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Eine Phase-1/2-Studie zu INCB001158 in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit soliden Tumoren

15. November 2023 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von INCB001158 in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser offenen, nicht randomisierten Phase-1/2-Studie ist die Bewertung von INCB001158 in Kombination mit einer Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Department of Medical Oncology
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Institut Jules Bordet - Clinical Trials Conduct Unit
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Mitchell Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Centre
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose ausgewählter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumore.
  • Vorhandensein einer messbaren Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Archivierte Ausgangstumorprobe verfügbar oder Bereitschaft, sich einer Tumorbiopsie vor der Behandlung zu unterziehen, um die Probe zu erhalten.
  • Auflösung von behandlungsbedingten Toxizitäten.
  • Angemessene hepatische, renale, kardiale und hämatologische Funktion.
  • Es können zusätzliche kohortenspezifische Kriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an einer anderen Studie teilgenommen haben, in der der Erhalt eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis erfolgte.
  • Hat einen früheren monoklonalen Antikörper innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der Studienbehandlung eine vorherige Chemotherapie oder gezielte niedermolekulare Therapie erhalten.
  • Hat innerhalb von 14 Tagen nach Studientherapie eine zuvor genehmigte Strahlentherapie erhalten.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, oder eine andere Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
INCB001158 + FOLFOX
Arzneimittel: INCB001158
Phase 1: INCB001158 wird zweimal täglich in der im Protokoll festgelegten Dosis oral verabreicht. Phase 2: INCB001158 wird oral zweimal täglich in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Arginase-Inhibitor
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird intravenös mit der im Protokoll definierten Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Leucovorin
Leucovorin in der im Protokoll festgelegten Dosis und Dosierung.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil in der im Protokoll festgelegten Dosis und Dosierung.
Experimental: Behandlungsgruppe B
INCB001158 + Gemcitabin/Cisplatin
Arzneimittel: INCB001158
Phase 1: INCB001158 wird zweimal täglich in der im Protokoll festgelegten Dosis oral verabreicht. Phase 2: INCB001158 wird oral zweimal täglich in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Arginase-Inhibitor
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin in der im Protokoll festgelegten Dosis und Dosierung.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin in der im Protokoll festgelegten Dosis und Dosierung.
Experimental: Behandlungsgruppe C
INCB001158 + Paclitaxel
Arzneimittel: INCB001158
Phase 1: INCB001158 wird zweimal täglich in der im Protokoll festgelegten Dosis oral verabreicht. Phase 2: INCB001158 wird oral zweimal täglich in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Arginase-Inhibitor
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel in der im Protokoll festgelegten Dosis und Dosierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phasen 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: bis zu 1385 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es sich um ein arzneimittelbezogenes Ereignis handelt oder nicht und das auftrat, nachdem ein Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgegeben hatte. Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse, die nach der Einwilligung nach Aufklärung auftraten, stellten nur dann unerwünschte Ereignisse dar, wenn sie klinische Anzeichen oder Symptome hervorriefen, als klinisch bedeutsam angesehen wurden, eine Therapie erforderlich machten (z. B. hämatologische Anomalie, die eine Transfusion erforderte) oder Änderungen der Studienmedikamente erforderten. Ein TEAE wurde definiert als jedes UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
bis zu 1385 Tage
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: bis Tag 28
Ein DLT wurde definiert als das Auftreten einer im Protokoll definierten Toxizität, die bis einschließlich Tag 28 auftrat, mit Ausnahme derjenigen mit einer eindeutigen alternativen Erklärung (z. B. Krankheitsprogression) oder vorübergehenden (≤ 72 Stunden) abnormalen Laborwerten ohne damit verbundene klinisch signifikante Anzeichen oder Symptome basierend auf der Feststellung des Prüfarztes. Alle DLTs wurden vom Prüfer anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 bewertet.
bis Tag 28
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von INCB001158 bei Gabe in Kombination mit jedem Chemotherapie-Regime
Zeitfenster: bis Tag 580
Der RP2D der Kombination von INCB001158 und Chemotherapie in 21-tägigen (für Gemcitabin/Cisplatin) oder 28-tägigen (für mFOLFOX6 oder Paclitaxel) Behandlungszyklen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren wurde bestimmt. Nach Abschluss der Dosissteigerung wurde die INCB001158-Dosisstufe, die in Kombination mit jedem Chemotherapieschema pharmakologisch aktiv und tolerierbar war (d. h. maximal tolerierte Dosis oder niedriger), als RP2D bestimmt. Der RP2D wurde dann in Phase 2 in Kohorten mit Tumorexpansion weiter untersucht.
bis Tag 580
Phase 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 1385 Tage
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR), bestimmt durch die Beurteilung der radiologisch festgestellten Erkrankung durch den Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1. 1). CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser genommen werden, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen. Die Analyse wurde in Phase 2 nach Kohorte (Tumortyp) durchgeführt, da verschiedene Tumortypen unterschiedliche Ansprechkriterien oder unterschiedliche Hintergrundansprechraten aufweisen können.
bis zu 1385 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: ORR
Zeitfenster: bis zu 580 Tage
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten besten Gesamtreaktion von CR oder PR, bestimmt durch die Beurteilung der radiologischen Erkrankung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser genommen werden, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen.
bis zu 580 Tage
Phasen 1 und 2: Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis zu 368 Tage
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR) (bestimmt durch die Beurteilung der radiologischen Krankheitsbeurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, sofern dieser früher eintrat Krankheitsprogression. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser genommen werden, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nichtzielläsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion.
bis zu 368 Tage
Phasen 1 und 2: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zu 1385 Tage
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), bestimmt durch die Beurteilung der radiologischen Erkrankung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1, für mindestens 8 Wochen. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser genommen werden, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nichtzielläsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion. SD: Keine Änderung der Zielläsionen, um sich für CR, PR oder PD zu qualifizieren.
bis zu 1385 Tage
Phasen 1 und 2: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 1385 Tage
Gemäß RECIST 1.1 wurde das PFS als die Zeitspanne vom Datum der ersten Dosisstudie des Arzneimittels bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit definiert, das durch die Beurteilung der radiologischen Erkrankung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 oder des Todes aufgrund eines solchen festgestellt wurde Ursache, wenn sie früher als die Progression eingetreten ist.
bis zu 1385 Tage
Cmin von INCB001158 bei Teilnehmern, die mit INCB001158 in Kombination mit Chemotherapie am Tag 1 von Zyklus 2 nach wiederholter Dosisverabreichung behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 2: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8–10 Stunden nach der Einnahme für eine umfangreiche Probenentnahme. Tag 1 von Zyklus 2: Vordosierung; 1 und 4 Stunden nach der Dosierung für eine spärliche Probenentnahme
Cmin wurde als die minimal beobachtete Plasmakonzentration über das Dosisintervall definiert. Für die ersten 12 Teilnehmer, die an jeder Chemotherapie teilnahmen, wurde eine umfangreiche Probenentnahme durchgeführt. Ab dem 13. eingeschriebenen Teilnehmer wurde eine spärliche Probensammlung durchgeführt.
Tag 1 von Zyklus 2: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8–10 Stunden nach der Einnahme für eine umfangreiche Probenentnahme. Tag 1 von Zyklus 2: Vordosierung; 1 und 4 Stunden nach der Dosierung für eine spärliche Probenentnahme
Cmax von INCB001158 bei Teilnehmern, die mit INCB001158 in Kombination mit Chemotherapie nach der ersten Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 nach wiederholter Dosisverabreichung behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8–10 Stunden nach der Einnahme für eine umfangreiche Probenentnahme. Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vordosierung; 1 und 4 Stunden nach der Dosierung für eine spärliche Probenentnahme
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration über das Dosisintervall definiert. Für die ersten 12 Teilnehmer, die an jeder Chemotherapie teilnahmen, wurde eine umfangreiche Probenentnahme durchgeführt. Ab dem 13. eingeschriebenen Teilnehmer wurde eine spärliche Probensammlung durchgeführt.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8–10 Stunden nach der Einnahme für eine umfangreiche Probenentnahme. Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vordosierung; 1 und 4 Stunden nach der Dosierung für eine spärliche Probenentnahme
Tmax von INCB001158 bei Teilnehmern, die mit INCB001158 in Kombination mit Chemotherapie nach der ersten Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 nach wiederholter Verabreichung behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8–10 Stunden nach der Einnahme für eine umfangreiche Probenentnahme. Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vordosierung; 1 und 4 Stunden nach der Dosierung für eine spärliche Probenentnahme
tmax wurde als die Zeit bis zur maximalen Konzentration definiert. Für die ersten 12 Teilnehmer, die an jeder Chemotherapie teilnahmen, wurde eine umfangreiche Probenentnahme durchgeführt. Ab dem 13. eingeschriebenen Teilnehmer wurde eine spärliche Probensammlung durchgeführt.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8–10 Stunden nach der Einnahme für eine umfangreiche Probenentnahme. Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vordosierung; 1 und 4 Stunden nach der Dosierung für eine spärliche Probenentnahme
AUC0-t von INCB001158 bei Teilnehmern, die mit INCB001158 in Kombination mit Chemotherapie nach der ersten Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 nach wiederholter Dosisverabreichung behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8–10 Stunden nach der Einnahme für eine umfangreiche Probenentnahme. Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vordosierung; 1 und 4 Stunden nach der Dosierung für eine spärliche Probenentnahme
AUC0-t wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt = 0 bis zur letzten messbaren Konzentration zum Zeitpunkt = t definiert. Für die ersten 12 Teilnehmer, die an jeder Chemotherapie teilnahmen, wurde eine umfangreiche Probenentnahme durchgeführt. Ab dem 13. eingeschriebenen Teilnehmer wurde eine spärliche Probensammlung durchgeführt.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8–10 Stunden nach der Einnahme für eine umfangreiche Probenentnahme. Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vordosierung; 1 und 4 Stunden nach der Dosierung für eine spärliche Probenentnahme
Tlast von INCB001158 bei Teilnehmern, die mit INCB001158 in Kombination mit Chemotherapie nach der ersten Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 nach wiederholter Dosisverabreichung behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8–10 Stunden nach der Einnahme für eine umfangreiche Probenentnahme. Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vordosierung; 1 und 4 Stunden nach der Dosierung für eine spärliche Probenentnahme
tlast wurde als der Zeitpunkt der letzten entnommenen Probe definiert, bei der eine Konzentration gemessen wurde. Für die ersten 12 Teilnehmer, die an jeder Chemotherapie teilnahmen, wurde eine umfangreiche Probenentnahme durchgeführt. Ab dem 13. eingeschriebenen Teilnehmer wurde eine spärliche Probensammlung durchgeführt.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8–10 Stunden nach der Einnahme für eine umfangreiche Probenentnahme. Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vordosierung; 1 und 4 Stunden nach der Dosierung für eine spärliche Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 01158-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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