- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03314623
Omedelbar mobilisering efter plattosteosyntes av proximala tibiafrakturer - en kohortstudie (IMOP)
Syftet med denna studie är att undersöka om omedelbar mobilisering med viktbärande tolerans efter operation med plattor och skruvar efter en fraktur på skenbenet nära knät är möjlig utan ökad risk.
Utredarna antar att omedelbar viktbäring tolereras efter operation med plattor och skruvar av ovannämnda fraktur, i de fall som kirurgen bedömer vara stabila, inte kommer att leda till någon förlust av reduktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka omedelbar mobilisering med viktbärande som tolereras efter plattosteosyntes efter att en proximal tibialplatåfraktur är möjlig utan ökad risk för förlust av reduktion och/eller misslyckande av osteosyntesen. Därefter kan detta leda till tidigare återhämtning och mindre risk för tromboemboliska komplikationer.
Utredarna antar att omedelbar viktbärande tolereras (WBAT) efter osteosyntes av plattan efter en proximal tibialplatåfraktur, i fall som kirurgen bedömer vara stabil, kommer inte att leda till någon förlust av reduktion.
Exponering kommer att definieras som operation med en eller två vinkelstabila plattor (sluten reduktion, intern fixering) efter en proximal tibiafraktur. Patienter kommer att tillåtas omedelbart att bära vikt som tolereras i fall där osteosyntesen bedöms vara stabil. Detta representerar nuvarande praxis på Slagelse sjukhus. Typiskt kommer alla laterala tibiaplatåfrakturer (AO-frakturklassificering 41B1-3) osteosyntetiserade att tillåtas omedelbart WBAT efter operationen. Andra tibiaplatåfrakturer kommer att tillåtas omedelbar WBAT om osteosyntesen bedöms vara stabil av kirurgen perioperativt.
Frakturer behandlas med en eller flera låsplattor, och vid behov efter reduktion av tibialplatån används ett påverkat allogent bentransplantat. Bentransplantatet appliceras genom ett kortikalt fönster osteotomi distalt om frakturen.
Uppföljning kommer att utföras efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år av någon av författarna eller en konsult inom ortopedi. Uppföljning kommer att göras på polikliniken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Slagelse Sygehus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på sjukhus och osteosyntetiserad med en eller flera låsplattor på grund av en proximal tibialfraktur
Exklusions kriterier:
- Icke-ambulerande patienter,
- Patienter med diagnosen demens och
- Patienter som bor på ett annat sjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av reduktion
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
|
Förlust av reduktion/frakturkollaps efter ambulation mätt med röntgen
|
Dag 0 till ett år efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
|
KOOS är ett självrapporterat frågeformulär som omfattar fem underskalor: smärta, andra symtom, aktiviteter i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet (QOL).
Föregående vecka tas med i beräkningen när patienterna svarar på frågorna.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 rutor på en Likert-skala) och varje fråga får en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
|
Dag 0 till ett år efter operationen.
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
|
Om försökspersonen inte har arbetat före operationen kommer normal aktivitet att mätas istället.
|
Dag 0 till ett år efter operationen.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
|
Dag 0 till ett år efter operationen.
|
|
|
Euroqol 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
|
Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem (1), några problem (2) och extrema problem (3).
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
|
Dag 0 till ett år efter operationen.
|
|
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
|
En dansk version av UCLA-aktivitetspoängen kommer att användas för att bedöma aktivitetsnivån före och efter att de har genomgått operation.
Patienterna kommer att besvara frågeformuläret preoperativt och vid mötena i polikliniken.
UCLA-aktivitetspoängen sträcker sig från 1-10 (inte aktiv-högaktiv) och patienten måste välja ett av de tio alternativen baserat på sin aktivitetsnivå under de senaste fyra veckorna.
|
Dag 0 till ett år efter operationen.
|
|
Radiografisk artros
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
|
Kellgren och Lawrence gör mål
|
Dag 0 till ett år efter operationen.
|
|
Status för reoperation
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
|
Dag 0 till ett år efter operationen.
|
|
|
Prestandamått
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
|
Knäets rörelseomfång
|
Dag 0 till ett år efter operationen.
|
|
Status för operation för akut kompartmentsyndrom
Tidsram: Dag 0 till 2 veckor efter
|
Dag 0 till 2 veckor efter
|
|
|
Sårbrott
Tidsram: Dag 0 till 6 veckor efter
|
Sårruptur som kräver suturering baserat på utvärderingen av utredarna eller en senior konsult
|
Dag 0 till 6 veckor efter
|
|
Infektion
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
|
Antibiotikabehövande infektion, baserat på kliniska fynd kombinerat med blodprover som mäter CRP och leukocyter.
|
Dag 0 till ett år efter operationen.
|
|
Symtomatisk djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Dag 0 till 6 veckor efter
|
Symtomatisk DVT kommer att verifieras/motbevisas med ultraljud av underbenet.
|
Dag 0 till 6 veckor efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 59459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .