Movilización inmediata después de osteosíntesis con placa de fracturas tibiales proximales: un estudio de cohorte (IMOP)
El propósito de este estudio es investigar si la movilización inmediata con soporte de peso según la tolerancia después de la cirugía con placas y tornillos después de una fractura de la espinilla cerca de la rodilla es posible sin un mayor riesgo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el soporte de peso inmediato, según se tolere después de la cirugía con placas y tornillos de la fractura mencionada anteriormente, en los casos que el cirujano considere estables, no conducirá a ninguna pérdida de reducción.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar la movilización inmediata con soporte de peso según la tolerancia después de la osteosíntesis con placa después de una fractura de la meseta tibial proximal sin mayor riesgo de pérdida de reducción y/o falla de la osteosíntesis. Posteriormente, esto puede conducir a una recuperación más temprana y un menor riesgo de complicaciones tromboembólicas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el soporte de peso inmediato según tolerancia (WBAT, por sus siglas en inglés) después de la osteosíntesis con placa después de una fractura de la meseta tibial proximal, en los casos que el cirujano considere estables, no conducirá a ninguna pérdida de reducción.
La exposición se definirá como la cirugía con una o dos placas angulares estables (reducción cerrada, fijación interna) tras una fractura de tibia proximal. A los pacientes se les permitirá cargar peso inmediatamente según lo toleren en los casos en que la osteosíntesis se considere estable. Esto representa la práctica actual en el Hospital Slagelse. Típicamente, todas las fracturas de la meseta lateral de la tibia (clasificación de fractura AO 41B1-3) osteosintetizadas se permitirán WBAT inmediatamente después de la cirugía. Se permitirán otras fracturas de la meseta de la tibia WBAT inmediato si el cirujano considera que la osteosíntesis es estable en el perioperatorio.
Las fracturas se tratan con una o varias placas de bloqueo y, si es necesario, después de la reducción de la meseta tibial, se utiliza un injerto óseo alogénico impactado. El injerto óseo se aplica a través de una osteotomía de ventana cortical distal a la fractura.
El seguimiento se realizará a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año por cualquiera de los autores o un consultor en ortopedia. El seguimiento se realizará en la consulta externa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Slagelse Sygehus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado y osteosintetizado con una o varias placas bloqueadas por fractura de tibia proximal
Criterio de exclusión:
- Pacientes no ambulatorios,
- Los pacientes diagnosticados con demencia y
- Pacientes que residen en otro hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de reducción
Periodo de tiempo: Día 0 a un año después de la cirugía.
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Pérdida de reducción/colapso de la fractura después de la deambulación medido por rayos X
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Día 0 a un año después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Día 0 a un año después de la cirugía.
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KOOS es un cuestionario autoadministrado que comprende cinco subescalas: dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla.
La semana anterior se tiene en cuenta cuando los pacientes están respondiendo las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 casillas en una escala de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
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Día 0 a un año después de la cirugía.
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Día 0 a un año después de la cirugía.
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Si el sujeto no ha trabajado antes de la cirugía, en su lugar se medirá la actividad normal.
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Día 0 a un año después de la cirugía.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Día 0 a un año después de la cirugía.
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Día 0 a un año después de la cirugía.
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Dimensión Euroqol 5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 0 a un año después de la cirugía.
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El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas (1), algunos problemas (2) y problemas extremos (3).
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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Día 0 a un año después de la cirugía.
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Día 0 a un año después de la cirugía.
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Se utilizará una versión danesa de la puntuación de actividad de la UCLA para evaluar el nivel de actividad antes y después de la cirugía.
Los pacientes contestarán el cuestionario preoperatorio y en las citas en la consulta externa.
El puntaje de actividad de UCLA varía de 1 a 10 (no activo-muy activo) y el paciente debe elegir una de las diez opciones en función de su nivel de actividad durante las últimas cuatro semanas.
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Día 0 a un año después de la cirugía.
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Osteoartritis radiográfica
Periodo de tiempo: Día 0 a un año después de la cirugía.
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Puntuación de Kellgren y Lawrence
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Día 0 a un año después de la cirugía.
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Estado de reintervención
Periodo de tiempo: Día 0 a un año después de la cirugía.
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Día 0 a un año después de la cirugía.
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Medidas de desempeño
Periodo de tiempo: Día 0 a un año después de la cirugía.
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Rango de movimiento de la rodilla
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Día 0 a un año después de la cirugía.
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Estado de la cirugía del síndrome compartimental agudo
Periodo de tiempo: Día 0 a 2 semanas después
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Día 0 a 2 semanas después
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Ruptura de herida
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 semanas después
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Rotura de la herida que requiere sutura según la evaluación de los investigadores o un consultor senior
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Día 0 a 6 semanas después
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Infección
Periodo de tiempo: Día 0 a un año después de la cirugía.
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Infección que requiere antibióticos, según los hallazgos clínicos combinados con muestras de sangre que miden PCR y leucocitos.
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Día 0 a un año después de la cirugía.
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Trombosis venosa profunda sintomática (TVP)
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 semanas después
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La TVP sintomática se verificará/desmentirá mediante ecografía de la parte inferior de la pierna.
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Día 0 a 6 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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