Natychmiastowa mobilizacja po osteosyntezie płytkowej złamań proksymalnej kości piszczelowej — badanie kohortowe (IMOP)
Celem tego badania jest zbadanie, czy natychmiastowa mobilizacja z obciążeniem po operacji z użyciem płytek i śrub po złamaniu kości piszczelowej w pobliżu kolana jest możliwa bez zwiększonego ryzyka.
Badacze stawiają hipotezę, że natychmiastowe obciążenie, jakie jest tolerowane po operacji za pomocą płytek i śrub wspomnianego złamania, w przypadkach uznanych przez chirurga za stabilne, nie doprowadzi do utraty redukcji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, jak tolerowana jest natychmiastowa mobilizacja z obciążeniem po osteosyntezie płytki po złamaniu proksymalnego plateau kości piszczelowej bez zwiększonego ryzyka utraty nastawienia i/lub niepowodzenia osteosyntezy. W dalszej kolejności może to prowadzić do wcześniejszego powrotu do zdrowia i mniejszego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Badacze postawili hipotezę, że natychmiastowe obciążenie jako tolerowane (WBAT) po osteosyntezie płytki po złamaniu proksymalnego plateau kości piszczelowej, w przypadkach uznanych przez chirurga za stabilne, nie doprowadzi do utraty redukcji.
Ekspozycja zostanie zdefiniowana jako operacja z jedną lub dwiema płytkami kątowo stabilnymi (zamknięta redukcja, stabilizacja wewnętrzna) po złamaniu proksymalnej kości piszczelowej. W przypadkach, w których osteosynteza zostanie uznana za stabilną, pacjentom zostanie umożliwione natychmiastowe obciążenie, zgodnie z ich tolerancją. Odzwierciedla to obecną praktykę w szpitalu Slagelse. Typowe, wszystkie boczne złamania kości piszczelowej typu plateau (klasyfikacja złamań AO 41B1-3) poddane osteosyntezie będą dozwolone natychmiast po zabiegu WBAT. Inne złamania plateau kości piszczelowej będą dozwolone natychmiastowo WBAT, jeśli osteosynteza zostanie uznana przez chirurga za stabilną w okresie okołooperacyjnym.
Złamania leczy się jedną lub kilkoma płytkami blokującymi, aw razie potrzeby po zmniejszeniu plateau kości piszczelowej stosuje się przeszczep kości allogenicznej zatrzymanej. Przeszczep kości jest wprowadzany przez osteotomię okna korowego dystalnie do złamania.
Kontrola zostanie przeprowadzona po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku przez któregokolwiek z autorów lub konsultanta ortopedii. Kontrola zostanie przeprowadzona w przychodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Slagelse, Dania, 4200
- Slagelse Sygehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany i poddany osteosyntezie z jedną lub kilkoma płytkami blokującymi z powodu złamania bliższej kości piszczelowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechodzący,
- Pacjenci ze zdiagnozowaną demencją i
- Pacjenci mieszkający w innym szpitalu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata redukcji
Ramy czasowe: Dzień 0 do roku po operacji.
|
Utrata nastawienia/zapadnięcia się złamania po chodzeniu mierzona za pomocą promieni rentgenowskich
|
Dzień 0 do roku po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Dzień 0 do roku po operacji.
|
KOOS to samoopisowy kwestionariusz składający się z pięciu podskal: bólu, innych objawów, czynności dnia codziennego (ADL), funkcjonowania w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem (QOL).
Przy udzielaniu odpowiedzi na pytania pacjent bierze pod uwagę poprzedni tydzień.
Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól na skali Likerta), a każde pytanie otrzymuje ocenę od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
|
Dzień 0 do roku po operacji.
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Dzień 0 do roku po operacji.
|
Jeśli pacjent nie pracował przed operacją, zamiast tego zostanie zmierzona normalna aktywność.
|
Dzień 0 do roku po operacji.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 0 do roku po operacji.
|
Dzień 0 do roku po operacji.
|
|
|
Euroqol 5 wymiar (EQ-5D)
Ramy czasowe: Dzień 0 do roku po operacji.
|
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów (1), pewne problemy (2) i ekstremalne problemy (3).
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
Dzień 0 do roku po operacji.
|
|
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Dzień 0 do roku po operacji.
|
Duńska wersja skali aktywności UCLA zostanie wykorzystana do oceny poziomu aktywności przed i po operacji.
Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusz przedoperacyjny oraz podczas wizyt w poradni.
Ocena aktywności UCLA mieści się w zakresie od 1 do 10 (brak aktywności – wysoka aktywność), a pacjent musi wybrać jedną z dziesięciu opcji w oparciu o poziom aktywności w ciągu ostatnich czterech tygodni.
|
Dzień 0 do roku po operacji.
|
|
Radiograficzne zapalenie kości i stawów
Ramy czasowe: Dzień 0 do roku po operacji.
|
Wynik Kellgrena i Lawrence'a
|
Dzień 0 do roku po operacji.
|
|
Stan reoperacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do roku po operacji.
|
Dzień 0 do roku po operacji.
|
|
|
Miary wydajności
Ramy czasowe: Dzień 0 do roku po operacji.
|
Zakres ruchu kolana
|
Dzień 0 do roku po operacji.
|
|
Stan operacji zespołu ostrego ciasnoty
Ramy czasowe: Dzień 0 do 2 tygodni później
|
Dzień 0 do 2 tygodni później
|
|
|
Pęknięcie rany
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 tygodni później
|
Pęknięcie rany wymagające zszycia na podstawie oceny badaczy lub starszego konsultanta
|
Dzień 0 do 6 tygodni później
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: Dzień 0 do roku po operacji.
|
Zakażenie wymagające antybiotyków, w oparciu o wyniki badań klinicznych w połączeniu z próbkami krwi mierzącymi CRP i leukocyty.
|
Dzień 0 do roku po operacji.
|
|
Objawowa zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 tygodni później
|
Objawowa DVT zostanie zweryfikowana/odrzucona za pomocą USG podudzia.
|
Dzień 0 do 6 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59459
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .