- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03314623
Mobilizzazione immediata dopo l'osteosintesi della placca delle fratture tibiali prossimali - Uno studio di coorte (IMOP)
Lo scopo di questo studio è di indagare se la mobilizzazione immediata con il carico come tollerata dopo l'intervento chirurgico con placche e viti dopo una frattura della tibia vicino al ginocchio sia possibile senza un aumento del rischio.
Gli investigatori ipotizzano che il carico immediato come tollerato dopo l'intervento chirurgico con placche e viti della suddetta frattura, nei casi ritenuti stabili dal chirurgo, non comporterà alcuna perdita di riduzione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la mobilizzazione immediata con carico come tollerata dopo l'osteosintesi della placca dopo che una frattura del piatto tibiale prossimale è possibile senza un aumentato rischio di perdita di riduzione e/o fallimento dell'osteosintesi. Successivamente, ciò può portare a un recupero precoce e a un minor rischio di complicanze tromboemboliche.
Gli investigatori ipotizzano che il carico immediato come tollerato (WBAT) dopo l'osteosintesi della placca dopo una frattura del piatto tibiale prossimale, nei casi ritenuti stabili dal chirurgo, non porterà ad alcuna perdita di riduzione.
L'esposizione sarà definita come intervento chirurgico con una o due placche stabili angolari (riduzione chiusa, fissazione interna) dopo una frattura tibiale prossimale. Ai pazienti sarà consentito il carico immediato come tollerato nei casi in cui l'osteosintesi è ritenuta stabile. Questo rappresenta la pratica corrente presso l'ospedale Slagelse. Tipico, tutte le fratture del piatto tibiale laterale (classificazione della frattura AO 41B1-3) osteosintetizzate saranno autorizzate a WBAT immediato dopo l'intervento chirurgico. Altre fratture del piatto tibiale saranno consentite immediatamente WBAT se l'osteosintesi è ritenuta stabile dal chirurgo perioperatorio.
Le fratture vengono trattate con una o più placche di bloccaggio e, se necessario, dopo la riduzione del piatto tibiale, viene utilizzato un innesto osseo allogenico incluso. L'innesto osseo viene applicato attraverso un'osteotomia della finestra corticale distale alla frattura.
Il follow-up sarà eseguito a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno da uno qualsiasi degli autori o da un consulente in ortopedia. Il follow-up verrà eseguito presso l'ambulatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Slagelse, Danimarca, 4200
- Slagelse Sygehus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in ospedale e osteosintetizzato con una o più placche di bloccaggio a causa di una frattura tibiale prossimale
Criteri di esclusione:
- Pazienti non deambulanti,
- Pazienti con diagnosi di demenza e
- Pazienti che risiedono in un altro ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di riduzione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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Perdita di riduzione/collasso della frattura dopo la deambulazione misurata mediante raggi x
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Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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KOOS è un questionario auto-riportato che comprende cinque sottoscale: dolore, altri sintomi, attività nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
La settimana precedente viene presa in considerazione quando i pazienti rispondono alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle su una scala Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
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Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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Se il soggetto non ha lavorato prima dell'intervento, verrà invece misurata la normale attività.
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Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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Dimensione Euroqol 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema (1), alcuni problemi (2) e problemi estremi (3).
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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Punteggio di attività dell'Università della California a Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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Verrà utilizzata una versione danese del punteggio di attività dell'UCLA per valutare il livello di attività prima e dopo aver subito un intervento chirurgico.
I pazienti risponderanno al questionario preoperatorio e agli appuntamenti in ambulatorio.
Il punteggio di attività UCLA varia da 1 a 10 (non attivo-molto attivo) e il paziente deve scegliere una delle dieci opzioni in base al livello di attività nelle ultime quattro settimane.
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Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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Osteoartrite radiografica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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Kellgren e Lawrence segnano
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Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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Stato del reintervento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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Misure del rendimento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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Gamma di movimento del ginocchio
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Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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Stato della chirurgia per la sindrome compartimentale acuta
Lasso di tempo: Giorno 0 a 2 settimane dopo
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Giorno 0 a 2 settimane dopo
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Rottura della ferita
Lasso di tempo: Giorno 0 a 6 settimane dopo
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Rottura della ferita che necessita di sutura in base alla valutazione degli investigatori o di un consulente senior
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Giorno 0 a 6 settimane dopo
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Infezione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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Infezione che necessita di antibiotici, sulla base di risultati clinici combinati con campioni di sangue che misurano CRP e leucociti.
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Dal giorno 0 a un anno dopo l'intervento.
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Trombosi venosa profonda sintomatica (TVP)
Lasso di tempo: Giorno 0 a 6 settimane dopo
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La TVP sintomatica sarà verificata/confutata dall'ecografia della parte inferiore della gamba.
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Giorno 0 a 6 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 59459
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