Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar mobilisering etter plateosteosyntese av proksimale tibiale frakturer - en kohortstudie (IMOP)

15. mars 2021 oppdatert av: Eske Brand, Slagelse Hospital

Hensikten med denne studien er å undersøke om umiddelbar mobilisering med vektbæring som tolereres etter operasjon med plater og skruer etter et brudd i skinnebenet nær kneet er mulig uten økt risiko.

Etterforskerne antar at umiddelbar vektbæring som tolereres etter operasjon med plater og skruer av bruddet ovenfor, i tilfeller som anses stabil av kirurgen, ikke vil føre til tap av reduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke umiddelbar mobilisering med vektbæring som tolerert etter plateosteosyntese etter at et proksimalt tibialplatåbrudd er mulig uten økt risiko for tap av reduksjon og/eller svikt i osteosyntesen. Deretter kan dette føre til tidligere bedring og mindre risiko for tromboemboliske komplikasjoner.

Etterforskerne antar at umiddelbar vektbæring som tolerert (WBAT) etter plateosteosyntese etter et proksimalt tibialplatåbrudd, i tilfeller som anses stabil av kirurgen, ikke vil føre til tap av reduksjon.

Eksponering vil defineres som kirurgi med en eller to vinkelstabile plater (lukket reduksjon, intern fiksering) etter et proksimalt tibialbrudd. Pasienter vil bli tillatt umiddelbar vektbæring som tolerert i tilfeller der osteosyntesen anses stabil. Dette representerer dagens praksis ved Slagelse sykehus. Typisk vil alle laterale tibiaplatåfrakturer (AO-frakturklassifisering 41B1-3) osteosyntetisert tillates umiddelbart WBAT etter operasjonen. Andre tibiaplatåfrakturer vil tillates umiddelbar WBAT hvis osteosyntesen anses stabil av kirurgen perioperativt.

Frakturer behandles med en eller flere låseplater, og ved behov etter reduksjon av tibialplatået brukes et påvirket allogent beintransplantat. Bentransplantatet påføres gjennom et kortikalt vindu osteotomi distalt for bruddet.

Oppfølging vil bli utført etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år av noen av forfatterne eller en konsulent i ortopedi. Oppfølging vil bli utført ved poliklinikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt på Slagelse sykehus med proksimalt tibialbrudd som trenger operasjon med plater og skruer i Slagelse sykehus opptaksområde

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på sykehus og osteosyntetisert med en eller flere låseplater på grunn av en proksimal tibialfraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulerende pasienter,
  • Pasienter diagnostisert med demens og
  • Pasienter som bor på et annet sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av reduksjon
Tidsramme: Dag 0 til ett år etter operasjonen.
Tap av reduksjon/bruddkollaps etter ambulasjon målt med røntgen
Dag 0 til ett år etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Dag 0 til ett år etter operasjonen.
KOOS er et selvrapportert spørreskjema som omfatter fem underskalaer: smerte, andre symptomer, aktiviteter i dagliglivet (ADL), funksjon innen sport og rekreasjon og knærelatert livskvalitet (QOL). Forrige uke tas med i betraktningen når pasientene svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 bokser på en Likert-skala) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver delskala.
Dag 0 til ett år etter operasjonen.
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Dag 0 til ett år etter operasjonen.
Hvis forsøkspersonen ikke har jobbet før operasjonen, vil normal aktivitet bli målt i stedet.
Dag 0 til ett år etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0 til ett år etter operasjonen.
Dag 0 til ett år etter operasjonen.
Euroqol 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Dag 0 til ett år etter operasjonen.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer (1), noen problemer (2) og ekstreme problemer (3). Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Dag 0 til ett år etter operasjonen.
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: Dag 0 til ett år etter operasjonen.
En dansk versjon av UCLA aktivitetsscore vil bli brukt til å vurdere aktivitetsnivået før og etter at de har gjennomgått operasjon. Pasientene vil svare på spørreskjemaet preoperativt og ved timene i poliklinikken. UCLA-aktivitetsskåren varierer fra 1-10 (ikke aktiv-svært aktiv), og pasienten må velge ett av de ti alternativene basert på aktivitetsnivået de siste fire ukene.
Dag 0 til ett år etter operasjonen.
Radiografisk slitasjegikt
Tidsramme: Dag 0 til ett år etter operasjonen.
Kellgren og Lawrence scorer
Dag 0 til ett år etter operasjonen.
Status for reoperasjon
Tidsramme: Dag 0 til ett år etter operasjonen.
Dag 0 til ett år etter operasjonen.
Ytelsesmålinger
Tidsramme: Dag 0 til ett år etter operasjonen.
Kneets bevegelsesområde
Dag 0 til ett år etter operasjonen.
Status for operasjon for akutt kompartmentsyndrom
Tidsramme: Dag 0 til 2 uker etter
Dag 0 til 2 uker etter
Sårbrudd
Tidsramme: Dag 0 til 6 uker etter
Sårruptur som krever suturering basert på evaluering av etterforskerne eller en seniorkonsulent
Dag 0 til 6 uker etter
Infeksjon
Tidsramme: Dag 0 til ett år etter operasjonen.
Infeksjon som trenger antibiotika, basert på kliniske funn kombinert med blodprøver som måler CRP og leukocytter.
Dag 0 til ett år etter operasjonen.
Symptomatisk dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Dag 0 til 6 uker etter
Symptomatisk DVT vil bli verifisert/avkreftet ved ultralyd av leggen.
Dag 0 til 6 uker etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Slagelse Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 59459

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi - komplikasjoner

Kliniske studier på Vektbærende som tolerert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere