ограничение: День от 0 до 2 недель после
|
День от 0 до 2 недель после
|
|
|
Разрыв раны
Временное ограничение: День от 0 до 6 недель после
|
Разрыв раны, требующий наложения швов, по оценке следователей или старшего консультанта
|
День от 0 до 6 недель после
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: День 0 до одного года после операции.
|
Инфекция, требующая антибиотиков, на основании клинических данных в сочетании с образцами крови, измеряющими СРБ и лейкоциты.
|
День 0 до одного года после операции.
|
|
Симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: День от 0 до 6 недель после
|
Симптоматический ТГВ будет подтвержден/опровергнут с помощью УЗИ голени.
|
День от 0 до 6 недель после
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 59459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .