Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sofortige Mobilisierung nach Plattenosteosynthese proximaler Tibiafrakturen – eine Kohortenstudie (IMOP)

15. März 2021 aktualisiert von: Eske Brand, Slagelse Hospital

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine sofortige Mobilisierung unter tolerierter Belastung nach einer Operation mit Platten und Schrauben nach einem Bruch des Schienbeins in der Nähe des Knies ohne erhöhtes Risiko möglich ist.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine sofortige Belastung, die nach einer Operation mit Platten und Schrauben der oben genannten Fraktur toleriert wird, in vom Chirurgen als stabil erachteten Fällen nicht zu einem Repositionsverlust führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung einer sofortigen Mobilisierung mit tolerierter Belastung nach einer Plattenosteosynthese nach einer Fraktur des proximalen Tibiaplateaus ohne erhöhtes Risiko eines Repositionsverlustes und/oder eines Versagens der Osteosynthese. Dies kann in der Folge zu einer schnelleren Genesung und einem geringeren Risiko thromboembolischer Komplikationen führen.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine sofortige tolerierbare Belastung (WBAT) nach einer Plattenosteosynthese nach einer Fraktur des proximalen Tibiaplateaus in Fällen, die vom Chirurgen als stabil erachtet werden, nicht zu einem Repositionsverlust führen wird.

Unter Freilegung versteht man eine Operation mit einer oder zwei winkelstabilen Platten (geschlossene Reposition, interne Fixation) nach einer proximalen Tibiafraktur. In Fällen, in denen die Osteosynthese als stabil erachtet wird, ist den Patienten eine sofortige Belastung gestattet, sofern dies toleriert wird. Dies stellt die aktuelle Praxis im Slagelse Krankenhaus dar. Typischerweise wird bei allen lateralen Tibiaplateau-Frakturen (AO-Frakturklassifizierung 41B1-3), die osteosynthetisiert wurden, unmittelbar nach der Operation eine WBAT zugelassen. Bei anderen Tibiaplateau-Frakturen wird eine sofortige WBAT zugelassen, wenn die Osteosynthese vom Chirurgen perioperativ als stabil erachtet wird.

Frakturen werden mit einer oder mehreren Verriegelungsplatten behandelt, und bei Bedarf wird nach der Reduktion des Tibiaplateaus ein impaktiertes allogenes Knochentransplantat eingesetzt. Das Knochentransplantat wird durch eine kortikale Fensterosteotomie distal der Fraktur angebracht.

Die Nachuntersuchung wird nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr von einem der Autoren oder einem orthopädischen Berater durchgeführt. Die Nachuntersuchung erfolgt in der Ambulanz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Slagelse Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der im Slagelse-Krankenhaus mit einer proximalen Tibiafraktur eingeliefert wurde und eine Operation mit Platten und Schrauben benötigte, wohnte im Aufnahmebereich des Slagelse-Krankenhauses

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde wegen einer proximalen Tibiafraktur ins Krankenhaus eingeliefert und mit einer oder mehreren Verriegelungsplatten osteosynthetisiert

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gehfähige Patienten,
  • Patienten mit diagnostizierter Demenz und
  • Patienten, die in einem anderen Krankenhaus wohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsverlust
Zeitfenster: Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.
Repositionsverlust/Frakturkollaps nach dem Gehen, gemessen mittels Röntgenaufnahme
Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.
KOOS ist ein selbstberichteter Fragebogen, der fünf Unterskalen umfasst: Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit sowie kniebezogene Lebensqualität (QOL). Bei der Beantwortung der Fragen wird die Vorwoche berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (5 Kästchen auf einer Likert-Skala) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.
Wenn der Proband vor der Operation nicht gearbeitet hat, wird stattdessen die normale Aktivität gemessen.
Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.
Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.
Euroqol 5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.
Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme (1), einige Probleme (2) und extreme Probleme (3). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.
Aktivitätsbewertung der University of California in Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.
Zur Beurteilung des Aktivitätsniveaus vor und nach der Operation wird eine dänische Version des UCLA-Aktivitätsscores verwendet. Die Patienten beantworten den Fragebogen präoperativ und bei den Terminen in der Ambulanz. Der UCLA-Aktivitätswert reicht von 1 bis 10 (nicht aktiv bis sehr aktiv) und der Patient muss basierend auf seinem Aktivitätsniveau in den letzten vier Wochen eine von zehn Optionen auswählen.
Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.
Radiologische Arthrose
Zeitfenster: Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.
Kellgren und Lawrence punkten
Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.
Status der Reoperation
Zeitfenster: Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.
Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.
Leistungskennzahlen
Zeitfenster: Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.
Bewegungsfreiheit des Knies
Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.
Stand der Operation bei akutem Kompartmentsyndrom
Zeitfenster: Tag 0 bis 2 Wochen danach
Tag 0 bis 2 Wochen danach
Wundriss
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Wochen danach
Wundriss, der genäht werden muss, basierend auf der Beurteilung durch den Untersucher oder einen leitenden Berater
Tag 0 bis 6 Wochen danach
Infektion
Zeitfenster: Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.
Infektion, die Antibiotika erfordert, basierend auf klinischen Befunden in Kombination mit Blutproben zur Messung von CRP und Leukozyten.
Tag 0 bis ein Jahr nach der Operation.
Symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Wochen danach
Eine symptomatische TVT wird durch Ultraschall des Unterschenkels verifiziert/widerlegt.
Tag 0 bis 6 Wochen danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Slagelse Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie - Komplikationen

Klinische Studien zur Belastung soweit toleriert

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren