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Une étude de phase 1/2 sur INCB001158 en association avec une chimiothérapie chez des sujets atteints de tumeurs solides

8 août 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'INCB001158 en association avec une chimiothérapie, chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Le but de cette étude ouverte non randomisée de phase 1/2 est d'évaluer INCB001158 en association avec une chimiothérapie chez des participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Department of Medical Oncology
      • Brussels, Belgique, B-1000
        • Institut Jules Bordet - Clinical Trials Conduct Unit
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • USA Mitchell Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Centre
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • START San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de certaines tumeurs solides avancées ou métastatiques.
  • Présence d'une maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Spécimen de tumeur d'archives de base disponible ou volonté de subir une biopsie tumorale de prétraitement pour obtenir le spécimen.
  • Résolution des toxicités liées au traitement.
  • Fonction hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquate.
  • Des critères supplémentaires spécifiques à la cohorte peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • - Sujets qui ont participé à toute autre étude dans laquelle la réception d'un médicament ou d'un dispositif à l'étude s'est produite dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose.
  • A reçu un anticorps monoclonal antérieur dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant l'administration du médicament à l'étude.
  • A déjà subi une chimiothérapie ou une thérapie ciblée à petites molécules dans les 2 semaines précédant l'administration du traitement à l'étude.
  • A reçu une radiothérapie préalablement approuvée dans les 14 jours suivant le traitement de l'étude.
  • A eu une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif, ou des antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • A des métastases actives connues du SNC et/ou une méningite carcinomateuse.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
INCB001158 + FOLFOX
Médicament: OICS001158
Phase 1 : INCB001158 administré par voie orale deux fois par jour à la dose définie dans le protocole. Phase 2 : INCB001158 administré par voie orale deux fois par jour à la dose recommandée de la Phase 1.
Autres noms:
  • Inhibiteur d'arginase
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine administré par voie intraveineuse à la dose et au calendrier définis par le protocole.
Médicament: Leucovorine
Leucovorine à la dose et au schéma définis par le protocole.
Médicament: 5-Fluorouracile
5-Fluorouracile à la dose et au schéma définis par le protocole.
Expérimental: Groupe de traitement B
INCB001158 + gemcitabine/cisplatine
Médicament: OICS001158
Phase 1 : INCB001158 administré par voie orale deux fois par jour à la dose définie dans le protocole. Phase 2 : INCB001158 administré par voie orale deux fois par jour à la dose recommandée de la Phase 1.
Autres noms:
  • Inhibiteur d'arginase
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine à la dose et au schéma définis par le protocole.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine à la dose et au schéma définis par le protocole.
Expérimental: Groupe de traitement C
INCB001158 + paclitaxel
Médicament: OICS001158
Phase 1 : INCB001158 administré par voie orale deux fois par jour à la dose définie dans le protocole. Phase 2 : INCB001158 administré par voie orale deux fois par jour à la dose recommandée de la Phase 1.
Autres noms:
  • Inhibiteur d'arginase
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel à la dose et au schéma définis par le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phases 1 et 2 : nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 1385 jours
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, survenu après qu'un participant a donné son consentement éclairé. Des valeurs de laboratoire ou des résultats de tests anormaux survenus après consentement éclairé ne constituaient des EI que s'ils induisaient des signes ou des symptômes cliniques, étaient considérés comme cliniquement significatifs, nécessitaient un traitement (par exemple, une anomalie hématologique nécessitant une transfusion) ou nécessitaient des modifications du ou des médicaments à l'étude. Un EIIT a été défini comme tout EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
jusqu'à 1385 jours
Phase 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'au jour 28
Un DLT a été défini comme l'apparition de toute toxicité définie dans le protocole survenant jusqu'au jour 28 inclus, à l'exception de celles avec une explication alternative claire (par exemple, progression de la maladie) ou des valeurs de laboratoire anormales transitoires (≤ 72 heures) sans signes ou signes cliniquement significatifs associés. symptômes basés sur la détermination de l'investigateur. Tous les DLT ont été évalués par l'investigateur à l'aide des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03.
jusqu'au jour 28
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'INCB001158 lorsqu'elle est administrée en association avec chaque schéma de chimiothérapie
Délai: jusqu'au jour 580
Le RP2D de l'association d'INCB001158 et de chimiothérapie en cycles de traitement de 21 jours (pour gemcitabine/cisplatine) ou de 28 jours (pour mFOLFOX6 ou paclitaxel) chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques a été déterminé. Une fois l'augmentation de la dose terminée, le niveau de dose INCB001158 qui était pharmacologiquement actif et tolérable en association avec chaque schéma de chimiothérapie (c'est-à-dire la dose maximale tolérée ou inférieure) a été déterminé comme étant le RP2D. Le RP2D a ensuite été évalué plus en détail dans des cohortes d’expansion tumorale au cours de la phase 2.
jusqu'au jour 580
Phase 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 1385 jours
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR), telle que déterminée par l'évaluation par l'investigateur de la maladie radiographique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1. 1). CR : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non) doivent présenter une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm). PR : disparition complète ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, pas de nouvelles lésions et pas de progression des lésions non cibles. L'analyse a été réalisée par cohorte (type de tumeur) au cours de la phase 2, car différents types de tumeurs pouvaient avoir différents critères de réponse ou différents taux de réponse de fond.
jusqu'à 1385 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : ORR
Délai: jusqu'à 580 jours
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale confirmée de CR ou de PR, tel que déterminé par l'évaluation par l'investigateur de la maladie radiographique selon RECIST v1.1. CR : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit présenter une réduction de son axe court à <10 mm. PR : disparition complète ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de la somme de base, pas de nouvelles lésions, et pas de progression des lésions non cibles.
jusqu'à 580 jours
Phases 1 et 2 : Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 368 jours
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale (RC ou PR) (tel que déterminé par l'évaluation radiographique de la maladie par l'investigateur selon RECIST v1.1) jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, si elle est survenue avant progression de la maladie. CR : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit présenter une réduction de son axe court à <10 mm. PR : disparition complète ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, pas de nouvelles lésions et pas de progression des lésions non cibles. PD : progression d’une lésion cible ou non cible ou présence d’une nouvelle lésion.
jusqu'à 368 jours
Phases 1 et 2 : taux de contrôle des maladies
Délai: jusqu'à 1385 jours
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse globale de RC, PR ou maladie stable (SD), telle que déterminée par l'évaluation par l'investigateur de la maladie radiographique selon RECIST v1.1, pendant au moins 8 semaines. CR : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit présenter une réduction de son axe court à <10 mm. PR : disparition complète ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, pas de nouvelles lésions et pas de progression des lésions non cibles. PD : progression d’une lésion cible ou non cible ou présence d’une nouvelle lésion. SD : aucun changement dans les lésions cibles pour se qualifier pour CR, PR ou PD.
jusqu'à 1385 jours
Phases 1 et 2 : Survie sans progression
Délai: jusqu'à 1385 jours
Selon RECIST 1.1, la SSP a été définie comme la durée écoulée entre la date de l'étude de la première dose du médicament et la date la plus précoce de progression de la maladie, telle que déterminée par l'évaluation par l'investigateur de la maladie radiographique selon RECIST v1.1, ou du décès dû à un cause, si elle est survenue plus tôt que la progression.
jusqu'à 1385 jours
Cmin de INCB001158 chez les participants traités par INCB001158 en association avec une chimiothérapie au cycle 2, jour 1 après l'administration de doses répétées
Délai: Jour 1 du cycle 2 : prédose ; 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 à 10 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons approfondi. Jour 1 du cycle 2 : prédose ; 1 à 4 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons clairsemés
La Cmin a été définie comme la concentration plasmatique minimale observée sur l'intervalle de dose. Une vaste collecte d'échantillons a été utilisée pour les 12 premiers participants inscrits à chaque schéma de chimiothérapie. Une collecte d'échantillons clairsemés a été utilisée pour le 13e participant inscrit et au-delà.
Jour 1 du cycle 2 : prédose ; 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 à 10 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons approfondi. Jour 1 du cycle 2 : prédose ; 1 à 4 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons clairsemés
Cmax de INCB001158 chez les participants traités par INCB001158 en association avec une chimiothérapie après la première dose au cycle 1, jour 1 et au cycle 2, jour 1 après l'administration de doses répétées
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 : prédose ; 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 à 10 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons approfondi. Jour 1 des cycles 1 et 2 : prédose ; 1 à 4 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons clairsemés
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée sur l'intervalle de dose. Une vaste collecte d'échantillons a été utilisée pour les 12 premiers participants inscrits à chaque schéma de chimiothérapie. Une collecte d'échantillons clairsemés a été utilisée pour le 13e participant inscrit et au-delà.
Jour 1 des cycles 1 et 2 : prédose ; 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 à 10 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons approfondi. Jour 1 des cycles 1 et 2 : prédose ; 1 à 4 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons clairsemés
Tmax de INCB001158 chez les participants traités par INCB001158 en association avec une chimiothérapie après la première dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 2 jour 1 après l'administration de doses répétées
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 : prédose ; 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 à 10 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons approfondi. Jour 1 des cycles 1 et 2 : prédose ; 1 à 4 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons clairsemés
tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale. Une vaste collecte d'échantillons a été utilisée pour les 12 premiers participants inscrits à chaque schéma de chimiothérapie. Une collecte d'échantillons clairsemés a été utilisée pour le 13e participant inscrit et au-delà.
Jour 1 des cycles 1 et 2 : prédose ; 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 à 10 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons approfondi. Jour 1 des cycles 1 et 2 : prédose ; 1 à 4 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons clairsemés
ASC0-t de INCB001158 chez les participants traités par INCB001158 en association avec une chimiothérapie après la première dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 2 jour 1 après l'administration de doses répétées
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 : prédose ; 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 à 10 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons approfondi. Jour 1 des cycles 1 et 2 : prédose ; 1 à 4 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons clairsemés
L'ASC0-t a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps = 0 et la dernière concentration mesurable au temps = t. Une vaste collecte d'échantillons a été utilisée pour les 12 premiers participants inscrits à chaque schéma de chimiothérapie. Une collecte d'échantillons clairsemés a été utilisée pour le 13e participant inscrit et au-delà.
Jour 1 des cycles 1 et 2 : prédose ; 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 à 10 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons approfondi. Jour 1 des cycles 1 et 2 : prédose ; 1 à 4 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons clairsemés
Dernière dose d'INCB001158 chez les participants traités par INCB001158 en association avec une chimiothérapie après la première dose au cycle 1, jour 1 et au cycle 2, jour 1 après l'administration de doses répétées
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 2 : prédose ; 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 à 10 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons approfondi. Jour 1 des cycles 1 et 2 : prédose ; 1 à 4 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons clairsemés
Le dernier a été défini comme l'heure du dernier échantillon collecté à partir duquel une concentration a été mesurée. Une vaste collecte d'échantillons a été utilisée pour les 12 premiers participants inscrits à chaque schéma de chimiothérapie. Une collecte d'échantillons clairsemés a été utilisée pour le 13e participant inscrit et au-delà.
Jour 1 des cycles 1 et 2 : prédose ; 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 à 10 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons approfondi. Jour 1 des cycles 1 et 2 : prédose ; 1 à 4 heures après l'administration pour un prélèvement d'échantillons clairsemés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 01158-203
  • 2017-002904-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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