Okamžitá mobilizace po destičkové osteosyntéze zlomenin proximální tibie – kohortová studie (IMOP)
Účelem této studie je zjistit, zda je možná okamžitá mobilizace se zátěží, jak je tolerována po operaci s dlahami a šrouby po zlomenině holenní kosti v blízkosti kolena bez zvýšeného rizika.
Vyšetřovatelé předpokládají, že okamžitá tolerovaná zátěž po operaci s dlahami a šrouby výše uvedené zlomeniny, v případech, které chirurg považuje za stabilní, nepovede k žádné ztrátě repozice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat okamžitou mobilizaci s nesením váhy, jak je tolerována po dlahové osteosyntéze po zlomenině proximálního tibiálního plató bez zvýšeného rizika ztráty repozice a/nebo selhání osteosyntézy. Následně to může vést k dřívějšímu uzdravení a menšímu riziku tromboembolických komplikací.
Vyšetřovatelé předpokládají, že okamžitá tolerovaná zátěž (WBAT) po osteosyntéze dlahy po zlomenině proximálního tibiálního plató, v případech, které chirurg považuje za stabilní, nepovede k žádné ztrátě repozice.
Expozice bude definována jako operace s jednou nebo dvěma úhlově stabilními dlahami (uzavřená repozice, vnitřní fixace) po zlomenině proximální tibie. V případech, kdy je osteosyntéza považována za stabilní, bude pacientům umožněno okamžité nesení hmotnosti, jak je tolerováno. To představuje současnou praxi v nemocnici Slagelse. Typické je, že u všech osteosyntetizovaných zlomenin laterálního plató tibie (klasifikace zlomenin AO 41B1-3) bude povolena okamžitá WBAT po operaci. Jiné zlomeniny tibie plateau budou mít okamžitou WBAT, pokud bude chirurg peroperačně považovat osteosyntézu za stabilní.
Zlomeniny se ošetřují jednou nebo několika zajišťovacími dlahami a v případě potřeby se po redukci tibiálního plató použije impaktovaný alogenní kostní štěp. Kostní štěp se aplikuje přes osteotomii kortikálního okna distálně od zlomeniny.
Sledování bude provedeno za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok kterýmkoli z autorů nebo konzultantem v ortopedii. Sledování bude provedeno na ambulanci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Slagelse, Dánsko, 4200
- Slagelse Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hospitalizován a osteosyntetizován s jednou nebo několika zajišťovacími dlahami kvůli zlomenině proximální tibie
Kritéria vyloučení:
- nechodící pacienti,
- Pacienti s diagnózou demence a
- Pacienti s bydlištěm v jiné nemocnici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta redukce
Časové okno: Den 0 až jeden rok po operaci.
|
Ztráta repozice/zlomenina kolaps po ambulaci měřená rentgenem
|
Den 0 až jeden rok po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Den 0 až jeden rok po operaci.
|
KOOS je self-reported dotazník obsahující pět subškál: bolest, jiné symptomy, aktivity v denním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání pacientů na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (5 políček na Likertově škále) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
Den 0 až jeden rok po operaci.
|
|
Návrat do práce
Časové okno: Den 0 až jeden rok po operaci.
|
Pokud subjekt před operací nepracoval, bude místo toho měřena normální aktivita.
|
Den 0 až jeden rok po operaci.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 0 až jeden rok po operaci.
|
Den 0 až jeden rok po operaci.
|
|
|
Euroqol 5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Den 0 až jeden rok po operaci.
|
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy (1), nějaké problémy (2) a extrémní problémy (3).
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
Den 0 až jeden rok po operaci.
|
|
Skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: Den 0 až jeden rok po operaci.
|
Dánská verze skóre aktivity UCLA bude použita k posouzení úrovně aktivity před a po operaci.
Na dotazník budou pacienti odpovídat předoperačně a na schůzkách v ambulanci.
Skóre aktivity UCLA se pohybuje od 1 do 10 (neaktivní – vysoce aktivní) a pacient si musí vybrat jednu z deseti možností na základě úrovně své aktivity za poslední čtyři týdny.
|
Den 0 až jeden rok po operaci.
|
|
Radiografická osteoartritida
Časové okno: Den 0 až jeden rok po operaci.
|
Skórují Kellgren a Lawrence
|
Den 0 až jeden rok po operaci.
|
|
Stav reoperace
Časové okno: Den 0 až jeden rok po operaci.
|
Den 0 až jeden rok po operaci.
|
|
|
Výkonnostní opatření
Časové okno: Den 0 až jeden rok po operaci.
|
Rozsah pohybu kolen
|
Den 0 až jeden rok po operaci.
|
|
Stav operace pro akutní kompartment syndrom
Časové okno: Den 0 až 2 týdny poté
|
Den 0 až 2 týdny poté
|
|
|
Prasknutí rány
Časové okno: Den 0 až 6 týdnů poté
|
Ruptura rány vyžadující šití na základě hodnocení vyšetřovatelů nebo vedoucího konzultanta
|
Den 0 až 6 týdnů poté
|
|
Infekce
Časové okno: Den 0 až jeden rok po operaci.
|
Infekce vyžadující antibiotika na základě klinických nálezů v kombinaci s krevními vzorky měřícími CRP a leukocyty.
|
Den 0 až jeden rok po operaci.
|
|
Symptomatická hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: Den 0 až 6 týdnů poté
|
Symptomatická DVT bude ověřena/vyvrácena ultrazvukem bérce.
|
Den 0 až 6 týdnů poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 59459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .