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고형 종양 환자에서 화학요법과 병용한 INCB001158의 1/2상 연구

2025년 8월 8일 업데이트: Incyte Corporation

진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 화학요법과 병용 시 INCB001158의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구

이 오픈 라벨 비무작위 1/2상 연구의 목적은 진행성/전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 화학 요법과 병용하여 INCB001158을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • USA Mitchell Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Centre
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • START San Antonio
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Department of Medical Oncology
      • Brussels, 벨기에, B-1000
        • Institut Jules Bordet - Clinical Trials Conduct Unit
  • 영국
      • London, 영국, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병의 존재.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 기준선 보관 종양 표본을 사용할 수 있거나 표본을 얻기 위해 전처리 종양 생검을 받을 의향이 있습니다.
  • 치료 관련 독성의 해결.
  • 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능.
  • 추가 코호트별 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 연구 약물 또는 장치를 수령한 다른 연구에 참여한 피험자.
  • 연구 약물 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 사전 단클론 항체를 투여받았습니다.
  • 연구 치료제 투여 전 2주 이내에 이전 화학 요법 또는 표적 소분자 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 연구 요법의 14일 이내에 사전 승인된 방사선 요법을 받았습니다.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양을 알고 있거나 연구 시작 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A
INCB001158 + 폴폭스
의약품: INCB001158
1상: INCB001158을 프로토콜에 정의된 용량으로 1일 2회 경구 투여. 2상: INCB001158을 1상 권장 용량으로 1일 2회 경구 투여.
다른 이름들:
  • 아르기나제 억제제
의약품: 옥살리플라틴
프로토콜에 정의된 용량 및 일정에 따라 옥살리플라틴을 정맥 주사합니다.
의약품: 류코보린
프로토콜 정의 용량 및 요법의 류코보린.
의약품: 5-플루오로우라실
프로토콜에 정의된 용량 및 요법의 5-플루오로우라실.
실험적: 치료군 B
INCB001158 + 젬시타빈/시스플라틴
의약품: INCB001158
1상: INCB001158을 프로토콜에 정의된 용량으로 1일 2회 경구 투여. 2상: INCB001158을 1상 권장 용량으로 1일 2회 경구 투여.
다른 이름들:
  • 아르기나제 억제제
의약품: 젬시타빈
프로토콜에 정의된 용량 및 요법의 젬시타빈.
의약품: 시스플라틴
프로토콜 정의 용량 및 요법의 시스플라틴.
실험적: 치료군 C
INCB001158 + 파클리탁셀
의약품: INCB001158
1상: INCB001158을 프로토콜에 정의된 용량으로 1일 2회 경구 투여. 2상: INCB001158을 1상 권장 용량으로 1일 2회 경구 투여.
다른 이름들:
  • 아르기나제 억제제
의약품: 파클리탁셀
프로토콜 정의 용량 및 요법의 파클리탁셀.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 및 2단계: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 1385일
부작용(AE)은 약물 관련 여부에 관계없이 참가자가 사전 동의를 제공한 후 발생한 인간에서의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사전 동의 후 발생한 비정상적인 실험실 수치 또는 검사 결과는 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 임상적으로 의미가 있거나, 필요한 치료(예: 수혈이 필요한 혈액학적 이상) 또는 연구 약물의 변경이 필요한 경우에만 AE로 간주됩니다. TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
최대 1385일
1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
DLT는 명확한 대체 설명(예: 질병 진행) 또는 관련 임상적으로 유의한 징후가 없는 일시적(72시간 이하) 비정상적인 실험실 수치를 제외하고 28일까지 발생하는 모든 프로토콜에 정의된 독성의 발생으로 정의되었습니다. 조사자의 결정에 따른 증상. 모든 DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 기준을 사용하여 연구자에 의해 평가되었습니다.
28일까지
각 화학요법 요법과 병용 투여 시 INCB001158의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 580일까지
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 21일(젬시타빈/시스플라틴의 경우) 또는 28일(mFOLFOX6 또는 파클리탁셀의 경우) 치료 주기에서 INCB001158과 화학요법 병용의 RP2D가 결정되었습니다. 용량 증량이 완료된 후, 각 화학요법과 병용하여 약리학적으로 활성이고 내약성이 있는 INCB001158 용량 수준(즉, 최대 내약 용량 이하)이 RP2D로 결정되었습니다. 그런 다음 RP2D는 2단계의 종양 확장 코호트에서 추가로 평가되었습니다.
580일까지
2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1385일
ORR은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 버전 1.1(v1.1)에 따라 방사선 질환에 대한 연구자 평가에 따라 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다. 1). CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 전혀 나타나지 않음. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 <10mm(mm)로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 완전히 사라지거나 최소 30% 감소하고, 새로운 병변이 없고, 비표적 병변의 진행이 없습니다. 다양한 종양 유형이 서로 다른 반응 기준이나 서로 다른 배경 반응률을 가질 수 있기 때문에 분석은 2상에서 코호트(종양 유형)별로 수행되었습니다.
최대 1385일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: ORR
기간: 최대 580일
ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사관의 방사선학적 질병 평가에 따라 결정된 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 전혀 나타나지 않음. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 완전히 사라지거나 최소 30% 감소하고, 새로운 병변이 없고, 비표적 병변의 진행이 없습니다.
최대 580일
1단계 및 2단계: 대응 기간
기간: 최대 368일
DOR은 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)(RECIST v1.1에 따른 방사선학적 질병 평가에 대한 조사자 평가에 따라 결정됨)부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행. CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 전혀 나타나지 않음. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 완전히 사라지거나 최소 30% 감소하고, 새로운 병변이 없고, 비표적 병변의 진행이 없습니다. PD: 표적 또는 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
최대 368일
1단계 및 2단계: 질병 통제율
기간: 최대 1385일
DCR은 최소 8주 동안 RECIST v1.1에 따라 연구자가 방사선학적 질병을 평가한 결과 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 전반적인 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 전혀 나타나지 않음. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 완전히 사라지거나 최소 30% 감소하고, 새로운 병변이 없고, 비표적 병변의 진행이 없습니다. PD: 표적 또는 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재. SD: CR, PR 또는 PD 자격을 갖추기 위한 표적 병변에 변화가 없습니다.
최대 1385일
1단계 및 2단계: 무진행 생존
기간: 최대 1385일
RECIST 1.1에 따르면, PFS는 약물의 첫 번째 용량 연구 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 기간으로 정의되며, 이는 RECIST v1.1에 따라 연구자의 방사선학적 질병 평가에 의해 결정되거나 다음으로 인한 사망입니다. 원인은 진행보다 빨리 발생한 경우입니다.
최대 1385일
반복 투여 후 1주기 2일째에 INCB001158과 화학요법을 병용하여 치료받은 참가자의 INCB001158의 Cmin
기간: 주기 2의 1일차: 투여 전; 광범위한 샘플 수집을 위해서는 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8-10시간이 소요됩니다. 주기 2의 1일차: 투여 전; 희박한 샘플 수집을 위해 투여 후 1시간 및 4시간
Cmin은 투여 간격에 걸쳐 관찰된 최소 혈장 농도로 정의되었습니다. 각 화학요법에 등록된 처음 12명의 참가자에 대해 광범위한 샘플 수집이 사용되었습니다. 희소 표본 수집은 등록된 13번째 참가자부터 이후까지 사용되었습니다.
주기 2의 1일차: 투여 전; 광범위한 샘플 수집을 위해서는 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8-10시간이 소요됩니다. 주기 2의 1일차: 투여 전; 희박한 샘플 수집을 위해 투여 후 1시간 및 4시간
1주기 1일 및 반복 투여 후 2주기 1일에 첫 번째 투여 후 화학요법과 병용하여 INCB001158로 치료받은 참가자의 INCB001158의 Cmax
기간: 사이클 1 및 2의 1일: 투여 전; 광범위한 샘플 수집을 위해서는 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8-10시간이 소요됩니다. 사이클 1 및 2의 1일: 투여 전; 희박한 샘플 수집을 위해 투여 후 1시간 및 4시간
Cmax는 투여 간격에 걸쳐 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다. 각 화학요법에 등록된 처음 12명의 참가자에 대해 광범위한 샘플 수집이 사용되었습니다. 희소 표본 수집은 등록된 13번째 참가자부터 이후까지 사용되었습니다.
사이클 1 및 2의 1일: 투여 전; 광범위한 샘플 수집을 위해서는 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8-10시간이 소요됩니다. 사이클 1 및 2의 1일: 투여 전; 희박한 샘플 수집을 위해 투여 후 1시간 및 4시간
1주기 1일 및 반복 투여 후 2주기 1일에 첫 번째 투여 후 화학요법과 병용하여 INCB001158로 치료받은 참가자의 INCB001158의 Tmax
기간: 사이클 1 및 2의 1일: 투여 전; 광범위한 샘플 수집을 위해서는 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8-10시간이 소요됩니다. 사이클 1 및 2의 1일: 투여 전; 희박한 샘플 수집을 위해 투여 후 1시간 및 4시간
tmax는 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다. 각 화학요법에 등록된 처음 12명의 참가자에 대해 광범위한 샘플 수집이 사용되었습니다. 희소 표본 수집은 등록된 13번째 참가자부터 이후까지 사용되었습니다.
사이클 1 및 2의 1일: 투여 전; 광범위한 샘플 수집을 위해서는 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8-10시간이 소요됩니다. 사이클 1 및 2의 1일: 투여 전; 희박한 샘플 수집을 위해 투여 후 1시간 및 4시간
1주기 1일 및 반복 투여 후 2주기 1일에 첫 번째 투여 후 화학요법과 병용하여 INCB001158로 치료받은 참가자의 INCB001158의 AUC0-t
기간: 사이클 1 및 2의 1일: 투여 전; 광범위한 샘플 수집을 위해서는 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8-10시간이 소요됩니다. 사이클 1 및 2의 1일: 투여 전; 희박한 샘플 수집을 위해 투여 후 1시간 및 4시간
AUC0-t는 시간 = 0부터 시간 = t의 마지막 측정 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 각 화학요법에 등록된 처음 12명의 참가자에 대해 광범위한 샘플 수집이 사용되었습니다. 희소 표본 수집은 등록된 13번째 참가자부터 이후까지 사용되었습니다.
사이클 1 및 2의 1일: 투여 전; 광범위한 샘플 수집을 위해서는 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8-10시간이 소요됩니다. 사이클 1 및 2의 1일: 투여 전; 희박한 샘플 수집을 위해 투여 후 1시간 및 4시간
1주기 1일 및 반복 투여 후 2주기 1일에 첫 번째 투여 후 화학요법과 병용하여 INCB001158로 치료받은 참가자의 INCB001158의 Tlast
기간: 사이클 1 및 2의 1일: 투여 전; 광범위한 샘플 수집을 위해서는 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8-10시간이 소요됩니다. 사이클 1 및 2의 1일: 투여 전; 희박한 샘플 수집을 위해 투여 후 1시간 및 4시간
tlast는 농도를 측정하기 위해 마지막으로 채취한 시료의 시간으로 정의하였다. 각 화학요법에 등록된 처음 12명의 참가자에 대해 광범위한 샘플 수집이 사용되었습니다. 희소 표본 수집은 등록된 13번째 참가자부터 이후까지 사용되었습니다.
사이클 1 및 2의 1일: 투여 전; 광범위한 샘플 수집을 위해서는 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8-10시간이 소요됩니다. 사이클 1 및 2의 1일: 투여 전; 희박한 샘플 수집을 위해 투여 후 1시간 및 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 01158-203
  • 2017-002904-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 웹사이트. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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