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Mobilisation immédiate après ostéosynthèse par plaque des fractures du tibia proximal - Une étude de cohorte (IMOP)

15 mars 2021 mis à jour par: Eske Brand, Slagelse Hospital

Le but de cette étude est d'étudier si une mobilisation immédiate avec mise en charge telle que tolérée après chirurgie avec plaques et vis après une fracture du tibia près du genou est possible sans risque accru.

Les investigateurs émettent l'hypothèse d'une mise en charge immédiate telle que tolérée après chirurgie avec plaques et vis de la fracture mentionnée ci-dessus, dans les cas jugés stables par le chirurgien, n'entraînera aucune perte de réduction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier la mobilisation immédiate avec mise en charge telle que tolérée après ostéosynthèse par plaque après qu'une fracture du plateau tibial proximal est possible sans risque accru de perte de réduction et/ou d'échec de l'ostéosynthèse. Par la suite, cela peut conduire à une récupération plus précoce et à un moindre risque de complications thromboemboliques.

Les investigateurs émettent l'hypothèse d'une mise en charge immédiate tolérée (WBAT) suite à une ostéosynthèse par plaque après une fracture du plateau tibial proximal, dans les cas jugés stables par le chirurgien, n'entraînera aucune perte de réduction.

L'exposition sera définie comme une chirurgie avec une ou deux plaques à stabilité angulaire (réduction fermée, ostéosynthèse) après une fracture tibiale proximale. Les patients seront autorisés à mettre en charge immédiatement comme toléré dans les cas où l'ostéosynthèse est jugée stable. Cela représente la pratique actuelle à l'hôpital de Slagelse. Typiquement, toutes les fractures du plateau latéral du tibia (classification des fractures AO 41B1-3) ostéosynthétisées seront autorisées immédiatement après la chirurgie. Les autres fractures du plateau tibial seront autorisées en WBAT immédiat si l'ostéosynthèse est jugée stable par le chirurgien en périopératoire.

Les fractures sont traitées avec une ou plusieurs plaques verrouillées, et si besoin après réduction du plateau tibial, une greffe osseuse allogénique impactée est utilisée. La greffe osseuse est appliquée à travers une ostéotomie de fenêtre corticale distale de la fracture.

Le suivi sera effectué à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an par l'un des auteurs ou un consultant en orthopédie. Le suivi sera effectué à la clinique externe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • Slagelse Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chaque patient hospitalisé à l'hôpital de Slagelse avec une fracture du tibia proximal nécessitant une intervention chirurgicale avec des plaques et des vis résidant dans la zone d'absorption de l'hôpital de Slagelse

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé et ostéosynthétisé avec une ou plusieurs plaques verrouillables en raison d'une fracture tibiale proximale

Critère d'exclusion:

  • Patients non ambulatoires,
  • Les patients diagnostiqués avec une démence et
  • Patients résidant dans un autre hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de réduction
Délai: Jour 0 à un an après la chirurgie.
Perte de réduction/effondrement de la fracture après la marche mesuré par rayons X
Jour 0 à un an après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: Jour 0 à un an après la chirurgie.
KOOS est un questionnaire autodéclaré comprenant cinq sous-échelles : la douleur, les autres symptômes, les activités de la vie quotidienne (AVQ), la fonction dans les sports et les loisirs et la qualité de vie liée au genou (QOL). La semaine précédente est prise en compte lorsque les patients répondent aux questions. Des options de réponse standardisées sont données (5 cases sur une échelle de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
Jour 0 à un an après la chirurgie.
Retour au travail
Délai: Jour 0 à un an après la chirurgie.
Si le sujet n'a pas travaillé avant la chirurgie, l'activité normale sera mesurée à la place.
Jour 0 à un an après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 0 à un an après la chirurgie.
Jour 0 à un an après la chirurgie.
Dimension Euroqol 5 (EQ-5D)
Délai: Jour 0 à un an après la chirurgie.
Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème (1), quelques problèmes (2) et problèmes extrêmes (3). Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Jour 0 à un an après la chirurgie.
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: Jour 0 à un an après la chirurgie.
Une version danoise du score d'activité UCLA sera utilisée pour évaluer le niveau d'activité avant et après l'intervention chirurgicale. Les patients répondront au questionnaire préopératoire et lors des rendez-vous en clinique externe. Le score d'activité UCLA varie de 1 à 10 (pas actif-très actif) et le patient doit choisir l'une des dix options en fonction de son niveau d'activité au cours des quatre dernières semaines.
Jour 0 à un an après la chirurgie.
Arthrose radiographique
Délai: Jour 0 à un an après la chirurgie.
Kellgren et Lawrence marquent
Jour 0 à un an après la chirurgie.
Statut de réopération
Délai: Jour 0 à un an après la chirurgie.
Jour 0 à un an après la chirurgie.
Mesures de performance
Délai: Jour 0 à un an après la chirurgie.
Amplitude de mouvement du genou
Jour 0 à un an après la chirurgie.
Statut de la chirurgie du syndrome aigu des loges
Délai: Jour 0 à 2 semaines après
Jour 0 à 2 semaines après
Rupture de plaie
Délai: Jour 0 à 6 semaines après
Rupture de plaie nécessitant une suture basée sur l'évaluation par les enquêteurs ou un consultant senior
Jour 0 à 6 semaines après
Infection
Délai: Jour 0 à un an après la chirurgie.
Infection nécessitant des antibiotiques, basée sur des résultats cliniques combinés à des échantillons sanguins mesurant la CRP et les leucocytes.
Jour 0 à un an après la chirurgie.
Thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique
Délai: Jour 0 à 6 semaines après
La TVP symptomatique sera vérifiée/infirmée par échographie de la partie inférieure de la jambe.
Jour 0 à 6 semaines après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Slagelse Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2017

Première publication (Réel)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 59459

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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