Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 INCB001158 v kombinaci s chemoterapií u pacientů se solidními nádory

15. listopadu 2023 aktualizováno: Incyte Corporation

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti INCB001158 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Účelem této otevřené nerandomizované studie fáze 1/2 je vyhodnotit INCB001158 v kombinaci s chemoterapií u účastníků s pokročilými/metastazujícími solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Department of Medical Oncology
      • Brussels, Belgie, B-1000
        • Institut Jules Bordet - Clinical Trials Conduct Unit
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Mitchell Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Centre
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • START San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza vybraných pokročilých nebo metastatických solidních nádorů.
  • Přítomnost měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • K dispozici základní archivní vzorek nádoru nebo ochota podstoupit biopsii nádoru před léčbou za účelem získání vzorku.
  • Řešení toxicit souvisejících s léčbou.
  • Přiměřená funkce jater, ledvin, srdce a hematologie.
  • Mohou platit další kritéria specifická pro kohortu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné studie, ve které došlo k přijetí zkoumaného studovaného léku nebo zařízení během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou.
  • Dostal předchozí monoklonální protilátku během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před podáním studovaného léku.
  • Měl předchozí chemoterapii nebo cílenou terapii malými molekulami během 2 týdnů před podáním studijní léčby.
  • Absolvoval předchozí schválenou radioterapii do 14 dnů od studijní terapie.
  • Měl známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, nebo anamnézu jiné malignity do 2 let od vstupu do studie.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
INCB001158 + FOLFOX
Lék: INCB001158
Fáze 1: INCB001158 podávaný perorálně dvakrát denně v dávce definované protokolem. Fáze 2: INCB001158 podávaný perorálně dvakrát denně v doporučené dávce od fáze 1.
Ostatní jména:
  • Inhibitor arginázy
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina podávaná intravenózně v dávce a schématu definovaném protokolem.
Lék: Leukovorin
Leukovorin v protokolem definované dávce a režimu.
Lék: 5-Fluoruracil
5-Fluoruracil v protokolem definované dávce a režimu.
Experimentální: Léčebná skupina B
INCB001158 + gemcitabin/cisplatina
Lék: INCB001158
Fáze 1: INCB001158 podávaný perorálně dvakrát denně v dávce definované protokolem. Fáze 2: INCB001158 podávaný perorálně dvakrát denně v doporučené dávce od fáze 1.
Ostatní jména:
  • Inhibitor arginázy
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin v dávce a režimu definovaném protokolem.
Lék: Cisplatina
Cisplatina v protokolem definované dávce a režimu.
Experimentální: Léčebná skupina C
INCB001158 + paclitaxel
Lék: INCB001158
Fáze 1: INCB001158 podávaný perorálně dvakrát denně v dávce definované protokolem. Fáze 2: INCB001158 podávaný perorálně dvakrát denně v doporučené dávce od fáze 1.
Ostatní jména:
  • Inhibitor arginázy
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel v dávce a režimu definovaném protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a 2: Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 1385 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které došlo poté, co účastník poskytl informovaný souhlas. Abnormální laboratorní hodnoty nebo výsledky testů, ke kterým došlo po informovaném souhlasu, představovaly AE pouze tehdy, pokud vyvolaly klinické známky nebo symptomy, byly považovány za klinicky významné, vyžadovaly terapii (např. hematologická abnormalita, která vyžadovala transfuzi) nebo vyžadovaly změny ve studovaném léku (lécích). TEAE byla definována jako jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
až 1385 dní
Fáze 1: Počet účastníků s jakoukoli toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: do dne 28
DLT byla definována jako výskyt jakékoli protokolem definované toxicity vyskytující se do 28. dne včetně, s výjimkou těch s jasným alternativním vysvětlením (např. progrese onemocnění) nebo přechodnými (≤72 hodin) abnormálními laboratorními hodnotami bez souvisejících klinicky významných příznaků nebo symptomy na základě rozhodnutí zkoušejícího. Všechny DLT byly hodnoceny zkoušejícím pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
do dne 28
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) INCB001158 při podávání v kombinaci s každým režimem chemoterapie
Časové okno: až do dne 580
Byla stanovena RP2D kombinace INCB001158 a chemoterapie ve 21denních (pro gemcitabin/cisplatina) nebo 28denních (pro mFOLFOX6 nebo paklitaxel) léčebných cyklech u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Po dokončení eskalace dávky byla hladina dávky INCB001158, která byla farmakologicky aktivní a tolerovatelná v kombinaci s každým režimem chemoterapie (tj. maximální tolerovaná dávka nebo nižší), určena jako RP2D. RP2D byl poté dále hodnocen v kohortách expanze nádoru ve fázi 2.
až do dne 580
Fáze 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 1385 dní
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím vyhodnocením radiografického onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1). 1). CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm). PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se berou základní součtové průměry, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. Analýza byla provedena podle kohorty (typ nádoru) ve fázi 2, protože různé typy nádorů mohly mít různá kritéria odezvy nebo různé míry odezvy pozadí.
až 1385 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: ORR
Časové okno: až 580 dní
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR, jak bylo stanoveno zkoušejícím hodnocením radiografického onemocnění podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se použijí základní součtové průměry, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí.
až 580 dní
Fáze 1 a 2: Doba trvání odezvy
Časové okno: až 368 dní
DOR byl definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) (jak bylo stanoveno výzkumným hodnocením radiografického hodnocení onemocnění podle RECIST v1.1) do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k němu došlo dříve než progrese onemocnění. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se berou základní součtové průměry, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. PD: progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnost nové léze.
až 368 dní
Fáze 1 a 2: Míra kontroly onemocnění
Časové okno: až 1385 dní
DCR byla definována jako procento účastníků s celkovou odpovědí CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), jak bylo stanoveno hodnocením radiografického onemocnění výzkumným pracovníkem podle RECIST v1.1, po dobu alespoň 8 týdnů. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: úplné vymizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se berou základní součtové průměry, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. PD: progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnost nové léze. SD: žádná změna v cílových lézích pro kvalifikaci pro CR, PR nebo PD.
až 1385 dní
Fáze 1 a 2: Přežití bez progrese
Časové okno: až 1385 dní
Podle RECIST 1.1 byla PFS definována jako doba od data studie první dávky léku do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem hodnocení radiografického onemocnění podle RECIST v1.1, nebo úmrtí v důsledku jakéhokoli příčina, pokud k ní došlo dříve než progresi.
až 1385 dní
Cmin INCB001158 u účastníků léčených INCB001158 v kombinaci s chemoterapií v cyklu 2 Den 1 po opakovaném podání dávky
Časové okno: 1. den cyklu 2: před dávkou; 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8-10 hodin po dávce pro rozsáhlý odběr vzorků. 1. den cyklu 2: před dávkou; 1 a 4 hodiny po dávce pro odběr řídkých vzorků
Cmin byla definována jako minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v průběhu dávkového intervalu. Pro prvních 12 účastníků zařazených do každého režimu chemoterapie byl použit rozsáhlý sběr vzorků. Pro 13. přihlášeného účastníka a dále byl použit řídký sběr vzorků.
1. den cyklu 2: před dávkou; 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8-10 hodin po dávce pro rozsáhlý odběr vzorků. 1. den cyklu 2: před dávkou; 1 a 4 hodiny po dávce pro odběr řídkých vzorků
Cmax INCB001158 u účastníků léčených INCB001158 v kombinaci s chemoterapií po první dávce v cyklu 1, den 1 a v cyklu 2, den 1 po opakovaném podání dávky
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 2: před dávkou; 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8-10 hodin po dávce pro rozsáhlý odběr vzorků. Den 1 cyklů 1 a 2: před dávkou; 1 a 4 hodiny po dávce pro odběr řídkých vzorků
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu. Pro prvních 12 účastníků zařazených do každého režimu chemoterapie byl použit rozsáhlý sběr vzorků. Pro 13. přihlášeného účastníka a dále byl použit řídký sběr vzorků.
Den 1 cyklů 1 a 2: před dávkou; 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8-10 hodin po dávce pro rozsáhlý odběr vzorků. Den 1 cyklů 1 a 2: před dávkou; 1 a 4 hodiny po dávce pro odběr řídkých vzorků
Tmax INCB001158 u účastníků léčených INCB001158 v kombinaci s chemoterapií po první dávce v cyklu 1, den 1 a v cyklu 2, den 1 po opakovaném podání dávky
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 2: před dávkou; 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8-10 hodin po dávce pro rozsáhlý odběr vzorků. Den 1 cyklů 1 a 2: před dávkou; 1 a 4 hodiny po dávce pro odběr řídkých vzorků
tmax byl definován jako čas do dosažení maximální koncentrace. Pro prvních 12 účastníků zařazených do každého režimu chemoterapie byl použit rozsáhlý sběr vzorků. Pro 13. přihlášeného účastníka a dále byl použit řídký sběr vzorků.
Den 1 cyklů 1 a 2: před dávkou; 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8-10 hodin po dávce pro rozsáhlý odběr vzorků. Den 1 cyklů 1 a 2: před dávkou; 1 a 4 hodiny po dávce pro odběr řídkých vzorků
AUC0-t INCB001158 u účastníků léčených INCB001158 v kombinaci s chemoterapií po první dávce v cyklu 1, den 1 a v cyklu 2, den 1 po opakovaném podání dávky
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 2: před dávkou; 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8-10 hodin po dávce pro rozsáhlý odběr vzorků. Den 1 cyklů 1 a 2: před dávkou; 1 a 4 hodiny po dávce pro odběr řídkých vzorků
AUC0-t byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času = 0 do poslední měřitelné koncentrace v čase = t. Pro prvních 12 účastníků zařazených do každého režimu chemoterapie byl použit rozsáhlý sběr vzorků. Pro 13. přihlášeného účastníka a dále byl použit řídký sběr vzorků.
Den 1 cyklů 1 a 2: před dávkou; 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8-10 hodin po dávce pro rozsáhlý odběr vzorků. Den 1 cyklů 1 a 2: před dávkou; 1 a 4 hodiny po dávce pro odběr řídkých vzorků
Poslední dávka INCB001158 u účastníků léčených INCB001158 v kombinaci s chemoterapií po první dávce v cyklu 1, den 1 a v cyklu 2, den 1 po opakovaném podání dávky
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 2: před dávkou; 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8-10 hodin po dávce pro rozsáhlý odběr vzorků. Den 1 cyklů 1 a 2: před dávkou; 1 a 4 hodiny po dávce pro odběr řídkých vzorků
tlast byl definován jako čas posledního odebraného vzorku, ze kterého byla měřena koncentrace. Pro prvních 12 účastníků zařazených do každého režimu chemoterapie byl použit rozsáhlý sběr vzorků. Pro 13. přihlášeného účastníka a dále byl použit řídký sběr vzorků.
Den 1 cyklů 1 a 2: před dávkou; 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8-10 hodin po dávce pro rozsáhlý odběr vzorků. Den 1 cyklů 1 a 2: před dávkou; 1 a 4 hodiny po dávce pro odběr řídkých vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 01158-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INCB001158

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit