Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig mobilisering efter pladeosteosyntese af proksimale tibiale frakturer - en kohorteundersøgelse (IMOP)

15. marts 2021 opdateret af: Eske Brand, Slagelse Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om øjeblikkelig mobilisering med vægtbæring som tolereret efter operation med plader og skruer efter et brud på skinnebenet nær knæet er mulig uden øget risiko.

Efterforskerne antager, at umiddelbar vægtbæring som tolereret efter operation med plader og skruer af ovennævnte fraktur, i tilfælde, som kirurgen skønner stabil, ikke vil føre til tab af reduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge øjeblikkelig mobilisering med vægtbæring som tolereret efter pladeosteosyntese efter en proksimal tibial plateaufraktur er mulig uden øget risiko for tab af reduktion og/eller svigt af osteosyntesen. Efterfølgende kan dette føre til tidligere helbredelse og mindre risiko for tromboemboliske komplikationer.

Efterforskerne antager, at umiddelbar vægtbæring som tolereret (WBAT) efter pladeosteosyntese efter en proksimal tibial plateaufraktur, i tilfælde, som kirurgen vurderer, ikke vil føre til noget tab af reduktion.

Eksponering vil blive defineret som operation med en eller to vinkelstabile plader (lukket reduktion, intern fiksering) efter en proksimal tibial fraktur. Patienter vil få lov til øjeblikkelig vægtbæring som tolereret i tilfælde, hvor osteosyntesen anses for stabil. Dette repræsenterer den nuværende praksis på Slagelse Sygehus. Typisk vil alle laterale tibia plateau frakturer (AO fraktur klassifikation 41B1-3) osteosyntetiserede få lov til øjeblikkelig WBAT efter operationen. Andre tibia plateau frakturer tillades øjeblikkelig WBAT, hvis osteosyntesen anses for stabil af kirurgen perioperativt.

Frakturer behandles med en eller flere låseplader, og hvis det er nødvendigt efter reduktion af tibialplateauet, anvendes et påvirket allogent knogletransplantat. Knogletransplantatet påføres gennem et kortikalt vindue osteotomi distalt for bruddet.

Opfølgning vil blive udført efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år af en af ​​forfatterne eller en konsulent i ortopædi. Der vil blive fulgt op i ambulatoriet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver patient indlagt på Slagelse sygehus med proksimal skinnebensfraktur, der skal opereres med plader og skruer i Slagelse sygehus optagelsesområde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt og osteosyntetiseret med en eller flere låseplader på grund af en proksimal tibial fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulerende patienter,
  • Patienter diagnosticeret med demens og
  • Patienter, der bor på et andet hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af reduktion
Tidsramme: Dag 0 til et år efter operationen.
Tab af reduktion/frakturkollaps efter ambulation målt ved røntgen
Dag 0 til et år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Dag 0 til et år efter operationen.
KOOS er et selvrapporteret spørgeskema, der omfatter fem underskalaer: smerter, andre symptomer, aktiviteter i dagligdagen (ADL), funktion i sport og rekreation og knæ-relateret livskvalitet (QOL). Den foregående uge tages i betragtning, når patienterne besvarer spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 felter på en Likert-skala), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Dag 0 til et år efter operationen.
Tilbage til arbejde
Tidsramme: Dag 0 til et år efter operationen.
Hvis forsøgspersonen ikke har arbejdet før operationen, vil normal aktivitet blive målt i stedet.
Dag 0 til et år efter operationen.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 0 til et år efter operationen.
Dag 0 til et år efter operationen.
Euroqol 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Dag 0 til et år efter operationen.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer (1), nogle problemer (2) og ekstreme problemer (3). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Dag 0 til et år efter operationen.
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: Dag 0 til et år efter operationen.
En dansk version af UCLA aktivitetsscore vil blive brugt til at vurdere aktivitetsniveauet før og efter de er blevet opereret. Patienterne vil besvare spørgeskemaet præoperativt og ved aftalerne i ambulatoriet. UCLA aktivitetsscore varierer fra 1-10 (ikke aktiv-højaktiv), og patienten skal vælge en ud af de ti muligheder baseret på deres aktivitetsniveau i de seneste fire uger.
Dag 0 til et år efter operationen.
Radiografisk slidgigt
Tidsramme: Dag 0 til et år efter operationen.
Kellgren og Lawrence scorer
Dag 0 til et år efter operationen.
Status for reoperation
Tidsramme: Dag 0 til et år efter operationen.
Dag 0 til et år efter operationen.
Præstationsmål
Tidsramme: Dag 0 til et år efter operationen.
Knæets bevægelsesområde
Dag 0 til et år efter operationen.
Status for operation for akut kompartmentsyndrom
Tidsramme: Dag 0 til 2 uger efter
Dag 0 til 2 uger efter
Sårbrud
Tidsramme: Dag 0 til 6 uger efter
Sårruptur kræver suturering baseret på evaluering fra efterforskerne eller en seniorkonsulent
Dag 0 til 6 uger efter
Infektion
Tidsramme: Dag 0 til et år efter operationen.
Antibiotikakrævende infektion baseret på kliniske fund kombineret med blodprøver, der måler CRP og leukocytter.
Dag 0 til et år efter operationen.
Symptomatisk dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Dag 0 til 6 uger efter
Symptomatisk DVT vil blive verificeret/afkræftet ved ultralyd af underbenet.
Dag 0 til 6 uger efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Slagelse Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner