Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali mobilizáció a proximális sípcsonttörések lemezes oszteoszintézise után – Kohorsz vizsgálat (IMOP)

2021. március 15. frissítette: Eske Brand, Slagelse Hospital

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, lehetséges-e a térdközeli sípcsont törése után a lemezekkel és csavarokkal végzett műtét utáni azonnali mobilizálás súlyviselés mellett, fokozott kockázat nélkül.

A vizsgálók azt feltételezik, hogy a fent említett törés lemezeivel és csavarjaival végzett műtétet követően a sebész által stabilnak ítélt esetekben az azonnali súlyviselés tolerálható, nem okoz csökkenést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a lemezes oszteoszintézist követően elviselhető azonnali mobilizációt, amely a proximális sípcsont-plató törést követően lehetséges az oszteoszintézis csökkenésének és/vagy kudarcának megnövekedett kockázata nélkül. Ezt követően ez korábbi gyógyuláshoz és a thromboemboliás szövődmények kisebb kockázatához vezethet.

A vizsgálók azt feltételezik, hogy a proximális sípcsont-platótörést követő lemezes oszteoszintézist követően az azonnali súlyviselés tolerálva (WBAT) a sebész által stabilnak ítélt esetekben nem vezet a csökkenés csökkenéséhez.

Az expozíció egy vagy két szögstabil lemezzel végzett műtét (zárt redukció, belső rögzítés) proximális sípcsonttörés után. Azokban az esetekben, amikor az oszteoszintézis stabilnak tekinthető, a betegek azonnali súlyt cipelhetnek. Ez a Slagelse Kórház jelenlegi gyakorlatát képviseli. A tipikus, minden osteosynthesis laterális sípcsont-törés (AO törési besorolás: 41B1-3) esetén azonnali WBAT-t engedélyeznek a műtét után. Más sípcsont-platótörés esetén azonnali WBAT engedélyezhető, ha a sebész perioperatívan stabilnak ítéli az oszteoszintézist.

A töréseket egy vagy több zárólemezzel kezelik, és szükség esetén a sípcsont platójának csökkentése után impakt allogén csontgraftot alkalmaznak. A csontgraftot a töréstől distalis kortikális ablakon keresztül helyezik el.

A nyomon követést 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével bármelyik szerző vagy egy ortopédiai tanácsadó végzi. A nyomon követés a járóbeteg szakrendelésen történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Slagelse, Dánia, 4200
        • Slagelse Sygehus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg, akit a slagelsei kórházban ápolnak proximális sípcsonttöréssel, és lemezekkel és csavarokkal műtétre szorulnak a Slagelse kórház felvételi területén

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Proximális sípcsonttörés miatt kórházba került beteg egy vagy több reteszelő lemezzel oszteoszintetizálva

Kizárási kritériumok:

  • Nem járóbetegek,
  • A demenciával diagnosztizált betegek és
  • Más kórházban tartózkodó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csökkentés elvesztése
Időkeret: 0 naptól egy évig a műtét után.
A redukció elvesztése / törés összeomlása ambuláció után röntgennel mérve
0 naptól egy évig a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 0 naptól egy évig a műtét után.
A KOOS egy önbevallásos kérdőív, amely öt alskálát tartalmaz: fájdalom, egyéb tünetek, tevékenységek a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Az előző hetet veszik figyelembe, amikor a betegek válaszolnak a kérdésekre. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 négyzet a Likert-skálán), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. Normalizált pontszámot (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 jelzi a szélsőséges tüneteket) minden alskálára kiszámítják.
0 naptól egy évig a műtét után.
Vissza a munkába
Időkeret: 0 naptól egy évig a műtét után.
Ha az alany a műtét előtt nem dolgozott, akkor helyette normál aktivitást mérnek.
0 naptól egy évig a műtét után.
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 0 naptól egy évig a műtét után.
0 naptól egy évig a műtét után.
Euroqol 5 dimenziós (EQ-5D)
Időkeret: 0 naptól egy évig a műtét után.
Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma (1), néhány probléma (2) és szélsőséges probléma (3). A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
0 naptól egy évig a műtét után.
A Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i (UCLA) tevékenységi pontszáma
Időkeret: 0 naptól egy évig a műtét után.
Az UCLA aktivitási pontszám dán változatát fogják használni a műtét előtti és utáni aktivitási szint értékelésére. A páciensek a kérdőívet preoperatívan és a járóbeteg-szakrendelésen az időpontokon válaszolják meg. Az UCLA aktivitási pontszáma 1-től 10-ig terjed (nem aktív-nagyon aktív), és a páciensnek az elmúlt négy hét aktivitási szintje alapján kell egyet választania a tíz lehetőség közül.
0 naptól egy évig a műtét után.
Radiográfiai osteoarthritis
Időkeret: 0 naptól egy évig a műtét után.
Kellgren és Lawrence pontszáma
0 naptól egy évig a műtét után.
Az újraműtét állapota
Időkeret: 0 naptól egy évig a műtét után.
0 naptól egy évig a műtét után.
Teljesítménymutatók
Időkeret: 0 naptól egy évig a műtét után.
A térd mozgástartománya
0 naptól egy évig a műtét után.
Az akut kompartment szindróma műtéti állapota
Időkeret: 0-2 hét után
0-2 hét után
Sebszakadás
Időkeret: 0-tól 6 hétig azután
Varrást igénylő sebszakadás a vizsgálók vagy vezető tanácsadó értékelése alapján
0-tól 6 hétig azután
Fertőzés
Időkeret: 0 naptól egy évig a műtét után.
Antibiotikumot igénylő fertőzés a klinikai leletek alapján, a CRP-t és a leukocitákat mérő vérmintákkal kombinálva.
0 naptól egy évig a műtét után.
Tünetekkel járó mélyvénás trombózis (DVT)
Időkeret: 0-tól 6 hétig azután
A tünetekkel járó DVT-t a lábszár ultrahangja igazolja/cáfolja.
0-tól 6 hétig azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Slagelse Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 59459

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet - szövődmények

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel