Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2-studie av INCB001158 i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med solide svulster

8. august 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av INCB001158 i kombinasjon med kjemoterapi, hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

Formålet med denne åpne ikke-randomiserte fase 1/2-studien er å evaluere INCB001158 i kombinasjon med kjemoterapi hos deltakere med avanserte/metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Department of Medical Oncology
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Institut Jules Bordet - Clinical Trials Conduct Unit
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • USA Mitchell Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Centre
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • START San Antonio
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av utvalgte avanserte eller metastatiske solide svulster.
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom per RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Baseline arkivsvulstprøve tilgjengelig eller vilje til å gjennomgå en forbehandlingssvulstbiopsi for å få prøven.
  • Løsning av behandlingsrelaterte toksisiteter.
  • Tilstrekkelig lever-, nyre-, hjerte- og hematologisk funksjon.
  • Ytterligere kohortspesifikke kriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som deltok i en hvilken som helst annen studie der mottak av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr skjedde innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før første dose.
  • Har mottatt et tidligere monoklonalt antistoff innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest) før administrering av studiemedikamentet.
  • Har hatt tidligere kjemoterapi eller målrettet småmolekylbehandling innen 2 uker før administrering av studiebehandling.
  • Har mottatt tidligere godkjent strålebehandling innen 14 dager etter studiebehandling.
  • Har hatt kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling, eller historie med annen malignitet innen 2 år etter studiestart.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Har kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
INCB001158 + FOLFOX
Legemiddel: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administrert oralt to ganger daglig med protokolldefinert dose. Fase 2: INCB001158 administrert oralt to ganger daglig i anbefalt dose fra fase 1.
Andre navn:
  • Arginasehemmer
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin administrert intravenøst ​​med protokolldefinert dose og tidsplan.
Legemiddel: Leucovorin
Leucovorin ved protokolldefinert dose og regime.
Legemiddel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil ved protokolldefinert dose og regime.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
INCB001158 + gemcitabin/cisplatin
Legemiddel: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administrert oralt to ganger daglig med protokolldefinert dose. Fase 2: INCB001158 administrert oralt to ganger daglig i anbefalt dose fra fase 1.
Andre navn:
  • Arginasehemmer
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin ved protokolldefinert dose og regime.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin ved protokolldefinert dose og regime.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C
INCB001158 + paklitaksel
Legemiddel: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administrert oralt to ganger daglig med protokolldefinert dose. Fase 2: INCB001158 administrert oralt to ganger daglig i anbefalt dose fra fase 1.
Andre navn:
  • Arginasehemmer
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel ved protokolldefinert dose og regime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og 2: Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opptil 1385 dager
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke, som skjedde etter at en deltaker ga informert samtykke. Unormale laboratorieverdier eller testresultater som oppsto etter informert samtykke utgjorde AEer bare hvis de induserte kliniske tegn eller symptomer, ble ansett som klinisk meningsfulle, krevde terapi (f.eks. hematologisk abnormitet som krevde transfusjon), eller krevde endringer i studiemedikamentet(e). En TEAE ble definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedikamentet.
opptil 1385 dager
Fase 1: Antall deltakere med en hvilken som helst dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: frem til dag 28
En DLT ble definert som forekomsten av enhver protokolldefinert toksisitet som opptrådte til og med dag 28, bortsett fra de med en klar alternativ forklaring (f.eks. sykdomsprogresjon) eller forbigående (≤72 timer) unormale laboratorieverdier uten assosierte klinisk signifikante tegn eller symptomer basert på etterforskers besluttsomhet. Alle DLT-er ble vurdert av etterforskeren ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03-kriterier.
frem til dag 28
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av INCB001158 når gitt i kombinasjon med hvert kjemoterapiregime
Tidsramme: opp til dag 580
RP2D for kombinasjonen av INCB001158 og kjemoterapi i 21-dagers (for gemcitabin/cisplatin) eller 28-dagers (for mFOLFOX6 eller paklitaxel) behandlingssykluser hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster ble bestemt. Etter at doseøkningen var fullført, ble INCB001158-dosenivået som var farmakologisk aktivt og tolerabelt i kombinasjon med hvert kjemoterapiregime (dvs. maksimal tolerert dose eller lavere) bestemt til å være RP2D. RP2D ble deretter videre vurdert i tumorekspansjonskohorter i fase 2.
opp til dag 580
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 1385 dager
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt ved etterforskers vurdering av radiografisk sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 (v1. 1). CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 millimeter (mm). PR: fullstendig forsvinning eller minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner som referanse. Analyse ble utført etter kohort (tumortype) i fase 2 fordi ulike tumortyper kunne ha ulike responskriterier eller ulike bakgrunnsresponsrater.
opptil 1385 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: ORR
Tidsramme: opptil 580 dager
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet beste totalrespons av CR eller PR, bestemt ved etterforskers vurdering av radiografisk sykdom i henhold til RECIST v1.1. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: fullstendig forsvinning eller minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner som referanse.
opptil 580 dager
Fase 1 og 2: Varighet av respons
Tidsramme: opptil 368 dager
DOR ble definert som tiden fra initial objektiv respons (CR eller PR) (som bestemt av etterforskerens vurdering av radiografisk sykdomsvurdering i henhold til RECIST v1.1) til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis det skjedde tidligere enn sykdomsprogresjon. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: fullstendig forsvinning eller minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner som referanse. PD: progresjon av en mål- eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon.
opptil 368 dager
Fase 1 og 2: Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: opptil 1385 dager
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en total respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD), som bestemt ved etterforskers vurdering av radiografisk sykdom i henhold til RECIST v1.1, i minst 8 uker. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: fullstendig forsvinning eller minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner som referanse. PD: progresjon av en mål- eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon. SD: ingen endring i mållesjoner for å kvalifisere for CR, PR eller PD.
opptil 1385 dager
Fase 1 og 2: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 1385 dager
I følge RECIST 1.1 ble PFS definert som tidslengden fra datoen for den første dosestudien av legemidlet til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, som bestemt ved etterforskers vurdering av radiografisk sykdom per RECIST v1.1, eller død på grunn av evt. årsak, hvis det skjedde tidligere enn progresjon.
opptil 1385 dager
Cmin av INCB001158 hos deltakere behandlet med INCB001158 i kombinasjon med kjemoterapi på syklus 2 dag 1 etter gjentatt doseadministrasjon
Tidsramme: Dag 1 av syklus 2: forhåndsdosering; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer etter dose for omfattende prøvesamling. Dag 1 av syklus 2: forhåndsdosering; 1 og 4 timer etter dosering for sparsom prøvetaking
Cmin ble definert som minimum observert plasmakonsentrasjon over doseintervallet. Omfattende prøvesamling ble brukt for de første 12 deltakerne som ble registrert i hvert kjemoterapiregime. Sparsom prøvesamling ble brukt for den 13. deltakeren påmeldt og videre.
Dag 1 av syklus 2: forhåndsdosering; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer etter dose for omfattende prøvesamling. Dag 1 av syklus 2: forhåndsdosering; 1 og 4 timer etter dosering for sparsom prøvetaking
Cmax av INCB001158 hos deltakere behandlet med INCB001158 i kombinasjon med kjemoterapi etter første dose på syklus 1 dag 1 og på syklus 2 dag 1 etter gjentatt doseadministrasjon
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 2: forhåndsdosering; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer etter dose for omfattende prøvesamling. Dag 1 av syklus 1 og 2: forhåndsdosering; 1 og 4 timer etter dosering for sparsom prøvetaking
Cmax ble definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen over doseintervallet. Omfattende prøvesamling ble brukt for de første 12 deltakerne som ble registrert i hvert kjemoterapiregime. Sparsom prøvesamling ble brukt for den 13. deltakeren påmeldt og videre.
Dag 1 av syklus 1 og 2: forhåndsdosering; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer etter dose for omfattende prøvesamling. Dag 1 av syklus 1 og 2: forhåndsdosering; 1 og 4 timer etter dosering for sparsom prøvetaking
Tmax av INCB001158 hos deltakere behandlet med INCB001158 i kombinasjon med kjemoterapi etter første dose på syklus 1 dag 1 og på syklus 2 dag 1 etter gjentatt doseadministrasjon
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 2: forhåndsdosering; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer etter dose for omfattende prøvesamling. Dag 1 av syklus 1 og 2: forhåndsdosering; 1 og 4 timer etter dosering for sparsom prøvetaking
tmax ble definert som tiden til maksimal konsentrasjon. Omfattende prøvesamling ble brukt for de første 12 deltakerne som ble registrert i hvert kjemoterapiregime. Sparsom prøvesamling ble brukt for den 13. deltakeren påmeldt og videre.
Dag 1 av syklus 1 og 2: forhåndsdosering; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer etter dose for omfattende prøvesamling. Dag 1 av syklus 1 og 2: forhåndsdosering; 1 og 4 timer etter dosering for sparsom prøvetaking
AUC0-t av INCB001158 hos deltakere behandlet med INCB001158 i kombinasjon med kjemoterapi etter første dose på syklus 1 dag 1 og på syklus 2 dag 1 etter gjentatt doseadministrasjon
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 2: forhåndsdosering; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer etter dose for omfattende prøvesamling. Dag 1 av syklus 1 og 2: forhåndsdosering; 1 og 4 timer etter dosering for sparsom prøvetaking
AUC0-t ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid = 0 til siste målbare konsentrasjon ved tidspunkt = t. Omfattende prøvesamling ble brukt for de første 12 deltakerne som ble registrert i hvert kjemoterapiregime. Sparsom prøvesamling ble brukt for den 13. deltakeren påmeldt og videre.
Dag 1 av syklus 1 og 2: forhåndsdosering; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer etter dose for omfattende prøvesamling. Dag 1 av syklus 1 og 2: forhåndsdosering; 1 og 4 timer etter dosering for sparsom prøvetaking
Tlast av INCB001158 hos deltakere behandlet med INCB001158 i kombinasjon med kjemoterapi etter den første dosen på syklus 1 dag 1 og på syklus 2 dag 1 etter gjentatt doseadministrasjon
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 2: forhåndsdosering; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer etter dose for omfattende prøvesamling. Dag 1 av syklus 1 og 2: forhåndsdosering; 1 og 4 timer etter dosering for sparsom prøvetaking
tlast ble definert som tidspunktet for den siste prøven som ble samlet inn hvorfra en konsentrasjon ble målt. Omfattende prøvesamling ble brukt for de første 12 deltakerne som ble registrert i hvert kjemoterapiregime. Sparsom prøvesamling ble brukt for den 13. deltakeren påmeldt og videre.
Dag 1 av syklus 1 og 2: forhåndsdosering; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer etter dose for omfattende prøvesamling. Dag 1 av syklus 1 og 2: forhåndsdosering; 1 og 4 timer etter dosering for sparsom prøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 01158-203
  • 2017-002904-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på INCB001158

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere