Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön mobilisaatio proksimaalisten sääriluun murtumien levyosteosynteesin jälkeen – kohorttitutkimus (IMOP)

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Eske Brand, Slagelse Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko välitön mobilisaatio siedetyllä painonkannatuksella mahdollista levyillä ja ruuveilla tehdyn leikkauksen jälkeen polven lähellä olevan sääriluun murtuman jälkeen ilman lisääntynyttä riskiä.

Tutkijat olettavat, että välitön painonkanto on siedettävä edellä mainitun murtuman levyillä ja ruuveilla tehdyn leikkauksen jälkeen, kirurgin vakaina pitämissä tapauksissa, ei johda minkäänlaiseen painonpudotuksen menetyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia välitöntä mobilisaatiota painon kantamalla siedettynä levyososynteesin jälkeen proksimaalisen sääriluun tasangon murtuman jälkeen ilman, että osteosynteesin vähentymisen ja/tai epäonnistumisen riski kasvaa. Myöhemmin tämä voi johtaa varhaisempaan toipumiseen ja pienempään tromboembolisten komplikaatioiden riskiin.

Tutkijat olettavat välitöntä painonsietoa siedettynä (WBAT) levyn osteosynteesin jälkeen proksimaalisen sääriluun tasangon murtuman jälkeen, kirurgin stabiileiksi katsomissa tapauksissa, ei johda minkäänlaiseen alenemisen menettämiseen.

Altistuminen määritellään leikkaukseksi yhdellä tai kahdella kulmikkaalla vakaalla levyllä (suljettu redusio, sisäinen kiinnitys) proksimaalisen sääriluun murtuman jälkeen. Potilaille sallitaan välitön painonkannatus siedetyksi, jos osteosynteesi katsotaan vakaaksi. Tämä edustaa Slagelsen sairaalan nykyistä käytäntöä. Tyypilliset, kaikille osteosyntetisoiduille lateraalisille sääriluun tasangon murtumille (AO-murtumaluokka 41B1-3) sallitaan välittömästi WBAT leikkauksen jälkeen. Muut sääriluun tasangon murtumat sallitaan välittömästi WBAT, jos kirurgi katsoo, että osteosynteesi on vakaa perioperatiivisesti.

Murtumat hoidetaan yhdellä tai useammalla lukituslevyllä ja tarvittaessa käytetään sääriluun tasangon pienentämisen jälkeen iskettyä allogeenista luusiirrettä. Luusiirde asetetaan murtumasta distaalisen kortikaalisen ikkunan osteotomia kautta.

Seurannan suorittaa 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua kuka tahansa kirjoittajista tai ortopedian konsultti. Seuranta suoritetaan poliklinikalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • Slagelse Sygehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen potilas, joka on sairaalahoidossa Slagelsen sairaalassa, jolla on proksimaalinen sääriluun murtuma ja joka tarvitsee leikkausta levyillä ja ruuveilla Slagelsen sairaalan vastaanottoalueella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas sairaalahoidossa ja osteosyntetisoitu yhdellä tai useammalla lukituslevyllä proksimaalisen sääriluun murtuman vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-avustuspotilaat,
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia ja
  • Potilaat, jotka asuvat toisessa sairaalassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennyksen menetys
Aikaikkuna: Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
Supistumisen menetys/murtuman romahdus ambuloinnin jälkeen röntgenkuvauksella mitattuna
Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
KOOS on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu, muut oireet, aktiviteetit jokapäiväisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). Edellinen viikko otetaan huomioon, kun potilaat vastaavat kysymyksiin. Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 laatikkoa Likert-asteikolla) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala-asteikolle.
Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
Palaa töihin
Aikaikkuna: Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
Jos tutkittava ei ole työskennellyt ennen leikkausta, mitataan sen sijaan normaali aktiivisuus.
Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
Euroqol 5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia (1), joitakin ongelmia (2) ja äärimmäisiä ongelmia (3). Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
UCLA-aktiivisuuspisteiden tanskalaista versiota käytetään aktiivisuustason arvioimiseen ennen leikkausta ja sen jälkeen. Potilaat vastaavat kyselyyn ennen leikkausta ja poliklinikan vastaanotoilla. UCLA-aktiivisuuspisteet vaihtelevat 1-10 (ei aktiivinen-erittäin aktiivinen), ja potilaan on valittava yksi kymmenestä vaihtoehdosta viimeisten neljän viikon aktiivisuustasonsa perusteella.
Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
Radiografinen nivelrikko
Aikaikkuna: Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
Kellgren ja Lawrence pisteet
Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
Uudelleenleikkauksen tila
Aikaikkuna: Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
Suorituskykymittaukset
Aikaikkuna: Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
Polven liikerata
Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen tila akuutin osasto-oireyhtymän vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 0-2 viikkoa sen jälkeen
Päivä 0-2 viikkoa sen jälkeen
Haavan repeämä
Aikaikkuna: Päivä 0-6 viikon kuluttua
Ompelemista vaativa haavan repeämä tutkijoiden tai vanhemman konsultin arvion perusteella
Päivä 0-6 viikon kuluttua
Infektio
Aikaikkuna: Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
Antibiootteja vaativa infektio, joka perustuu kliinisiin löydöksiin yhdistettynä CRP:tä ja leukosyyttejä mittaaviin verinäytteisiin.
Päivä 0 - yksi vuosi leikkauksen jälkeen.
Oireinen syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: Päivä 0-6 viikon kuluttua
Oireinen DVT varmistetaan/kiistetään säären ultraäänellä.
Päivä 0-6 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Slagelse Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 59459

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus - komplikaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa