Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar mobilisering efter plattosteosyntes av proximala tibiafrakturer - en kohortstudie (IMOP)

15 mars 2021 uppdaterad av: Eske Brand, Slagelse Hospital

Syftet med denna studie är att undersöka om omedelbar mobilisering med viktbärande tolerans efter operation med plattor och skruvar efter en fraktur på skenbenet nära knät är möjlig utan ökad risk.

Utredarna antar att omedelbar viktbäring tolereras efter operation med plattor och skruvar av ovannämnda fraktur, i de fall som kirurgen bedömer vara stabila, inte kommer att leda till någon förlust av reduktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka omedelbar mobilisering med viktbärande som tolereras efter plattosteosyntes efter att en proximal tibialplatåfraktur är möjlig utan ökad risk för förlust av reduktion och/eller misslyckande av osteosyntesen. Därefter kan detta leda till tidigare återhämtning och mindre risk för tromboemboliska komplikationer.

Utredarna antar att omedelbar viktbärande tolereras (WBAT) efter osteosyntes av plattan efter en proximal tibialplatåfraktur, i fall som kirurgen bedömer vara stabil, kommer inte att leda till någon förlust av reduktion.

Exponering kommer att definieras som operation med en eller två vinkelstabila plattor (sluten reduktion, intern fixering) efter en proximal tibiafraktur. Patienter kommer att tillåtas omedelbart att bära vikt som tolereras i fall där osteosyntesen bedöms vara stabil. Detta representerar nuvarande praxis på Slagelse sjukhus. Typiskt kommer alla laterala tibiaplatåfrakturer (AO-frakturklassificering 41B1-3) osteosyntetiserade att tillåtas omedelbart WBAT efter operationen. Andra tibiaplatåfrakturer kommer att tillåtas omedelbar WBAT om osteosyntesen bedöms vara stabil av kirurgen perioperativt.

Frakturer behandlas med en eller flera låsplattor, och vid behov efter reduktion av tibialplatån används ett påverkat allogent bentransplantat. Bentransplantatet appliceras genom ett kortikalt fönster osteotomi distalt om frakturen.

Uppföljning kommer att utföras efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år av någon av författarna eller en konsult inom ortopedi. Uppföljning kommer att göras på polikliniken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Sygehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient inlagd på Slagelse sjukhus med proximal skenbensfraktur som behöver opereras med plattor och skruvar som finns i Slagelse sjukhus upptagningsområde

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på sjukhus och osteosyntetiserad med en eller flera låsplattor på grund av en proximal tibialfraktur

Exklusions kriterier:

  • Icke-ambulerande patienter,
  • Patienter med diagnosen demens och
  • Patienter som bor på ett annat sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlust av reduktion
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
Förlust av reduktion/frakturkollaps efter ambulation mätt med röntgen
Dag 0 till ett år efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
KOOS är ett självrapporterat frågeformulär som omfattar fem underskalor: smärta, andra symtom, aktiviteter i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet (QOL). Föregående vecka tas med i beräkningen när patienterna svarar på frågorna. Standardiserade svarsalternativ ges (5 rutor på en Likert-skala) och varje fråga får en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
Dag 0 till ett år efter operationen.
Återgå till arbete
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
Om försökspersonen inte har arbetat före operationen kommer normal aktivitet att mätas istället.
Dag 0 till ett år efter operationen.
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
Dag 0 till ett år efter operationen.
Euroqol 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem (1), några problem (2) och extrema problem (3). Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Dag 0 till ett år efter operationen.
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
En dansk version av UCLA-aktivitetspoängen kommer att användas för att bedöma aktivitetsnivån före och efter att de har genomgått operation. Patienterna kommer att besvara frågeformuläret preoperativt och vid mötena i polikliniken. UCLA-aktivitetspoängen sträcker sig från 1-10 (inte aktiv-högaktiv) och patienten måste välja ett av de tio alternativen baserat på sin aktivitetsnivå under de senaste fyra veckorna.
Dag 0 till ett år efter operationen.
Radiografisk artros
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
Kellgren och Lawrence gör mål
Dag 0 till ett år efter operationen.
Status för reoperation
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
Dag 0 till ett år efter operationen.
Prestandamått
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
Knäets rörelseomfång
Dag 0 till ett år efter operationen.
Status för operation för akut kompartmentsyndrom
Tidsram: Dag 0 till 2 veckor efter
Dag 0 till 2 veckor efter
Sårbrott
Tidsram: Dag 0 till 6 veckor efter
Sårruptur som kräver suturering baserat på utvärderingen av utredarna eller en senior konsult
Dag 0 till 6 veckor efter
Infektion
Tidsram: Dag 0 till ett år efter operationen.
Antibiotikabehövande infektion, baserat på kliniska fynd kombinerat med blodprover som mäter CRP och leukocyter.
Dag 0 till ett år efter operationen.
Symtomatisk djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Dag 0 till 6 veckor efter
Symtomatisk DVT kommer att verifieras/motbevisas med ultraljud av underbenet.
Dag 0 till 6 veckor efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 59459

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera