Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af INCB001158 i kombination med kemoterapi hos forsøgspersoner med solide tumorer

8. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​INCB001158 i kombination med kemoterapi hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Formålet med dette åbne ikke-randomiserede fase 1/2-studie er at evaluere INCB001158 i kombination med kemoterapi hos deltagere med fremskredne/metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Department of Medical Oncology
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Institut Jules Bordet - Clinical Trials Conduct Unit
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • USA Mitchell Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Centre
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • START San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af udvalgte fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Baseline arkivtumorprøve er tilgængelig eller villighed til at gennemgå en forbehandling tumorbiopsi for at få prøven.
  • Løsning af behandlingsrelaterede toksiciteter.
  • Tilstrækkelig lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologisk funktion.
  • Yderligere kohortespecifikke kriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog i en anden undersøgelse, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel eller -udstyr fandt sted inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis.
  • Har tidligere modtaget et monoklonalt antistof inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før administration af studielægemidlet.
  • Har tidligere haft kemoterapi eller målrettet behandling med små molekyler inden for 2 uger før administration af undersøgelsesbehandling.
  • Har modtaget forudgående godkendt strålebehandling inden for 14 dage efter studieterapi.
  • Har haft kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, eller historie med anden malignitet inden for 2 år efter studiestart.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har kendte aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
INCB001158 + FOLFOX
Medicin: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administreret oralt to gange dagligt i den protokoldefinerede dosis. Fase 2: INCB001158 administreret oralt to gange dagligt i den anbefalede dosis fra fase 1.
Andre navne:
  • Arginasehæmmer
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis og tidsplan.
Medicin: Leucovorin
Leucovorin ved den protokoldefinerede dosis og regime.
Medicin: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil ved den protokoldefinerede dosis og regime.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
INCB001158 + gemcitabin/cisplatin
Medicin: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administreret oralt to gange dagligt i den protokoldefinerede dosis. Fase 2: INCB001158 administreret oralt to gange dagligt i den anbefalede dosis fra fase 1.
Andre navne:
  • Arginasehæmmer
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin ved den protokoldefinerede dosis og regime.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin ved den protokoldefinerede dosis og regime.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C
INCB001158 + paclitaxel
Medicin: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administreret oralt to gange dagligt i den protokoldefinerede dosis. Fase 2: INCB001158 administreret oralt to gange dagligt i den anbefalede dosis fra fase 1.
Andre navne:
  • Arginasehæmmer
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel ved den protokoldefinerede dosis og regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og 2: Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til 1385 dage
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der opstod efter at en deltager gav informeret samtykke. Unormale laboratorieværdier eller testresultater, der opstod efter informeret samtykke, udgjorde kun AE'er, hvis de inducerede kliniske tegn eller symptomer, blev anset for at være klinisk meningsfulde, krævede behandling (f.eks. hæmatologisk abnormitet, der krævede transfusion) eller krævede ændringer i undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som enhver bivirkning enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
op til 1385 dage
Fase 1: Antal deltagere med enhver dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: op til dag 28
En DLT blev defineret som forekomsten af ​​enhver protokoldefineret toksicitet, der opstod til og med dag 28, undtagen dem med en klar alternativ forklaring (f.eks. sygdomsprogression) eller forbigående (≤72 timer) unormale laboratorieværdier uden associerede klinisk signifikante tegn eller symptomer baseret på investigator-bestemmelse. Alle DLT'er blev vurderet af investigator ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 kriterier.
op til dag 28
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af INCB001158, når det gives i kombination med hvert kemoterapiregime
Tidsramme: op til dag 580
RP2D af kombinationen af ​​INCB001158 og kemoterapi i 21-dages (for gemcitabin/cisplatin) eller 28-dages (for mFOLFOX6 eller paclitaxel) behandlingscyklusser hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer blev bestemt. Efter at dosisoptrapningen var afsluttet, blev INCB001158 dosisniveauet, der var farmakologisk aktivt og tolerabelt i kombination med hvert kemoterapiregime (dvs. maksimal tolereret dosis eller lavere), bestemt til at være RP2D. RP2D blev derefter yderligere vurderet i tumorekspansionskohorter i fase 2.
op til dag 580
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 1385 dage
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt ved efterforskers vurdering af radiografisk sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1. 1). CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 millimeter (mm). PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. Analyse blev udført efter kohorte (tumortype) i fase 2, fordi forskellige tumortyper kunne have forskellige responskriterier eller forskellige baggrundsresponsrater.
op til 1385 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: ORR
Tidsramme: op til 580 dage
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons af CR eller PR, som bestemt ved efterforskers vurdering af radiografisk sygdom i henhold til RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner.
op til 580 dage
Fase 1 og 2: Varighed af respons
Tidsramme: op til 368 dage
DOR blev defineret som tiden fra initial objektiv respons (CR eller PR) (som bestemt ved investigator vurdering af radiografisk sygdomsvurdering pr. RECIST v1.1) indtil den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis den indtraf før end sygdomsprogression. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: progression af en mål- eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
op til 368 dage
Fase 1 og 2: Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 1385 dage
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et samlet respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD), som bestemt ved investigator vurdering af radiografisk sygdom i henhold til RECIST v1.1, i mindst 8 uger. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: progression af en mål- eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til 1385 dage
Fase 1 og 2: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 1385 dage
Ifølge RECIST 1.1 blev PFS defineret som længden af ​​tiden fra datoen for den første dosisundersøgelse af lægemidlet til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt ved investigators vurdering af radiografisk sygdom pr. RECIST v1.1, eller død som følge af evt. årsag, hvis det skete tidligere end progression.
op til 1385 dage
Cmin af INCB001158 hos deltagere behandlet med INCB001158 i kombination med kemoterapi på cyklus 2 dag 1 efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 2: foruddosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer efter dosis til omfattende prøveindsamling. Dag 1 af cyklus 2: foruddosis; 1 og 4 timer efter dosis for sparsom prøvetagning
Cmin blev defineret som den minimale observerede plasmakoncentration over dosisintervallet. Omfattende prøveindsamling blev brugt til de første 12 deltagere, der var tilmeldt hver kemoterapi-kur. Sparsom prøveindsamling blev brugt til den 13. tilmeldte deltager og frem.
Dag 1 af cyklus 2: foruddosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer efter dosis til omfattende prøveindsamling. Dag 1 af cyklus 2: foruddosis; 1 og 4 timer efter dosis for sparsom prøvetagning
Cmax for INCB001158 hos deltagere behandlet med INCB001158 i kombination med kemoterapi efter den første dosis på cyklus 1 dag 1 og på cyklus 2 dag 1 efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 og 2: foruddosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer efter dosis til omfattende prøveindsamling. Dag 1 af cyklus 1 og 2: foruddosis; 1 og 4 timer efter dosis for sparsom prøvetagning
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration over dosisintervallet. Omfattende prøveindsamling blev brugt til de første 12 deltagere, der var tilmeldt hver kemoterapi-kur. Sparsom prøveindsamling blev brugt til den 13. tilmeldte deltager og frem.
Dag 1 af cyklus 1 og 2: foruddosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer efter dosis til omfattende prøveindsamling. Dag 1 af cyklus 1 og 2: foruddosis; 1 og 4 timer efter dosis for sparsom prøvetagning
Tmax af INCB001158 hos deltagere behandlet med INCB001158 i kombination med kemoterapi efter den første dosis på cyklus 1 dag 1 og på cyklus 2 dag 1 efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 og 2: foruddosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer efter dosis til omfattende prøveindsamling. Dag 1 af cyklus 1 og 2: foruddosis; 1 og 4 timer efter dosis for sparsom prøvetagning
tmax blev defineret som tiden til den maksimale koncentration. Omfattende prøveindsamling blev brugt til de første 12 deltagere, der var tilmeldt hver kemoterapi-kur. Sparsom prøveindsamling blev brugt til den 13. tilmeldte deltager og frem.
Dag 1 af cyklus 1 og 2: foruddosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer efter dosis til omfattende prøveindsamling. Dag 1 af cyklus 1 og 2: foruddosis; 1 og 4 timer efter dosis for sparsom prøvetagning
AUC0-t af INCB001158 hos deltagere behandlet med INCB001158 i kombination med kemoterapi efter den første dosis på cyklus 1 dag 1 og på cyklus 2 dag 1 efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 og 2: foruddosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer efter dosis til omfattende prøveindsamling. Dag 1 af cyklus 1 og 2: foruddosis; 1 og 4 timer efter dosis for sparsom prøvetagning
AUC0-t blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid = 0 til den sidste målelige koncentration på tidspunkt = t. Omfattende prøveindsamling blev brugt til de første 12 deltagere, der var tilmeldt hver kemoterapi-kur. Sparsom prøveindsamling blev brugt til den 13. tilmeldte deltager og frem.
Dag 1 af cyklus 1 og 2: foruddosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer efter dosis til omfattende prøveindsamling. Dag 1 af cyklus 1 og 2: foruddosis; 1 og 4 timer efter dosis for sparsom prøvetagning
Tlast af INCB001158 hos deltagere behandlet med INCB001158 i kombination med kemoterapi efter den første dosis på cyklus 1 dag 1 og på cyklus 2 dag 1 efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 og 2: foruddosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer efter dosis til omfattende prøveindsamling. Dag 1 af cyklus 1 og 2: foruddosis; 1 og 4 timer efter dosis for sparsom prøvetagning
tlast blev defineret som tidspunktet for den sidste prøve indsamlet, hvorfra en koncentration blev målt. Omfattende prøveindsamling blev brugt til de første 12 deltagere, der var tilmeldt hver kemoterapi-kur. Sparsom prøveindsamling blev brugt til den 13. tilmeldte deltager og frem.
Dag 1 af cyklus 1 og 2: foruddosis; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8-10 timer efter dosis til omfattende prøveindsamling. Dag 1 af cyklus 1 og 2: foruddosis; 1 og 4 timer efter dosis for sparsom prøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 01158-203
  • 2017-002904-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med INCB001158

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner