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INCB001158 联合化疗治疗实体瘤患者的 1/2 期研究

2025年8月8日 更新者：Incyte Corporation

评估 INCB001158 联合化疗在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和有效性的 1/2 期研究

这项开放标签非随机化 1/2 期研究的目的是评估 INCB001158 联合化疗对患有晚期/转移性实体瘤的参与者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Department of Medical Oncology
      • Brussels、比利时、B-1000
        • Institut Jules Bordet - Clinical Trials Conduct Unit
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • University of Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • USA Mitchell Cancer Center
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Centre
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • START San Antonio
  • 英国
      • London、英国、WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 选定的晚期或转移性实体瘤的组织学或细胞学确诊。
  • 根据 RECIST v1.1 存在可测量疾病。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 基线档案肿瘤标本可用或愿意接受治疗前肿瘤活检以获得标本。
  • 治疗相关毒性的解决。
  • 足够的肝、肾、心脏和血液功能。
  • 可能适用其他队列特定标准。

排除标准：

  • 参与任何其他研究的受试者在首次给药前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了研究性研究药物或设备。
  • 在研究药物给药前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过单克隆抗体。
  • 在给予研究治疗前 2 周内曾接受过化疗或靶向小分子治疗。
  • 在研究治疗的 14 天内接受过事先批准的放射治疗。
  • 在研究开始后的 2 年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤，或其他恶性肿瘤的病史。
  • 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 有需要全身治疗的活动性感染。
  • 已知有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组A
INCB001158 + FOLFOX
药品：INCB001158
第 1 阶段：INCB001158 每天两次以方案规定的剂量口服给药。 第 2 阶段：INCB001158 以第 1 阶段的推荐剂量每天口服两次。
其他名称：
  • 精氨酸酶抑制剂
药品：奥沙利铂
奥沙利铂按方案规定的剂量和时间表静脉内给药。
药品：亚叶酸
方案规定剂量和方案的亚叶酸。
药品：5-氟尿嘧啶
协议规定剂量和方案的 5-氟尿嘧啶。
实验性的：治疗组B
INCB001158 + 吉西他滨/顺铂
药品：INCB001158
第 1 阶段：INCB001158 每天两次以方案规定的剂量口服给药。 第 2 阶段：INCB001158 以第 1 阶段的推荐剂量每天口服两次。
其他名称：
  • 精氨酸酶抑制剂
药品：吉西他滨
吉西他滨在协议定义的剂量和方案。
药品：顺铂
方案规定剂量和方案的顺铂。
实验性的：治疗组C
INCB001158 + 紫杉醇
药品：INCB001158
第 1 阶段：INCB001158 每天两次以方案规定的剂量口服给药。 第 2 阶段：INCB001158 以第 1 阶段的推荐剂量每天口服两次。
其他名称：
  • 精氨酸酶抑制剂
药品：紫杉醇
方案规定剂量和方案的紫杉醇。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段和第 2 阶段：出现任何治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 1385 天
不良事件（AE）被定义为在参与者提供知情同意后发生的与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。 知情同意后发生的异常实验室值或测试结果仅在引起临床体征或症状、被认为具有临床意义、需要治疗（例如需要输血的血液学异常）或需要改变研究药物的情况下才构成 AE。 TEAE 被定义为首次报告的任何 AE 或首次服用研究药物后已有事件恶化的任何 AE。
长达 1385 天
第 1 阶段：具有任何剂量限制毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：直至第 28 天
DLT 被定义为在第 28 天（包括第 28 天）之前发生任何方案定义的毒性，但有明确替代解释（例如疾病进展）或暂时性（≤72 小时）异常实验室值且无相关临床显着体征的情况除外。症状基于研究者的确定。 所有 DLT 均由研究者使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 标准进行评估。
直至第 28 天
INCB001158 与每种化疗方案联合给药时的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：直至第 580 天
确定了晚期或转移性实体瘤参与者中 INCB001158 与化疗组合在 21 天（吉西他滨/顺铂）或 28 天（mFOLFOX6 或紫杉醇）治疗周期中的 RP2D。 剂量递增完成后，与每种化疗方案联合具有药理活性和耐受性的INCB001158剂量水平（即最大耐受剂量或更低）被确定为RP2D。 然后在第二阶段的肿瘤扩张队列中进一步评估 RP2D。
直至第 580 天
第 2 阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 1385 天
ORR 被定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比，由研究者根据实体瘤 (RECIST) 1.1 版 (v1.1.1) 响应评估标准对放射学疾病进行评估来确定。 1）。 CR：所有靶病灶和非靶病灶消失，并且没有出现任何新病灶。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减小至 <10 毫米 (mm)。 PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和完全消失或减少至少30%，无新病灶，非目标病灶无进展。 在第二阶段中按队列（肿瘤类型）进行分析，因为不同的肿瘤类型可能有不同的反应标准或不同的背景反应率。
长达 1385 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：ORR
大体时间：长达 580 天
ORR 定义为已确认具有 CR 或 PR 最佳总体反应的参与者的百分比，由研究者根据 RECIST v1.1 对放射学疾病进行评估来确定。 CR：所有靶病灶和非靶病灶消失，并且没有出现任何新病灶。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。 PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和完全消失或至少减少30%，无新病灶，非目标病灶无进展。
长达 580 天
第 1 阶段和第 2 阶段：响应持续时间
大体时间：长达 368 天
DOR 定义为从初始客观缓解（CR 或 PR）（由研究者根据 RECIST v1.1 对放射学疾病评估进行评估确定）到疾病进展或因任何原因死亡的最早日期（如果发生早于）的时间疾病进展。 CR：所有靶病灶和非靶病灶消失，并且没有出现任何新病灶。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。 PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和完全消失或减少至少30%，无新病灶，非目标病灶无进展。 PD：目标或非目标病变的进展或新病变的存在。
长达 368 天
第一阶段和第二阶段：疾病控制率
大体时间：长达 1385 天
DCR 被定义为在至少 8 周内达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 总体缓解的参与者的百分比，由研究者根据 RECIST v1.1 对放射学疾病进行评估来确定。 CR：所有靶病灶和非靶病灶消失，并且没有出现任何新病灶。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。 PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和完全消失或减少至少30%，无新病灶，非目标病灶无进展。 PD：目标或非目标病变的进展或新病变的存在。 SD：目标病灶没有发生符合 CR、PR 或 PD 资格的变化。
长达 1385 天
第 1 阶段和第 2 阶段：无进展生存期
大体时间：长达 1385 天
根据 RECIST 1.1，PFS 被定义为从药物首次剂量研究日期到疾病进展最早日期的时间长度，根据 RECIST v1.1 研究者对放射学疾病的评估确定，或因任何原因导致的死亡原因，如果它发生早于进展。
长达 1385 天
重复给药后第 2 个周期第 1 天接受 INCB001158 联合化疗的受试者中 INCB001158 的 Cmin
大体时间：第 2 周期第 1 天：给药前；给药后 0.5、1、2、4、6 和 8-10 小时进行大量样本采集。第 2 周期第 1 天：给药前；给药后 1 小时和 4 小时进行稀疏样本采集
Cmin 定义为剂量间隔内观察到的最低血浆浓度。 对每个化疗方案中登记的前 12 名参与者进行了广泛的样本收集。 第 13 名及以后的参与者使用稀疏样本收集。
第 2 周期第 1 天：给药前；给药后 0.5、1、2、4、6 和 8-10 小时进行大量样本采集。第 2 周期第 1 天：给药前；给药后 1 小时和 4 小时进行稀疏样本采集
重复给药后第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天首次给药后接受 INCB001158 联合化疗的参与者的 INCB001158 Cmax
大体时间：第 1 周期和第 2 周期的第 1 天：给药前；给药后 0.5、1、2、4、6 和 8-10 小时进行大量样本采集。第 1 周期和第 2 周期的第 1 天：给药前；给药后 1 小时和 4 小时进行稀疏样本采集
Cmax 定义为剂量间隔内观察到的最大血浆浓度。 对每个化疗方案中登记的前 12 名参与者进行了广泛的样本收集。 第 13 名及以后的参与者使用稀疏样本收集。
第 1 周期和第 2 周期的第 1 天：给药前；给药后 0.5、1、2、4、6 和 8-10 小时进行大量样本采集。第 1 周期和第 2 周期的第 1 天：给药前；给药后 1 小时和 4 小时进行稀疏样本采集
重复给药后第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天首次给药后接受 INCB001158 联合化疗的参与者的 INCB001158 Tmax
大体时间：第 1 周期和第 2 周期的第 1 天：给药前；给药后 0.5、1、2、4、6 和 8-10 小时进行大量样本采集。第 1 周期和第 2 周期的第 1 天：给药前；给药后 1 小时和 4 小时进行稀疏样本采集
tmax 定义为达到最大浓度的时间。 对每个化疗方案中登记的前 12 名参与者进行了广泛的样本收集。 第 13 名及以后的参与者使用稀疏样本收集。
第 1 周期和第 2 周期的第 1 天：给药前；给药后 0.5、1、2、4、6 和 8-10 小时进行大量样本采集。第 1 周期和第 2 周期的第 1 天：给药前；给药后 1 小时和 4 小时进行稀疏样本采集
重复给药后第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天首次给药后接受 INCB001158 联合化疗的受试者中 INCB001158 的 AUC0-t
大体时间：第 1 周期和第 2 周期的第 1 天：给药前；给药后 0.5、1、2、4、6 和 8-10 小时进行大量样本采集。第 1 周期和第 2 周期的第 1 天：给药前；给药后 1 小时和 4 小时进行稀疏样本采集
AUC0-t 定义为从时间 = 0 到时间 = t 时最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积。 对每个化疗方案中登记的前 12 名参与者进行了广泛的样本收集。 第 13 名及以后的参与者使用稀疏样本收集。
第 1 周期和第 2 周期的第 1 天：给药前；给药后 0.5、1、2、4、6 和 8-10 小时进行大量样本采集。第 1 周期和第 2 周期的第 1 天：给药前；给药后 1 小时和 4 小时进行稀疏样本采集
重复给药后第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天首次给药后接受 INCB001158 联合化疗的参与者的 INCB001158 的最后结果
大体时间：第 1 周期和第 2 周期的第 1 天：给药前；给药后 0.5、1、2、4、6 和 8-10 小时进行大量样本采集。第 1 周期和第 2 周期的第 1 天：给药前；给药后 1 小时和 4 小时进行稀疏样本采集
tlast 定义为最后一次收集并测量浓度的样品的时间。 对每个化疗方案中登记的前 12 名参与者进行了广泛的样本收集。 第 13 名及以后的参与者使用稀疏样本收集。
第 1 周期和第 2 周期的第 1 天：给药前；给药后 0.5、1、2、4、6 和 8-10 小时进行大量样本采集。第 1 周期和第 2 周期的第 1 天：给药前；给药后 1 小时和 4 小时进行稀疏样本采集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 研究主任：Lance Leopold, MD、Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月21日

初级完成 (实际的)

2022年11月28日

研究完成 (实际的)

2022年11月28日

研究注册日期

首次提交

2017年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月16日

首次发布 (实际的)

2017年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月8日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 01158-203
  • 2017-002904-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

试验数据的可用性是根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 上描述的标准和流程

IPD 共享时间框架

数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。

IPD 共享访问标准

合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 网站。 对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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