Onmiddellijke mobilisatie na plaatosteosynthese van proximale tibiafracturen - een cohortonderzoek (IMOP)
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of onmiddellijke mobilisatie met gewichtsbelasting zoals getolereerd na een operatie met platen en schroeven na een scheenbeenbreuk nabij de knie mogelijk is zonder verhoogd risico.
De onderzoekers veronderstellen dat onmiddellijke gewichtsbelasting zoals getolereerd na een operatie met platen en schroeven van de bovengenoemde fractuur, in gevallen die door de chirurg als stabiel worden beschouwd, niet zal leiden tot enig verlies van reductie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van onmiddellijke mobilisatie met gewichtsbelasting zoals getolereerd na plaatosteosynthese nadat een proximale tibiaplateaufractuur mogelijk is zonder verhoogd risico op verlies van reductie en/of falen van de osteosynthese. Dit kan vervolgens leiden tot eerder herstel en minder kans op trombo-embolische complicaties.
De onderzoekers veronderstellen dat directe gewichtsbelasting als getolereerd (WBAT) na plaatosteosynthese na een proximale tibiaplateaufractuur, in gevallen die door de chirurg als stabiel worden beschouwd, niet zal leiden tot enig verlies van reductie.
Blootstelling wordt gedefinieerd als een operatie met één of twee hoekstabiele platen (gesloten reductie, interne fixatie) na een proximale tibiafractuur. Patiënten mogen onmiddellijk gewicht dragen zoals wordt getolereerd in gevallen waarin de osteosynthese stabiel wordt geacht. Dit is de huidige praktijk in het Slagelse Ziekenhuis. Doorgaans zullen alle laterale tibiaplateaufracturen (AO-fractuurclassificatie 41B1-3) die osteosynthetiseerd zijn, onmiddellijk WBAT na de operatie worden toegestaan. Andere tibiaplateaufracturen zullen onmiddellijk WBAT worden toegestaan als de osteosynthese door de chirurg perioperatief als stabiel wordt beschouwd.
Fracturen worden behandeld met één of meerdere borgplaten en indien nodig wordt na reductie van het tibiaplateau een geïmpacteerd allogeen bottransplantaat gebruikt. Het bottransplantaat wordt aangebracht via een corticale raamosteotomie distaal van de fractuur.
Follow-up zal worden uitgevoerd na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar door een van de auteurs of een consultant in orthopedie. De controle vindt plaats op de polikliniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Slagelse, Denemarken, 4200
- Slagelse Sygehus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis en osteosynthetiseerd met een of meerdere borgplaten vanwege een proximale tibiafractuur
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulante patiënten,
- Patiënten met de diagnose dementie en
- Patiënten die in een ander ziekenhuis verblijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van reductie
Tijdsspanne: Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
Verlies van reductie/fractuurinstorting na ambulatie gemeten met röntgenfoto's
|
Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
KOOS is een zelfgerapporteerde vragenlijst bestaande uit vijf subschalen: pijn, overige symptomen, activiteiten in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Bij het beantwoorden van de vragen wordt rekening gehouden met de voorgaande week.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 vakjes op een Likert-schaal) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
|
Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
Als de patiënt voorafgaand aan de operatie niet heeft gewerkt, wordt in plaats daarvan de normale activiteit gemeten.
|
Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
|
|
Euroqol 5 Dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen (1), enkele problemen (2) en extreme problemen (3).
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
|
Activiteitsscore van de University of California in Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
Een Deense versie van de UCLA-activiteitsscore zal worden gebruikt om het activiteitenniveau voor en na een operatie te beoordelen.
De patiënten beantwoorden de vragenlijst preoperatief en bij de afspraken op de polikliniek.
De UCLA-activiteitsscore varieert van 1-10 (niet actief tot zeer actief) en de patiënt moet een van de tien opties kiezen op basis van zijn activiteitenniveau van de afgelopen vier weken.
|
Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
|
Radiografische artrose
Tijdsspanne: Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
Kellgren en Lawrence scoren
|
Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
|
Status van heroperatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
|
|
Prestatiemaatregelen
Tijdsspanne: Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
Bewegingsbereik van de knie
|
Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
|
Status van operatie voor acuut compartimentsyndroom
Tijdsspanne: Dag 0 tot 2 weken erna
|
Dag 0 tot 2 weken erna
|
|
|
Wond scheuren
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 weken erna
|
Wondruptuur die gehecht moet worden op basis van de evaluatie door de onderzoekers of een senior consultant
|
Dag 0 tot 6 weken erna
|
|
Infectie
Tijdsspanne: Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
Infectie waarvoor antibiotica nodig is, gebaseerd op klinische bevindingen in combinatie met bloedmonsters die CRP en leukocyten meten.
|
Dag 0 tot een jaar na de operatie.
|
|
Symptomatische diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 weken erna
|
Symptomatische DVT wordt geverifieerd/weerlegd door middel van echografie van het onderbeen.
|
Dag 0 tot 6 weken erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 59459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .