Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus INCB001158:sta yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaiheen 1/2 tutkimus INCB001158:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Tämän avoimen ei-satunnaistetun vaiheen 1/2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCB001158 yhdessä kemoterapian kanssa osallistujilla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Department of Medical Oncology
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Institut Jules Bordet - Clinical Trials Conduct Unit
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • USA Mitchell Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Centre
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • START San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi valituista pitkälle edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista.
  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen RECIST v1.1:n mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Arkiston peruskasvainnäyte saatavilla tai halukkuus suorittaa esikäsittelyä kasvainbiopsia näytteen saamiseksi.
  • Hoitoon liittyvien toksisuuksien ratkaiseminen.
  • Riittävä maksan, munuaisten, sydämen ja hematologinen toiminta.
  • Muita kohorttikohtaisia ​​ehtoja voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa tutkimuslääke tai -laite vastaanotettiin 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • On saanut aiemmin monoklonaalisen vasta-aineen 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
  • Hän on saanut aiemmin hyväksyttyä sädehoitoa 14 päivän sisällä tutkimushoidosta.
  • Hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät tai vaativat aktiivista hoitoa, tai hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
INCB001158 + FOLFOX
Lääke: INCB001158
Vaihe 1: INCB001158 annettuna suun kautta kahdesti päivässä protokollan määritetyllä annoksella. Vaihe 2: INCB001158 annetaan suun kautta kahdesti päivässä suositellulla annoksella vaiheesta 1 alkaen.
Muut nimet:
  • Arginaasin estäjä
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia annetaan laskimonsisäisesti protokollan määritetyllä annoksella ja aikataululla.
Lääke: Leukovoriini
Leukovoriini protokollan määritetyllä annoksella ja hoito-ohjelmalla.
Lääke: 5-fluorourasiili
5-fluorourasiili protokollan määritetyllä annoksella ja hoito-ohjelmalla.
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
INCB001158 + gemsitabiini/sisplatiini
Lääke: INCB001158
Vaihe 1: INCB001158 annettuna suun kautta kahdesti päivässä protokollan määritetyllä annoksella. Vaihe 2: INCB001158 annetaan suun kautta kahdesti päivässä suositellulla annoksella vaiheesta 1 alkaen.
Muut nimet:
  • Arginaasin estäjä
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini protokollan määritellyllä annoksella ja hoito-ohjelmalla.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini protokollan määritellyllä annoksella ja hoito-ohjelmalla.
Kokeellinen: Hoitoryhmä C
INCB001158 + paklitakseli
Lääke: INCB001158
Vaihe 1: INCB001158 annettuna suun kautta kahdesti päivässä protokollan määritetyllä annoksella. Vaihe 2: INCB001158 annetaan suun kautta kahdesti päivässä suositellulla annoksella vaiheesta 1 alkaen.
Muut nimet:
  • Arginaasin estäjä
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli protokollassa määritellyllä annoksella ja hoito-ohjelmalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheet 1 ja 2: Osallistujien määrä, jolla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 1385 päivää
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei, ja joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli antanut tietoisen suostumuksen. Ilmoitetun suostumuksen jälkeen ilmenevät epänormaalit laboratorioarvot tai testitulokset olivat haittavaikutuksia vain, jos ne aiheuttivat kliinisiä merkkejä tai oireita, niitä pidettiin kliinisesti merkityksellisinä, vaativat hoitoa (esim. verensiirtoa vaatinut hematologinen poikkeavuus) tai jos ne vaativat muutoksia tutkimuslääkkeeseen (-lääkkeisiin). TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
jopa 1385 päivää
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on mikä tahansa annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: päivään 28 asti
DLT määriteltiin minkä tahansa protokollan määritellyn toksisuuden esiintymiseksi päivään 28 saakka, lukuun ottamatta niitä, joilla on selkeä vaihtoehtoinen selitys (esim. taudin eteneminen) tai ohimenevät (≤72 tuntia) epänormaalit laboratorioarvot ilman siihen liittyviä kliinisesti merkittäviä oireita tai oireet tutkijan päätelmän perusteella. Tutkija arvioi kaikki DLT:t käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 -kriteerejä.
päivään 28 asti
INCB001158:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), kun se annetaan yhdessä kunkin kemoterapia-ohjelman kanssa
Aikaikkuna: päivään 580 asti
INCB001158:n ja kemoterapian yhdistelmän RP2D määritettiin 21 päivän (gemsitabiini/sisplatiini) tai 28 päivän (mFOLFOX6 tai paklitakseli) hoitojaksoissa osallistujille, joilla oli edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Kun annoksen nostaminen oli suoritettu loppuun, INCB001158-annostasoksi, joka oli farmakologisesti aktiivinen ja siedettävä yhdessä kunkin kemoterapia-ohjelman kanssa (eli suurin siedetty annos tai pienempi), määritettiin RP2D:ksi. RP2D arvioitiin sitten edelleen kasvaimen laajenemiskohorteissa vaiheessa 2.
päivään 580 asti
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 1385 päivää
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka määritettiin tutkijan röntgensairauden arvioinnilla kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 (v1) mukaisesti. 1). CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm). PR: täydellinen häviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei uusia leesioita eikä ei-kohdevaurioiden etenemistä. Analyysi suoritettiin kohortin mukaan (kasvaintyyppi) vaiheessa 2, koska eri kasvaintyypeillä voi olla erilaiset vastekriteerit tai erilaiset taustavastesuhteet.
jopa 1385 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: ORR
Aikaikkuna: jopa 580 päivää
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu paras CR- tai PR-vaste, joka määritettiin tutkijan röntgensairauden arvioinnissa RECIST v1.1:n mukaisesti. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR: täydellinen häviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat, ei uusia leesioita eikä ei-kohdevaurioiden etenemistä.
jopa 580 päivää
Vaiheet 1 ja 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 368 päivää
DOR määriteltiin ajalle alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) (määritetty tutkijan radiografisen sairauden arvioinnin RECIST v1.1:n mukaan) taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään, jos se tapahtui aikaisemmin kuin taudin eteneminen. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR: täydellinen häviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei uusia leesioita eikä ei-kohdevaurioiden etenemistä. PD: kohde- tai ei-kohdeleesion eteneminen tai uuden leesion esiintyminen.
jopa 368 päivää
Vaiheet 1 ja 2: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: jopa 1385 päivää
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kokonaisvaste oli CR, PR tai stabiili sairaus (SD), joka määritettiin tutkijan röntgensairauden arvioinnilla RECIST v1.1:n mukaisesti vähintään 8 viikon ajan. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR: täydellinen häviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei uusia leesioita eikä ei-kohdevaurioiden etenemistä. PD: kohde- tai ei-kohdeleesion eteneminen tai uuden leesion esiintyminen. SD: ei muutosta kohdeleesioissa CR-, PR- tai PD-kelpoisuuden saavuttamiseksi.
jopa 1385 päivää
Vaiheet 1 ja 2: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1385 päivää
RECIST 1.1:n mukaan PFS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen lääkkeen annostutkimuksen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään, joka määritettiin tutkijan arvioimalla röntgensairaudesta RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. syy, jos se tapahtui nopeammin kuin eteneminen.
jopa 1385 päivää
INCB001158:n Cmin osallistujilla, joita hoidettiin INCB001158:lla yhdessä kemoterapian kanssa syklin 2 1. päivänä toistuvan annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Syklin 2 päivä 1: ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8-10 tuntia annoksen jälkeen laajaa näytteenottoa varten. Syklin 2 päivä 1: ennakkoannos; 1 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen harvaan näytteenottoa varten
Cmin määriteltiin pienimmäksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi annosvälin aikana. Ensimmäiselle 12 osallistujalle, jotka osallistuivat kuhunkin kemoterapiaan, käytettiin laajaa näytekokoelmaa. Harva näytekokoelma käytettiin 13. ilmoittautuneelle ja siitä eteenpäin.
Syklin 2 päivä 1: ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8-10 tuntia annoksen jälkeen laajaa näytteenottoa varten. Syklin 2 päivä 1: ennakkoannos; 1 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen harvaan näytteenottoa varten
INCB001158:n Cmax osallistujilla, joita hoidettiin INCB001158:lla yhdessä kemoterapian kanssa ensimmäisen annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1 toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivä 1: ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8-10 tuntia annoksen jälkeen laajaa näytteenottoa varten. Syklien 1 ja 2 päivä 1: ennakkoannos; 1 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen harvaan näytteenottoa varten
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi annosvälin aikana. Ensimmäiselle 12 osallistujalle, jotka osallistuivat kuhunkin kemoterapiaan, käytettiin laajaa näytekokoelmaa. Harva näytekokoelma käytettiin 13. ilmoittautuneelle ja siitä eteenpäin.
Syklien 1 ja 2 päivä 1: ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8-10 tuntia annoksen jälkeen laajaa näytteenottoa varten. Syklien 1 ja 2 päivä 1: ennakkoannos; 1 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen harvaan näytteenottoa varten
INCB001158:n Tmax osallistujilla, joita hoidettiin INCB001158:lla yhdessä kemoterapian kanssa ensimmäisen annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1 toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivä 1: ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8-10 tuntia annoksen jälkeen laajaa näytteenottoa varten. Syklien 1 ja 2 päivä 1: ennakkoannos; 1 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen harvaan näytteenottoa varten
tmax määriteltiin ajaksi maksimipitoisuuteen. Ensimmäiselle 12 osallistujalle, jotka osallistuivat kuhunkin kemoterapiaan, käytettiin laajaa näytekokoelmaa. Harva näytekokoelma käytettiin 13. ilmoittautuneelle ja siitä eteenpäin.
Syklien 1 ja 2 päivä 1: ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8-10 tuntia annoksen jälkeen laajaa näytteenottoa varten. Syklien 1 ja 2 päivä 1: ennakkoannos; 1 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen harvaan näytteenottoa varten
INCB001158:n AUC0-t osallistujilla, joita hoidettiin INCB001158:lla yhdessä kemoterapian kanssa ensimmäisen annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1 toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivä 1: ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8-10 tuntia annoksen jälkeen laajaa näytteenottoa varten. Syklien 1 ja 2 päivä 1: ennakkoannos; 1 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen harvaan näytteenottoa varten
AUC0-t määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta = 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen hetkellä = t. Ensimmäiselle 12 osallistujalle, jotka osallistuivat kuhunkin kemoterapiaan, käytettiin laajaa näytekokoelmaa. Harva näytekokoelma käytettiin 13. ilmoittautuneelle ja siitä eteenpäin.
Syklien 1 ja 2 päivä 1: ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8-10 tuntia annoksen jälkeen laajaa näytteenottoa varten. Syklien 1 ja 2 päivä 1: ennakkoannos; 1 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen harvaan näytteenottoa varten
INCB001158:n viimeinen loppuosa osallistujilla, joita on hoidettu INCB001158:lla yhdessä kemoterapian kanssa ensimmäisen annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1 toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivä 1: ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8-10 tuntia annoksen jälkeen laajaa näytteenottoa varten. Syklien 1 ja 2 päivä 1: ennakkoannos; 1 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen harvaan näytteenottoa varten
tlast määriteltiin ajankohtana, jolloin viimeinen kerättiin näyte, josta pitoisuus mitattiin. Ensimmäiselle 12 osallistujalle, jotka osallistuivat kuhunkin kemoterapiaan, käytettiin laajaa näytekokoelmaa. Harva näytekokoelma käytettiin 13. ilmoittautuneelle ja siitä eteenpäin.
Syklien 1 ja 2 päivä 1: ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8-10 tuntia annoksen jälkeen laajaa näytteenottoa varten. Syklien 1 ja 2 päivä 1: ennakkoannos; 1 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen harvaan näytteenottoa varten

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 01158-203
  • 2017-002904-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset INCB001158

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa